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Valutare la sicurezza dei tempi di erogazione e l'efficacia della stimolazione antitachicardica (BIO|ATP) (BIO|ATP)

24 aprile 2026 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

Uno studio multicentrico prospettico randomizzato per valutare la sicurezza dei tempi di consegna e l'efficacia del pacing antitachicardico

Per confrontare il gruppo di trattamento (impostazioni di Early Multiple ATP) e il gruppo di controllo (impostazioni del tempo di rilevamento esteso per l'ATP convenzionale) in pazienti giapponesi e confermarne la sicurezza e l'efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati vengono randomizzati al gruppo di trattamento con impostazione per fornire la stimolazione antitachicardica (ATP) più volte in tempi precoci o al gruppo di controllo con impostazione di rilevamento lungo per l'ATP convenzionale, al più tardi 10 giorni dopo l'impianto del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) sistema nei centri nazionali per confermare la sicurezza e l'efficacia dell'impostazione per il trattamento ATP multiplo a tempo precoce nei pazienti giapponesi.

Il follow-up non è predefinito e i dati (inclusi i dati del monitoraggio domiciliare) vengono raccolti secondo il programma ambulatoriale standard del sito, ma i dati verranno raccolti durante la visita in ospedale per la terapia d'urto iniziale appropriata o inappropriata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

398

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, ８０２８５５５
        • Kokura Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'indicazione per l'ICD secondo l'aggiornamento mirato delle linee guida 2021 della Japanese Circulation Society (JCS)/ Japanese Heart Rhythm Society (JHRS) sulla non farmacoterapia delle aritmie cardiache
  • Il paziente è programmato per l'impianto di ICD de novo o è già stato impiantato con un ICD sperimentale da 10 giorni o meno.
  • Il paziente può essere trattato con terapia ATP sia per la zona TV che per quella VF
  • Il paziente è disposto e in grado di utilizzare il CardioMessenger e accetta il concetto di monitoraggio domestico
  • Il paziente è disposto a visitare l'ospedale secondo le istruzioni del medico
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio e di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente pianificato per l'impianto con o già impiantato con dispositivo defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D)
  • Un paziente che ha confermato di aver ricevuto la terapia ICD
  • Un paziente a cui viene diagnosticata una FV idiopatica (ad es. sindrome di Brugada, sindrome del QT lungo, altra fecondazione in vitro)
  • Età < 18 anni
  • Un paziente che ha uno stato mentale compromesso
  • Aspettativa di vita inferiore a 18 mesi
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica interventistica
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento (gruppo ATP multiplo iniziale)
Impostare per eseguire più ATP in anticipo
Dispositivo: Rapporto 1:1 per gruppo di trattamento e gruppo di controllo
Anche la randomizzazione verrà eseguita al più tardi 10 giorni dopo l'impianto dell'ICD e le impostazioni di programmazione del dispositivo specificate per il gruppo assegnato verranno impostate dopo l'impianto riuscito dei dispositivi sperimentali.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Impostare il tempo di rilevamento esteso per l'ATP convenzionale (fare riferimento alle impostazioni di "Terapia ritardata-braccio C" nello studio Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial - Reduce Inappropriate Therapy (MADIT-RIT))
Dispositivo: Rapporto 1:1 per gruppo di trattamento e gruppo di controllo
Anche la randomizzazione verrà eseguita al più tardi 10 giorni dopo l'impianto dell'ICD e le impostazioni di programmazione del dispositivo specificate per il gruppo assegnato verranno impostate dopo l'impianto riuscito dei dispositivi sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo shock con l'approccio Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Da un minimo di 18 mesi ad un massimo di 42 mesi
Durante la durata dello studio (42 mesi: il periodo di arruolamento è di 24 mesi più il periodo di follow-up è di 18 mesi dall'ultimo paziente in (LPI)), per confermare che il gruppo di trattamento è la non inferiorità rispetto al gruppo di controllo in termini di tempo dalle impostazioni prescrittive randomizzate al primo shock con il trattamento del dispositivo ICD, secondo l'approccio Kaplan-Meier. Il periodo di valutazione dell'evento va da un minimo di 18 mesi a un massimo di 42 mesi, poiché la durata dello studio per ogni soggetto sarà diversa in base ai tempi di iscrizione.
Da un minimo di 18 mesi ad un massimo di 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'ATP
Lasso di tempo: Da un minimo di 18 mesi ad un massimo di 42 mesi
Durante la durata dello studio (42 mesi: il periodo di arruolamento è di 24 mesi più il periodo di follow-up è di 18 mesi dall'ultimo paziente in (LPI)), calcolare la percentuale di successo del trattamento ATP per tutti gli episodi di trattamento ATP raccolti. La definizione di successo ATP è quella confermata da un battito del ritmo sinusale o stimolazione atriale (in caso di fibrillazione atriale, il complesso elettrico su un elettrocardiogramma (ECG) correlato alla depolarizzazione dei ventricoli (QRS) o stimolazione ventricolare) sotto la tachicardia tasso di rilevamento. L'arco temporale delle raccolte di eventi va da un minimo di 18 mesi a un massimo di 42 mesi, poiché la durata dello studio per ogni materia sarà diversa in base ai tempi di iscrizione.
Da un minimo di 18 mesi ad un massimo di 42 mesi
Durata fino alla fine dell'episodio
Lasso di tempo: Da un minimo di 18 mesi ad un massimo di 42 mesi
Per tutti gli episodi raccolti durante la durata dello studio (42 mesi: il periodo di arruolamento è di 24 mesi più il periodo di follow-up è di 18 mesi dal Last Patient In(LPI)), il tempo dall'insorgenza alla conclusione dell'episodio registrato nel Il dispositivo ICD viene misurato come durata dell'episodio. L'arco temporale delle raccolte di eventi va da un minimo di 18 mesi a un massimo di 42 mesi, poiché la durata dello studio per ogni materia sarà diversa in base ai tempi di iscrizione.
Da un minimo di 18 mesi ad un massimo di 42 mesi
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: Da un minimo di 18 mesi ad un massimo di 42 mesi
Durante la durata dello studio (42 mesi: il periodo di arruolamento è di 24 mesi più il periodo di follow-up è di 18 mesi dall'ultimo paziente in (LPI)), confermare l'insorgenza di mortalità cardiaca in tutti i pazienti arruolati. la mortalità va da un minimo di 18 mesi a un massimo di 42 mesi, poiché la durata dello studio per ogni soggetto sarà diversa a seconda dei tempi di iscrizione.
Da un minimo di 18 mesi ad un massimo di 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Collaboratori

Biotronik Japan, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Kenji Ando, Kokura Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio è lo studio clinico multicentrico nazionale e il comitato direttivo della pubblicazione (PSC) composto da ricercatori può eseguire l'analisi in conformità con la decisione del PSC dopo la prima pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo 6 mesi di Lst Patient Out (LPO)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Seguire le procedure operative standard dello sponsor ()

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)

Prove cliniche su Rapporto 1:1 per gruppo di trattamento e gruppo di controllo

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