Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du rythme d'administration de la stimulation antitachycardique (BIO|ATP) (BIO|ATP)

12 octobre 2023 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG

Une étude randomisée prospective multicentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité du rythme de livraison de la stimulation antitachycardique

Comparer le groupe de traitement (paramètres de l'ATP multiple précoce) et le groupe de contrôle (paramètres du temps de détection prolongé pour l'ATP conventionnel) chez les patients japonais, et confirmer leur innocuité et leur efficacité

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits sont randomisés dans un groupe de traitement avec un réglage pour fournir une stimulation antitachycardique (ATP) plusieurs fois à un moment précoce ou un groupe de contrôle avec un réglage de détection longue pour l'ATP conventionnel, au plus tard 10 jours après l'implantation du défibrillateur cardiaque implantable (ICD) dans les centres nationaux pour confirmer l'innocuité et l'efficacité du réglage pour le traitement précoce de l'ATP multiple chez les patients japonais.

Le suivi n'est pas prédéfini et les données (y compris les données de surveillance à domicile) sont collectées selon le calendrier ambulatoire standard du site, mais les données seront collectées lors de la visite à l'hôpital pour la thérapie de choc initiale appropriée ou inappropriée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

398

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japon, ８０２８５５５

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une indication pour le DCI selon la mise à jour ciblée des lignes directrices 2021 de la Société japonaise de circulation (JCS)/ Société japonaise du rythme cardiaque (JHRS) sur la non-pharmacothérapie des arythmies cardiaques
  • Le patient est prévu pour une implantation de novo DAI ou est déjà implanté avec un DAI expérimental depuis 10 jours ou moins.
  • Le patient peut être traité avec une thérapie ATP pour les zones TV et FV
  • Le patient est disposé et capable d'utiliser le CardioMessenger et accepte le concept de surveillance à domicile
  • Le patient est disposé à se rendre à l'hôpital conformément aux instructions du médecin
  • Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient prévu pour une implantation avec ou déjà implanté avec un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D)
  • Un patient dont il est confirmé qu'il a reçu un traitement par DAI
  • Un patient diagnostiqué comme FV idiopathique (par ex. syndrome de Brugada, syndrome du QT long, autre FIV)
  • Âge < 18 ans
  • Un patient qui a un état mental altéré
  • Espérance de vie inférieure à 18 mois
  • Participation à une autre investigation clinique interventionnelle
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement (groupe ATP multiple précoce)
Préparé pour effectuer plusieurs ATP plus tôt
Dispositif: Ratio 1:1 pour le groupe de traitement et le groupe de contrôle
La randomisation sera également effectuée au plus tard 10 jours après l'implantation du DCI, et les paramètres de programmation de l'appareil spécifiés pour le groupe attribué seront définis après l'implantation réussie des dispositifs expérimentaux.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Définissez le temps de détection prolongé pour l'ATP conventionnel (reportez-vous aux paramètres de « Thérapie retardée - bras C » dans l'étude Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial - Reduce Inappropriate Therapy (MADIT-RIT))
Dispositif: Ratio 1:1 pour le groupe de traitement et le groupe de contrôle
La randomisation sera également effectuée au plus tard 10 jours après l'implantation du DCI, et les paramètres de programmation de l'appareil spécifiés pour le groupe attribué seront définis après l'implantation réussie des dispositifs expérimentaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au premier choc selon l'approche de Kaplan-Meier
Délai: D'un minimum de 18 mois à un maximum de 42 mois
Pendant la durée de l'étude (42 mois : la période d'inscription est de 24 mois plus la période de suivi est de 18 mois à compter du dernier patient entré (LPI)), pour confirmer que le groupe de traitement est la non-infériorité par rapport au groupe de contrôle en termes de délai entre les paramètres prescriptifs randomisés et le premier choc avec le traitement par dispositif ICD, selon l'approche de Kaplan-Meier. La durée de l'évaluation de l'événement est d'un minimum de 18 mois à un maximum de 42 mois, puisque la durée de l'étude pour chaque sujet sera différente selon le moment de l'inscription.
D'un minimum de 18 mois à un maximum de 42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'ATP
Délai: D'un minimum de 18 mois à un maximum de 42 mois
Pendant la durée de l'étude (42 mois : la période d'inscription est de 24 mois plus la période de suivi est de 18 mois à compter du dernier patient entré (LPI)), calculez le pourcentage de traitement ATP réussi pour tous les épisodes de traitement ATP collectés. La définition du succès de l'ATP est celle confirmant par un battement de rythme sinusal ou de stimulation auriculaire (en cas de fibrillation auriculaire, le complexe électrique sur un électrocardiogramme (ECG) lié à la dépolarisation des ventricules (QRS) ou stimulation ventriculaire) sous la tachycardie le taux de détection. La durée des collectes d'événements est d'un minimum de 18 mois à un maximum de 42 mois, puisque la durée de l'étude pour chaque sujet sera différente selon le moment de l'inscription.
D'un minimum de 18 mois à un maximum de 42 mois
Durée jusqu'à la fin de l'épisode
Délai: D'un minimum de 18 mois à un maximum de 42 mois
Pour tous les épisodes collectés pendant la durée de l'étude (42 mois : la période d'inscription est de 24 mois plus la période de suivi est de 18 mois à compter du dernier patient entré (LPI)), le temps écoulé entre le début et la fin de l'épisode enregistré dans le Le dispositif ICD est mesuré comme la durée de l'épisode. La durée des collectes d'événements est d'un minimum de 18 mois à un maximum de 42 mois, puisque la durée de l'étude pour chaque sujet sera différente selon le moment de l'inscription.
D'un minimum de 18 mois à un maximum de 42 mois
Mortalité cardiaque
Délai: D'un minimum de 18 mois à un maximum de 42 mois
Pendant la durée de l'étude (42 mois : la période d'inscription est de 24 mois plus la période de suivi est de 18 mois à compter du dernier patient entré (LPI)), confirmez la survenue d'une mortalité cardiaque chez tous les patients inscrits. la mortalité est d'un minimum de 18 mois à un maximum de 42 mois, puisque la durée de l'étude pour chaque sujet sera différente selon le moment de l'inscription.
D'un minimum de 18 mois à un maximum de 42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik SE & Co. KG

Collaborateurs

Biotronik Japan, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Kenji Ando, Kokura Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'étude est l'étude clinique multicentrique nationale, et le comité directeur de la publication (PSC) composé de chercheurs peut effectuer l'analyse conformément à la décision du PSC après la première publication.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après 6 mois de dernier patient sorti (LPO)

Critères d'accès au partage IPD

Suivre les procédures opérationnelles standard du sponsor ()

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ratio 1:1 pour le groupe de traitement et le groupe de contrôle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner