抗頻脈ペーシング (BIO|ATP) の送達タイミングの安全性と有効性を評価するには (BIO|ATP)
2026年4月24日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
抗頻脈ペーシングの送達タイミングの安全性と有効性を評価するための多施設前向きランダム化研究
日本人患者における治療群（Early Multiple ATPの設定）とControl群（従来のATPの検出時間を延長した設定）を比較し、安全性と有効性を確認する
調査の概要
詳細な説明
登録された患者は、植込み型除細動器（ICD）の埋め込みから遅くとも10日後に、早いタイミングで抗頻脈ペーシング（ATP）を複数回提供する設定の治療群または従来のATPの長期検出設定の対照群に無作為化されます。日本人患者における早期マルチATP治療の設定の安全性と有効性を確認するための国内センターのシステム。
フォローアップは事前に定義されておらず、データ (ホームモニタリングデータを含む) はサイトの標準的な外来スケジュールに従って収集されますが、データは最初の適切または不適切なショック療法のために病院の訪問時に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
398
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、８０２８５５５
- Kokura Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、日本循環器学会（JCS）/日本不整脈学会（JHRS）によると、ICDの適応がある
- -患者は、de novo ICD移植が計画されているか、すでに10日以内に治験用ICDが移植されています。
- 患者は VT ゾーンと VF ゾーンの両方に対して ATP 療法で治療可能
- 患者は CardioMessenger を使用する意思と能力があり、ホームモニタリングの概念を受け入れます
- -患者は医師の指示に従って病院を訪問する意思がある
- -患者は研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できます
除外基準:
- -心臓再同期療法除細動器（CRT-D）デバイスの移植が計画されているか、すでに移植されている患者
- ICD療法を受けたことが確認された患者
- 特発性VFと診断された患者（例： ブルガダ症候群、QT延長症候群、その他の体外受精）
- 年齢 < 18 歳
- 精神状態が悪化している患者
- 平均余命が18か月未満
- -別の介入臨床調査への参加
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群（早期多重ATP群）
複数の ATP を早期に実行するように設定する
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無作為化も ICD 移植後遅くとも 10 日後に実施され、治験デバイスの移植が成功した後に、割り当てられたグループに指定されたデバイス プログラミング設定が設定されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
従来の ATP の延長検出時間を設定します (多施設自動除細動器埋め込み試験 - 不適切な治療の削減 (MADIT-RIT) 試験の「遅延治療アーム C」の設定を参照してください)。
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無作為化も ICD 移植後遅くとも 10 日後に実施され、治験デバイスの移植が成功した後に、割り当てられたグループに指定されたデバイス プログラミング設定が設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kaplan-Meier アプローチによる初回ショックまでの時間
時間枠：最短18か月から最長42か月
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研究期間中 (42 か月: 登録期間は 24 か月で、フォローアップ期間は Last Patient In (LPI) から 18 か月です)、治療群が対照群に対して非劣性であることを確認します。 Kaplan-Meier アプローチによる、無作為化された処方設定から ICD デバイス治療による最初のショックまでの時間。
各科目の学習期間は登録のタイミングによって異なるため、イベント評価の期間は最短で 18 か月から最長で 42 か月です。
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最短18か月から最長42か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ATPの成功率
時間枠：最短18か月から最長42か月
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研究期間中 (42 か月: 登録期間は 24 か月で、フォローアップ期間は Last Patient In(LPI) から 18 か月です)、収集されたすべての ATP 治療エピソードの成功した ATP 治療の割合を計算します。
ATP の成功の定義は、洞調律または心房ペーシング (心房細動の場合、心室の脱分極 (QRS) または心室ペーシングに関連する心電図 (ECG) の電気的複合体) の 1 拍動によって確認することです。検出率。
各科目の学習期間は入学時期によって異なるため、イベント収集の期間は最短で 18 か月から最長で 42 か月です。
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最短18か月から最長42か月
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エピソード終了までの期間
時間枠：最短18か月から最長42か月
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研究期間中に収集されたすべてのエピソードについて (42 か月: 登録期間は 24 か月で、フォローアップ期間は Last Patient In (LPI) から 18 か月です)、エピソードの開始から終了までの時間は、 ICD デバイスは、エピソードの持続時間として測定されます。
各科目の学習期間は入学時期によって異なるため、イベント収集の期間は最短で 18 か月から最長で 42 か月です。
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最短18か月から最長42か月
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心臓死亡率
時間枠：最短18か月から最長42か月
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研究期間中 (42 か月: 登録期間は 24 か月で、フォローアップ期間は Last Patient In (LPI) から 18 か月です)、すべての登録患者で心臓死亡率の発生を確認します。各被験者の研究期間は登録のタイミングによって異なるため、死亡率は最短で 18 か月から最長で 42 か月です。
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最短18か月から最長42か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Kenji Ando、Kokura Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sterns LD, Meine M, Kurita T, Meijer A, Auricchio A, Ando K, Leng CT, Okumura K, Sapp JL, Brown ML, Lexcen DR, Gerritse B, Schloss EJ. Extended detection time to reduce shocks is safe in secondary prevention patients: The secondary prevention substudy of PainFree SST. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1489-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.022. Epub 2016 Mar 14.
- Schuger C, Daubert JP, Zareba W, Rosero S, Yong P, McNitt S, Kutyifa V. Reassessing the role of antitachycardia pacing in fast ventricular arrhythmias in primary prevention implantable cardioverter-defibrillator recipients: Results from MADIT-RIT. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):399-403. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.019. Epub 2020 Nov 21.
- Arenal A, Proclemer A, Kloppe A, Lunati M, Martinez Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MC, Santi E, Manotta L, Mangoni L, Gasparini M. Different impact of long-detection interval and anti-tachycardia pacing in reducing unnecessary shocks: data from the ADVANCE III trial. Europace. 2016 Nov;18(11):1719-1725. doi: 10.1093/europace/euw032. Epub 2016 Aug 2.
- Joung B, Lexcen DR, Ching CK, Silver MT, Piccini JP, Sterns LD, Rabinovich R, Pickett RA, Liu S, Brown ML, Cheng A. Additional antitachycardia pacing programming strategies further reduce unnecessary implantable cardioverter-defibrillator shocks. Heart Rhythm. 2020 Jan;17(1):98-105. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.027. Epub 2019 Jul 29.
- Yokoshiki H, Shimizu A, Mitsuhashi T, Ishibashi K, Kabutoya T, Yoshiga Y, Kohno R, Abe H, Nogami A; Members of the Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) Committee of the Japanese Heart Rhythm Society. Trends in the use of implantable cardioverter-defibrillator and cardiac resynchronization therapy device in advancing age: Analysis of the Japan cardiac device treatment registry database. J Arrhythm. 2020 Jun 8;36(4):737-745. doi: 10.1002/joa3.12377. eCollection 2020 Aug.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (推定)
2027年5月10日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TA119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究は国内の多施設共同臨床研究であり、研究者で構成される出版運営委員会（PSC）は、最初の出版後にPSCの決定に従って分析を行うことがあります。
IPD 共有時間枠
データは、最終患者退院 (LPO) の 6 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
スポンサーの標準操作手順に従います ()
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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