Évaluation exploratoire du système Quantra® chez les patients adultes ECMO
14 juin 2023 mis à jour par: HemoSonics LLC
Évaluation exploratoire du système Quantra® avec les cartouches QPlus® et QStat® chez des patients adultes ECMO
Il s'agit d'une étude exploratoire prospective et observationnelle des performances du système Quantra chez des patients adultes qui subissent une ECMO artério-veineuse (AV), veino-veineuse (VV) ou extracorporelle (ECLS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés de 18 ans ou plus qui subissent une ECMO artério-veineuse (AV), veino-veineuse (VV) ou une procédure de réanimation extra-corporelle (ECLS) seront inclus dans cette étude exploratoire observationnelle prospective.
Sur chaque sujet inscrit, des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour être analysés sur la cartouche Quantra QPlus ou QStat en parallèle avec d'autres évaluations effectuées en tant que norme de soins.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California Irvine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une procédure ECMO artério-veineuse (AV), veino-veineuse (VV) ou extra-corporelle (ECLS).
Les patients ECMO COVID-19 et non liés au COVID-19 seront inscrits
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est > 18 ans.
- Le sujet doit subir une procédure VA ou VV ECMO ou a été placé sous VA ou VV ECMO dans les 24 heures.
- Le sujet ou le représentant légal du sujet (LAR) est disposé à fournir un consentement éclairé, soit de manière prospective, soit par consentement différé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans.
- Le sujet est enceinte.
- Le sujet est incarcéré au moment de l'étude.
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé ne peut ou ne veut pas donner son consentement éclairé.
- Le sujet est affecté par une condition qui, de l'avis de l'équipe de traitement, peut présenter des risques supplémentaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients ECMO
Patients subissant une procédure ECMO
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Dispositif de diagnostic pour surveiller les propriétés de coagulation d'un échantillon de sang total au point de service.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des résultats Quantra Clot Time avec les résultats des tests de coagulation standard.
Délai: Au début de l'ECMO (considéré comme le point de référence)
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et tests de coagulation standard
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Au début de l'ECMO (considéré comme le point de référence)
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Comparaison des résultats de Quantra Clot Stiffness avec les résultats des tests de coagulation standard.
Délai: Au début de l'ECMO (considéré comme le point de référence)
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et tests de coagulation standard
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Au début de l'ECMO (considéré comme le point de référence)
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Comparaison des résultats Quantra Clot Time avec les résultats des tests de coagulation standard.
Délai: 6 heures après la mesure précédente
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et tests de coagulation standard
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6 heures après la mesure précédente
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Comparaison des résultats de Quantra Clot Stiffness avec les résultats des tests de coagulation standard.
Délai: 6 heures après la mesure précédente
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et tests de coagulation standard
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6 heures après la mesure précédente
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2022
Première publication (Réel)
22 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEMCS-041
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