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Valutazione esplorativa del sistema Quantra® in pazienti ECMO adulti

14 giugno 2023 aggiornato da: HemoSonics LLC

Valutazione esplorativa del sistema Quantra® con le cartucce QPlus® e QStat® in pazienti ECMO adulti

Si tratta di uno studio esplorativo prospettico osservazionale sulle prestazioni del sistema Quantra in pazienti adulti sottoposti a procedura ECMO artero-venosa (AV), veno-venosa (VV) o supporto vitale extracorporeo (ECLS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a ECMO artero-venoso (AV), veno-venoso (VV) o procedura di supporto vitale extracorporeo (ECLS) saranno arruolati in questo studio esplorativo prospettico osservazionale. Da ciascun soggetto arruolato, verranno raccolti campioni di sangue in più punti temporali per l'analisi su Quantra QPlus o Cartuccia QStat in parallelo con altre valutazioni eseguite come standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a ECMO artero-venosa (AV), veno-venosa (VV) o procedura di supporto vitale extracorporeo (ECLS). Saranno arruolati sia pazienti ECMO correlati a COVID-19 che non correlati a COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è > 18 anni.
  • Il soggetto è programmato per sottoporsi alla procedura VA o VV ECMO o è stato inserito in VA o VV ECMO entro 24 ore.
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del soggetto è disposto a fornire il consenso informato, in modo prospettico o mediante consenso differito.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni.
  • Il soggetto è incinta.
  • Il soggetto è incarcerato al momento dello studio.
  • Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato non è in grado o non vuole fornire il consenso informato.
  • Il soggetto è affetto da una condizione che, a parere del team di trattamento, può comportare rischi aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ECMO
Pazienti sottoposti a procedura ECMO
Test diagnostico: Sistema Quantico
Dispositivo diagnostico per monitorare le proprietà di coagulazione di un campione di sangue intero presso il punto di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati di Quantra Clot Time con i risultati dei test di coagulazione standard.
Lasso di tempo: All'inizio dell'ECMO (considerato il punto temporale di riferimento)
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e test di coagulazione standard
All'inizio dell'ECMO (considerato il punto temporale di riferimento)
Confronto dei risultati di Quantra Clot Stiffness con i risultati dei test di coagulazione standard.
Lasso di tempo: All'inizio dell'ECMO (considerato il punto temporale di riferimento)
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e test di coagulazione standard
All'inizio dell'ECMO (considerato il punto temporale di riferimento)
Confronto dei risultati di Quantra Clot Time con i risultati dei test di coagulazione standard.
Lasso di tempo: 6 ore dopo la misurazione precedente
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e test di coagulazione standard
6 ore dopo la misurazione precedente
Confronto dei risultati di Quantra Clot Stiffness con i risultati dei test di coagulazione standard.
Lasso di tempo: 6 ore dopo la misurazione precedente
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e test di coagulazione standard
6 ore dopo la misurazione precedente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HemoSonics LLC

Collaboratori

University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEMCS-041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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