AntiTachycardia Pacing(BIO|ATP)의 분만 시기 안전성 및 효능 평가 (BIO|ATP)
2026년 4월 24일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
분만 시기 안전성과 항빈맥 조율의 효능을 평가하기 위한 다기관 전향적 무작위 연구
일본 환자의 치료군(조기 다중 ATP 설정)과 대조군(기존 ATP에 대한 검출 시간 연장 설정)을 비교하고 안전성과 유효성을 확인
연구 개요
상세 설명
등록된 환자는 이식형 제세동기(ICD) 이식 후 늦어도 10일 후에 조기에 ATP(Antichycardiac Pacing)를 여러 번 제공하도록 설정한 치료 그룹 또는 기존 ATP에 대한 긴 감지 설정을 가진 대조군으로 무작위 배정됩니다. 일본 환자의 조기 다중 ATP 치료를 위한 설정의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내 센터에서 시스템을 구축했습니다.
후속 조치는 미리 정의되지 않고 사이트의 표준 외래 환자 일정에 따라 데이터(가정 모니터링 데이터 포함)가 수집되지만 초기 적절하거나 부적절한 충격 요법을 위해 병원 방문 시 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
398
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, ８０２８５５５
- Kokura Memorial Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 일본 순환 학회(JCS)/일본 심장 리듬 학회(JHRS) 2021 심장 부정맥의 비약물 요법에 대한 가이드라인 집중 업데이트에 따라 ICD에 대한 적응증을 가지고 있습니다.
- 환자는 새로운 ICD 이식을 계획했거나 이미 10일 이하 동안 시험용 ICD를 이식받았습니다.
- 환자는 VT 및 VF 영역 모두에 대해 ATP 요법으로 치료할 수 있습니다.
- 환자는 CardioMessenger를 사용할 의향과 능력이 있으며 홈 모니터링 개념을 받아들입니다.
- 환자는 의사의 지시에 따라 병원을 방문할 의향이 있습니다.
- 환자는 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D) 장치를 이식할 예정이거나 이미 이식한 환자
- ICD 치료를 받은 것으로 확인된 환자
- 특발성 VF로 진단된 환자(예: 브루가다 증후군, 긴 QT 증후군, 기타 IVF)
- 연령 < 18세
- 정신 상태가 손상된 환자
- 기대 수명 18개월 미만
- 다른 중재적 임상 조사에 참여
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 처리군(초기 다중 ATP군)
여러 ATP를 조기에 수행하도록 설정
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무작위화도 ICD 이식 후 늦어도 10일 후에 수행되며 할당된 그룹에 대한 지정된 장치 프로그래밍 설정은 조사 장치의 성공적인 이식 후 설정됩니다.
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활성 비교기: 대조군
기존 ATP에 대한 확장된 감지 시간 설정(Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial - Reduce Inappropriate Therapy(MADIT-RIT) 연구의 "Delayed Therapy-arm C" 설정 참조)
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무작위화도 ICD 이식 후 늦어도 10일 후에 수행되며 할당된 그룹에 대한 지정된 장치 프로그래밍 설정은 조사 장치의 성공적인 이식 후 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaplan-Meier 접근법에 의한 첫 충격까지의 시간
기간: 최소 18개월에서 최대 42개월
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연구 기간(42개월: 등록 기간은 24개월 + 최종 환자 입소(LPI)로부터 추적 관찰 기간은 18개월) 동안 치료군이 대조군에 비해 비열등성임을 확인 Kaplan-Meier 접근법에 의한 무작위 처방 설정에서 ICD 장치 치료를 통한 첫 번째 충격까지의 시간.
이벤트 평가 기간은 등록 시기에 따라 과목별 학습 기간이 다르기 때문에 최소 18개월에서 최대 42개월입니다.
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최소 18개월에서 최대 42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATP의 성공률
기간: 최소 18개월에서 최대 42개월
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연구 기간(42개월: 등록 기간은 24개월 + 후속 기간은 마지막 환자 입소(LPI)로부터 18개월) 동안 수집된 모든 ATP 치료 에피소드에 대해 성공적인 ATP 치료의 백분율을 계산합니다.
ATP 성공의 정의는 빈맥 하에서 동리듬 또는 Atrial Pacing(심방세동의 경우 심실의 탈분극과 관련된 심전도(ECG) 상의 전기적 복합물(QRS) 또는 Ventricular Pacing)의 한 박자로 확인하는 것입니다. 탐지율.
이벤트 수집 기간은 최소 18개월에서 최대 42개월이며, 각 과목의 학습 기간은 등록 시기에 따라 달라집니다.
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최소 18개월에서 최대 42개월
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에피소드 종료까지의 기간
기간: 최소 18개월에서 최대 42개월
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연구 기간(42개월: 등록 기간은 24개월 + 추적 기간은 Last Patient In(LPI)으로부터 18개월) 동안 수집된 모든 에피소드에 대해 에피소드의 시작부터 종료까지의 시간은 ICD 장치는 에피소드 기간으로 측정됩니다.
이벤트 수집 기간은 최소 18개월에서 최대 42개월이며, 각 과목의 학습 기간은 등록 시기에 따라 달라집니다.
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최소 18개월에서 최대 42개월
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심장 사망률
기간: 최소 18개월에서 최대 42개월
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연구 기간(42개월: 등록 기간은 24개월 + 최종 환자 입소(LPI)로부터 추적 기간은 18개월) 동안 등록된 모든 환자에서 심장 사망의 발생을 확인합니다. 각 과목의 연구 기간은 등록 시기에 따라 다르기 때문에 사망률은 최소 18개월에서 최대 42개월입니다.
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최소 18개월에서 최대 42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Kenji Ando, Kokura Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sterns LD, Meine M, Kurita T, Meijer A, Auricchio A, Ando K, Leng CT, Okumura K, Sapp JL, Brown ML, Lexcen DR, Gerritse B, Schloss EJ. Extended detection time to reduce shocks is safe in secondary prevention patients: The secondary prevention substudy of PainFree SST. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1489-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.022. Epub 2016 Mar 14.
- Schuger C, Daubert JP, Zareba W, Rosero S, Yong P, McNitt S, Kutyifa V. Reassessing the role of antitachycardia pacing in fast ventricular arrhythmias in primary prevention implantable cardioverter-defibrillator recipients: Results from MADIT-RIT. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):399-403. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.019. Epub 2020 Nov 21.
- Arenal A, Proclemer A, Kloppe A, Lunati M, Martinez Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MC, Santi E, Manotta L, Mangoni L, Gasparini M. Different impact of long-detection interval and anti-tachycardia pacing in reducing unnecessary shocks: data from the ADVANCE III trial. Europace. 2016 Nov;18(11):1719-1725. doi: 10.1093/europace/euw032. Epub 2016 Aug 2.
- Joung B, Lexcen DR, Ching CK, Silver MT, Piccini JP, Sterns LD, Rabinovich R, Pickett RA, Liu S, Brown ML, Cheng A. Additional antitachycardia pacing programming strategies further reduce unnecessary implantable cardioverter-defibrillator shocks. Heart Rhythm. 2020 Jan;17(1):98-105. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.027. Epub 2019 Jul 29.
- Yokoshiki H, Shimizu A, Mitsuhashi T, Ishibashi K, Kabutoya T, Yoshiga Y, Kohno R, Abe H, Nogami A; Members of the Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) Committee of the Japanese Heart Rhythm Society. Trends in the use of implantable cardioverter-defibrillator and cardiac resynchronization therapy device in advancing age: Analysis of the Japan cardiac device treatment registry database. J Arrhythm. 2020 Jun 8;36(4):737-745. doi: 10.1002/joa3.12377. eCollection 2020 Aug.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TA119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구는 국내 다기관 임상연구로서, 연구자로 구성된 출판운영위원회(PSC)에서 초판이 게재된 후 PSC의 결정에 따라 분석을 수행할 수 있다.
IPD 공유 기간
LPO(Lst Patient Out) 6개월 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
후원사의 표준 운영 절차 준수 ()
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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