Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere leveringstidssikkerheden og effektiviteten af ​​antitakykardistimulering (BIO|ATP) (BIO|ATP)

12. oktober 2023 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

En multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse for at evaluere leveringstidssikkerheden og effektiviteten af ​​antitakykardistimulering

At sammenligne behandlingsgruppe (indstillinger for tidlig multipel ATP) og kontrolgruppe (indstillinger for forlænget detektionstid for konventionel ATP) hos japanske patienter og bekræfte deres sikkerhed og effektivitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De tilmeldte patienter randomiseres til behandlingsgruppe med indstilling til at give antitachycardiac pacing (ATP) flere gange på et tidligt tidspunkt eller kontrolgruppe med lang detektionsindstilling for den konventionelle ATP, senest 10 dage efter implantationen af ​​den implantable cardioverter-defibrillator (ICD) system i de hjemlige centre for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​indstillingen for tidlig timing af multipel ATP-behandling hos japanske patienter.

Opfølgningen er ikke foruddefineret, og dataene (inklusive hjemmeovervågningsdataene) indsamles i henhold til stedets standard ambulante tidsplan, men dataene vil blive indsamlet ved hospitalsbesøget til den indledende passende eller uhensigtsmæssige shockterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

398

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, ８０２８５５５

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en indikation for ICD i henhold til The Japanese Circulation Society (JCS )/ Japanese Heart Rhythm Society (JHRS) 2021 Guideline Focused Update on Non-Farmacotherapy of Cardiac Arhythmias
  • Patienten er enten planlagt til de novo ICD-implantation eller er allerede implanteret med en undersøgelses-ICD i 10 dage eller mindre.
  • Patienten kan behandles med ATP-terapi for både VT- og VF-zone
  • Patienten er villig og i stand til at bruge CardioMessenger og accepterer Home Monitoring-konceptet
  • Patienten er villig til at besøge hospitalet i overensstemmelse med lægens anvisning
  • Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient planlagt til implantation med eller allerede implanteret med Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) enhed
  • En patient, der er bekræftet i at have modtaget ICD-behandling
  • En patient, der er diagnosticeret som idiopatisk VF (f.eks. Brugada syndrom, lang QT syndrom, anden IVF)
  • Alder < 18 år
  • En patient, der har nedsat mental status
  • Forventet levetid mindre end 18 måneder
  • Deltagelse i anden interventionel klinisk undersøgelse
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe (Tidlig Multiple ATP-gruppe)
Indstil til at udføre flere ATP tidligt
Enhed: 1:1 forhold for Behandlingsgruppe og Kontrolgruppe
Randomisering vil også blive udført senest 10 dage efter ICD-implantation, og de specificerede enhedsprogrammeringsindstillinger for den tildelte gruppe vil blive indstillet efter vellykket implantation af undersøgelsesudstyret.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Indstil den forlængede detektionstid for den konventionelle ATP (se indstillingerne for "Delayed Therapy-arm C" i Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial - Reducer Inappropriate Therapy (MADIT-RIT) undersøgelse)
Enhed: 1:1 forhold for Behandlingsgruppe og Kontrolgruppe
Randomisering vil også blive udført senest 10 dage efter ICD-implantation, og de specificerede enhedsprogrammeringsindstillinger for den tildelte gruppe vil blive indstillet efter vellykket implantation af undersøgelsesudstyret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første chok ved Kaplan-Meier tilgang
Tidsramme: Fra minimum 18 måneder til maksimalt 42 måneder
I løbet af undersøgelsens varighed (42 måneder: tilmeldingsperioden er 24 måneder plus opfølgningsperioden er 18 måneder fra den sidste patient ind(LPI)), for at bekræfte, at behandlingsgruppen er non-inferiority til kontrolgruppen i forhold til tid fra randomiserede præskriptive indstillinger til første chok med ICD-enhedsbehandling ved Kaplan-Meier tilgang. Tidsrammen for begivenhedsevaluering er fra et minimum på 18 måneder til et maksimum på 42 måneder, da studievarigheden for hvert fag vil variere afhængigt af tidspunktet for tilmelding.
Fra minimum 18 måneder til maksimalt 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for ATP
Tidsramme: Fra minimum 18 måneder til maksimalt 42 måneder
I løbet af undersøgelsens varighed (42 måneder: tilmeldingsperioden er 24 måneder plus opfølgningsperioden er 18 måneder fra den sidste patient i(LPI)), skal du beregne procentdelen af ​​vellykket ATP-behandling for alle indsamlede ATP-behandlingsepisoder. Definitionen af ​​ATP-succes er, at bekræftes med ét slag af sinusrytme eller atriel pacing (i tilfælde af atrieflimren, det elektriske kompleks på et elektrokardiogram (EKG) relateret til depolarisering af ventriklerne (QRS) eller ventrikulær pacing) under takykardi detektionshastighed. Tidsrammen for arrangementsindsamlinger er fra minimum 18 måneder til maksimalt 42 måneder, da studievarigheden for hvert fag vil variere afhængigt af tidspunktet for tilmelding.
Fra minimum 18 måneder til maksimalt 42 måneder
Varighed indtil slutningen af ​​episoden
Tidsramme: Fra minimum 18 måneder til maksimalt 42 måneder
For alle episoder indsamlet i løbet af undersøgelsens varighed (42 måneder: tilmeldingsperioden er 24 måneder plus opfølgningsperioden er 18 måneder fra den sidste patient ind(LPI)), er tiden fra begyndelsen til afslutningen af ​​episoden registreret i ICD-enhed måles som episodens varighed. Tidsrammen for arrangementsindsamlinger er fra minimum 18 måneder til maksimalt 42 måneder, da studievarigheden for hvert fag vil variere afhængigt af tidspunktet for tilmelding.
Fra minimum 18 måneder til maksimalt 42 måneder
Hjertedødelighed
Tidsramme: Fra minimum 18 måneder til maksimalt 42 måneder
I løbet af undersøgelsens varighed (42 måneder: indskrivningsperioden er 24 måneder plus opfølgningsperioden er 18 måneder fra den sidste patient i (LPI)), bekræfter forekomsten af ​​hjertedødelighed hos alle indskrevne patienter. Tidsrammen for evaluering af hjerte dødeligheden er fra minimum 18 måneder til maksimalt 42 måneder, da studievarigheden for hvert fag vil variere afhængigt af tidspunktet for tilmelding.
Fra minimum 18 måneder til maksimalt 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Samarbejdspartnere

Biotronik Japan, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Kenji Ando, Kokura Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er den indenlandske multicenter-kliniske undersøgelse, og Publication Steering Committee (PSC) bestående af forskere kan udføre analysen i overensstemmelse med PSC's beslutning efter første offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter 6 måneder efter Lst Patient Out (LPO)

IPD-delingsadgangskriterier

Følger sponsorens standarddriftsprocedurer ()

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)

Kliniske forsøg med 1:1 forhold for Behandlingsgruppe og Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner