Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji zapobiegającej tachykardii w czasie porodu (BIO|ATP) (BIO|ATP)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie oceniające czas porodu, bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji przeciwczęskurczowej

Porównanie grupy terapeutycznej (ustawienia Early Multiple ATP) i grupy kontrolnej (ustawienia wydłużonego czasu wykrywania konwencjonalnego ATP) u pacjentów z Japonii oraz potwierdzenie ich bezpieczeństwa i skuteczności

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowani pacjenci są losowo przydzielani do grupy terapeutycznej z ustawieniem wielokrotnej stymulacji przeciwczęstotliwościowej (ATP) we wczesnym czasie lub do grupy kontrolnej z ustawieniem długiej detekcji dla konwencjonalnego ATP, najpóźniej 10 dni po wszczepieniu wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) system w krajowych ośrodkach, aby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność ustawienia dla wczesnego ustalania czasu wielokrotnego leczenia ATP u japońskich pacjentów.

Obserwacja nie jest z góry zdefiniowana, a dane (w tym dane z monitoringu domowego) są gromadzone zgodnie ze standardowym harmonogramem ambulatoryjnym ośrodka, ale dane będą zbierane podczas wizyty w szpitalu w celu wstępnej odpowiedniej lub nieodpowiedniej terapii wstrząsowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

398

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, ８０２８５５５
        • Kokura Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma wskazania do wszczepienia ICD zgodnie z wytycznymi The Japanese Circulation Society (JCS)/ Japanese Heart Rhythm Society (JHRS) 2021 Focused Update on Non-Farmacotherapy of Cardiac Arytmie
  • Pacjent jest planowany do wszczepienia de novo ICD lub ma już wszczepiony eksperymentalny ICD na 10 dni lub krócej.
  • Pacjent może być leczony terapią ATP zarówno w strefie VT, jak i VF
  • Pacjent jest chętny i zdolny do korzystania z CardioMessenger i akceptuje koncepcję Monitoringu Domowego
  • Pacjent zgłasza się do szpitala zgodnie z zaleceniami lekarza
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent planowany do wszczepienia lub już wszczepiony defibrylator do terapii resynchronizującej (CRT-D)
  • Pacjent, u którego potwierdzono, że otrzymał terapię ICD
  • Pacjent, u którego rozpoznano idiopatyczne VF (np. zespół Brugadów, zespół długiego odstępu QT, inne zapłodnienie in vitro)
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjent z zaburzeniami stanu psychicznego
  • Oczekiwana długość życia poniżej 18 miesięcy
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczenia (wczesna grupa ATP)
Ustaw, aby wykonać wiele ATP wcześnie
Urządzenie: Stosunek 1:1 dla grupy leczonej i grupy kontrolnej
Randomizacja zostanie również przeprowadzona najpóźniej 10 dni po wszczepieniu ICD, a określone ustawienia programowania urządzenia dla przydzielonej grupy zostaną ustawione po pomyślnym wszczepieniu badanych urządzeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ustaw wydłużony czas detekcji dla konwencjonalnego ATP (Patrz ustawienia „Opóźniona terapia – ramię C” w wieloośrodkowej próbie wszczepienia automatycznego defibrylatora — Zmniejsz niewłaściwą terapię (MADIT-RIT))
Urządzenie: Stosunek 1:1 dla grupy leczonej i grupy kontrolnej
Randomizacja zostanie również przeprowadzona najpóźniej 10 dni po wszczepieniu ICD, a określone ustawienia programowania urządzenia dla przydzielonej grupy zostaną ustawione po pomyślnym wszczepieniu badanych urządzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy szok metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od minimum 18 miesięcy do maksymalnie 42 miesięcy
W czasie trwania badania (42 miesiące: okres rejestracji wynosi 24 miesiące plus okres obserwacji wynosi 18 miesięcy od ostatniego przyjęcia pacjenta (LPI)), aby potwierdzić, że grupa leczona nie jest gorsza od grupy kontrolnej pod względem czas od losowych ustawień zalecanych do pierwszego wyładowania za pomocą urządzenia ICD, według podejścia Kaplana-Meiera. Ramy czasowe oceny wydarzenia wynoszą od minimum 18 miesięcy do maksymalnie 42 miesięcy, ponieważ czas trwania badania dla każdego przedmiotu będzie różny w zależności od czasu rejestracji.
Od minimum 18 miesięcy do maksymalnie 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu ATP
Ramy czasowe: Od minimum 18 miesięcy do maksymalnie 42 miesięcy
W czasie trwania badania (42 miesiące: okres rejestracji wynosi 24 miesiące plus okres obserwacji wynosi 18 miesięcy od ostatniego przyjęcia pacjenta (LPI)), obliczyć odsetek udanych terapii ATP dla wszystkich zebranych epizodów leczenia ATP. Definicja sukcesu ATP polega na potwierdzeniu przez jedno uderzenie rytmu zatokowego lub stymulacji przedsionków (w przypadku migotania przedsionków, zespołu elektrycznego na elektrokardiogramie (EKG) związanego z depolaryzacją komór (QRS) lub stymulacji komorowej) pod częstoskurczem Szybkość wykrywania. Ramy czasowe kolekcji wydarzeń wynoszą od minimum 18 miesięcy do maksymalnie 42 miesięcy, ponieważ czas trwania badania dla każdego przedmiotu będzie się różnił w zależności od czasu rejestracji.
Od minimum 18 miesięcy do maksymalnie 42 miesięcy
Czas trwania do końca odcinka
Ramy czasowe: Od minimum 18 miesięcy do maksymalnie 42 miesięcy
Dla wszystkich epizodów zebranych w czasie trwania badania (42 miesiące: okres rejestracji wynosi 24 miesiące plus okres obserwacji wynosi 18 miesięcy od ostatniego przyjęcia pacjenta (LPI)), czas od początku do zakończenia epizodu zarejestrowany w Urządzenie ICD jest mierzone jako czas trwania epizodu. Ramy czasowe kolekcji wydarzeń wynoszą od minimum 18 miesięcy do maksymalnie 42 miesięcy, ponieważ czas trwania badania dla każdego przedmiotu będzie się różnił w zależności od czasu rejestracji.
Od minimum 18 miesięcy do maksymalnie 42 miesięcy
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: Od minimum 18 miesięcy do maksymalnie 42 miesięcy
Podczas trwania badania (42 miesiące: okres rejestracji wynosi 24 miesiące plus okres obserwacji wynosi 18 miesięcy od ostatniego przyjęcia pacjenta (LPI)), należy potwierdzić wystąpienie zgonu z przyczyn sercowych u wszystkich włączonych pacjentów. Ramy czasowe oceny kardiologicznej śmiertelność wynosi od minimum 18 miesięcy do maksymalnie 42 miesięcy, ponieważ czas trwania badania dla każdego uczestnika będzie różny w zależności od czasu włączenia.
Od minimum 18 miesięcy do maksymalnie 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Współpracownicy

Biotronik Japan, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Kenji Ando, Kokura Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie jest krajowym wieloośrodkowym badaniem klinicznym, a Komitet Sterujący Publikacją (PSC) składający się z naukowców może przeprowadzić analizę zgodnie z decyzją PSC po pierwszej publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po 6 miesiącach od ostatniej wizyty pacjenta (LPO)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przestrzeganie standardowych procedur operacyjnych Sponsora ()

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj