Evaluar la seguridad y la eficacia del tiempo de entrega de la estimulación antitaquicardia (BIO|ATP) (BIO|ATP)
24 de abril de 2026 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Un estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del momento del parto de la estimulación antitaquicardia
Comparar el grupo de tratamiento (configuraciones de ATP múltiple temprano) y el grupo de control (configuraciones de tiempo de detección extendido para ATP convencional) en pacientes japoneses y confirmar su seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inscritos se aleatorizan al grupo de tratamiento con configuración para proporcionar estimulación antitaquicardiaca (ATP) varias veces en un momento temprano o al grupo de control con configuración de detección prolongada para ATP convencional, a más tardar 10 días después de la implantación del desfibrilador cardioversor implantable (ICD) sistema en los centros nacionales para confirmar la seguridad y la eficacia de la configuración para el tratamiento ATP múltiple de tiempo temprano en pacientes japoneses.
El seguimiento no está predefinido y los datos (incluidos los datos de monitoreo domiciliario) se recopilan de acuerdo con el programa ambulatorio estándar del sitio, pero los datos se recopilarán en la visita al hospital para la terapia de choque inicial apropiada o inapropiada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
398
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, ８０２８５５５
- Kokura Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una indicación para DAI de acuerdo con la actualización enfocada en la guía de la Sociedad Japonesa de Circulación (JCS)/Sociedad Japonesa de Ritmo Cardíaco (JHRS) 2021 sobre la no farmacoterapia de las arritmias cardíacas
- El paciente está planificado para la implantación de un DAI de novo o ya tiene implantado un DAI en investigación durante 10 días o menos.
- El paciente puede ser tratado con terapia ATP para la zona de TV y FV
- El paciente está dispuesto y es capaz de utilizar el CardioMessenger y acepta el concepto de monitorización en el hogar
- El paciente está dispuesto a visitar el hospital de acuerdo con las instrucciones del médico.
- El paciente puede comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente planificado para la implantación con o ya implantado con dispositivo de desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D)
- Un paciente que se ha confirmado que ha recibido terapia ICD
- Un paciente al que se le diagnostica FV idiopática (p. Síndrome de Brugada, Síndrome de QT largo, otras FIV)
- Edad < 18 años
- Un paciente que tiene un estado mental alterado.
- Esperanza de vida inferior a 18 meses
- Participación en otra investigación clínica intervencionista
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento (grupo ATP múltiple temprano)
Configurado para realizar múltiples ATP temprano
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La aleatorización también se realizará a más tardar 10 días después de la implantación del ICD, y la configuración de programación del dispositivo especificado para el grupo asignado se establecerá después de la implantación exitosa de los dispositivos de investigación.
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Comparador activo: Grupo de control
Establezca el tiempo de detección ampliado para el ATP convencional (consulte los ajustes de "Tratamiento retardado-brazo C" en el ensayo de implantación de desfibrilador automático multicéntrico - Estudio para reducir el tratamiento inadecuado (MADIT-RIT))
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La aleatorización también se realizará a más tardar 10 días después de la implantación del ICD, y la configuración de programación del dispositivo especificado para el grupo asignado se establecerá después de la implantación exitosa de los dispositivos de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer choque por el enfoque de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Desde un mínimo de 18 meses hasta un máximo de 42 meses
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Durante la duración del estudio (42 meses: el período de inscripción es de 24 meses más el período de seguimiento es de 18 meses desde el Último paciente ingresado (LPI)), para confirmar que el Grupo de tratamiento no es inferior al Grupo de control en términos de tiempo desde los entornos prescriptivos aleatorizados hasta la primera descarga con tratamiento con dispositivo DAI, según el enfoque de Kaplan-Meier.
El marco de tiempo de la evaluación del evento es de un mínimo de 18 meses a un máximo de 42 meses, ya que la duración del estudio para cada tema será diferente según el momento de la inscripción.
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Desde un mínimo de 18 meses hasta un máximo de 42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la ATP
Periodo de tiempo: Desde un mínimo de 18 meses hasta un máximo de 42 meses
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Durante la duración del estudio (42 meses: el período de inscripción es de 24 meses más el período de seguimiento es de 18 meses desde el Último paciente ingresado (LPI)), calcule el porcentaje de tratamiento ATP exitoso para todos los episodios de tratamiento ATP recopilados.
La definición de éxito ATP es la confirmación por un latido de ritmo sinusal o marcapasos auricular (en caso de fibrilación auricular, el complejo eléctrico en un electrocardiograma (ECG) relacionado con la despolarización de los ventrículos (QRS) o marcapasos ventricular) bajo la taquicardia tasa de detección.
El marco de tiempo de las colecciones de eventos es de un mínimo de 18 meses a un máximo de 42 meses, ya que la duración del estudio para cada tema diferirá según el momento de la inscripción.
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Desde un mínimo de 18 meses hasta un máximo de 42 meses
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Duración hasta el final del episodio.
Periodo de tiempo: Desde un mínimo de 18 meses hasta un máximo de 42 meses
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Para todos los episodios recopilados durante la duración del estudio (42 meses: el período de inscripción es de 24 meses más el período de seguimiento es de 18 meses desde el último paciente ingresado (LPI)), el tiempo desde el inicio hasta el final del episodio registrado en el El dispositivo ICD se mide como la duración del episodio.
El marco de tiempo de las colecciones de eventos es de un mínimo de 18 meses a un máximo de 42 meses, ya que la duración del estudio para cada tema diferirá según el momento de la inscripción.
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Desde un mínimo de 18 meses hasta un máximo de 42 meses
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Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: Desde un mínimo de 18 meses hasta un máximo de 42 meses
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Durante la duración del estudio (42 meses: el período de inscripción es de 24 meses más el período de seguimiento es de 18 meses desde el último paciente ingresado (LPI)), confirme la ocurrencia de mortalidad cardíaca en todos los pacientes incluidos. la mortalidad es de un mínimo de 18 meses a un máximo de 42 meses, ya que la duración del estudio para cada sujeto diferirá según el momento de la inscripción.
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Desde un mínimo de 18 meses hasta un máximo de 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Kenji Ando, Kokura Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sterns LD, Meine M, Kurita T, Meijer A, Auricchio A, Ando K, Leng CT, Okumura K, Sapp JL, Brown ML, Lexcen DR, Gerritse B, Schloss EJ. Extended detection time to reduce shocks is safe in secondary prevention patients: The secondary prevention substudy of PainFree SST. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1489-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.022. Epub 2016 Mar 14.
- Schuger C, Daubert JP, Zareba W, Rosero S, Yong P, McNitt S, Kutyifa V. Reassessing the role of antitachycardia pacing in fast ventricular arrhythmias in primary prevention implantable cardioverter-defibrillator recipients: Results from MADIT-RIT. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):399-403. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.019. Epub 2020 Nov 21.
- Arenal A, Proclemer A, Kloppe A, Lunati M, Martinez Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MC, Santi E, Manotta L, Mangoni L, Gasparini M. Different impact of long-detection interval and anti-tachycardia pacing in reducing unnecessary shocks: data from the ADVANCE III trial. Europace. 2016 Nov;18(11):1719-1725. doi: 10.1093/europace/euw032. Epub 2016 Aug 2.
- Joung B, Lexcen DR, Ching CK, Silver MT, Piccini JP, Sterns LD, Rabinovich R, Pickett RA, Liu S, Brown ML, Cheng A. Additional antitachycardia pacing programming strategies further reduce unnecessary implantable cardioverter-defibrillator shocks. Heart Rhythm. 2020 Jan;17(1):98-105. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.027. Epub 2019 Jul 29.
- Yokoshiki H, Shimizu A, Mitsuhashi T, Ishibashi K, Kabutoya T, Yoshiga Y, Kohno R, Abe H, Nogami A; Members of the Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) Committee of the Japanese Heart Rhythm Society. Trends in the use of implantable cardioverter-defibrillator and cardiac resynchronization therapy device in advancing age: Analysis of the Japan cardiac device treatment registry database. J Arrhythm. 2020 Jun 8;36(4):737-745. doi: 10.1002/joa3.12377. eCollection 2020 Aug.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Taquicardia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Choque
- Taquicardia Ventricular
- La fibrilación ventricular
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- TA119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El estudio es un estudio clínico multicéntrico nacional, y el Comité Directivo de Publicación (PSC) compuesto por investigadores puede realizar el análisis de acuerdo con la decisión del PSC después de la primera publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de 6 meses de Lst Patient Out (LPO)
Criterios de acceso compartido de IPD
Siguiendo los Procedimientos Operativos Estándar del Patrocinador ()
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .