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Bewertung der zeitlichen Sicherheit und Wirksamkeit der Antitachykardie-Stimulation (BIO|ATP) (BIO|ATP)

24. April 2026 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der zeitlichen Sicherheit und Wirksamkeit der Antitachykardie-Stimulation

Vergleich der Behandlungsgruppe (Einstellungen der frühen multiplen ATP) und der Kontrollgruppe (Einstellungen der verlängerten Erkennungszeit für die konventionelle ATP) bei japanischen Patienten und Bestätigung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aufgenommenen Patienten werden spätestens 10 Tage nach der Implantation des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) randomisiert einer Behandlungsgruppe mit einer Einstellung zur mehrfachen Bereitstellung von antitachykarder Stimulation (ATP) zu einem frühen Zeitpunkt oder einer Kontrollgruppe mit einer Einstellung für lange Erkennung für die herkömmliche ATP zugeteilt. System in den inländischen Zentren, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Einstellung für die frühzeitige multiple ATP-Behandlung bei japanischen Patienten zu bestätigen.

Die Nachsorge ist nicht vordefiniert und die Daten (einschließlich der Heimüberwachungsdaten) werden gemäß dem ambulanten Standardplan des Standorts erfasst, aber die Daten werden beim Krankenhausbesuch für die anfängliche angemessene oder unangemessene Schocktherapie erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

398

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, ８０２８５５５
        • Kokura Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Indikation für einen ICD gemäß der Leitlinie Focused Update on Non-Pharmacotherapy of Cardiac Arrhythmias der Japanese Circulation Society (JCS)/ Japanese Heart Rhythm Society (JHRS) 2021
  • Der Patient ist entweder für eine De-novo-ICD-Implantation geplant oder hat bereits einen Prüf-ICD für 10 Tage oder weniger implantiert.
  • Der Patient kann sowohl für die VT- als auch für die VF-Zone mit ATP-Therapie behandelt werden
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, den CardioMessenger zu verwenden und akzeptiert das Home Monitoring-Konzept
  • Der Patient ist bereit, das Krankenhaus gemäß den Anweisungen des Arztes aufzusuchen
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patient, für den eine Implantation mit einem CRT-D-Gerät (Cardiac Resynchronization Therapy Therapy Defibrillator) geplant ist oder bereits implantiert wurde
  • Ein Patient, bei dem bestätigt wurde, dass er eine ICD-Therapie erhalten hat
  • Ein Patient, bei dem idiopathisches VF diagnostiziert wird (z. Brugada-Syndrom, Long-QT-Syndrom, andere IVF)
  • Alter < 18 Jahre
  • Ein Patient mit eingeschränktem Geisteszustand
  • Lebenserwartung weniger als 18 Monate
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe (frühe multiple ATP-Gruppe)
Stellen Sie sich darauf ein, frühzeitig mehrere ATP durchzuführen
Gerät: Verhältnis 1:1 für Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe
Die Randomisierung wird ebenfalls spätestens 10 Tage nach der ICD-Implantation durchgeführt, und die festgelegten Geräteprogrammierungseinstellungen für die zugewiesene Gruppe werden nach erfolgreicher Implantation der Prüfgeräte eingestellt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Legen Sie die verlängerte Erkennungszeit für das konventionelle ATP fest (siehe die Einstellungen von „Verzögerte Therapie – Arm C“ in der MADIT-RIT-Studie „Multizentrische automatische Defibrillator-Implantationsstudie – Reduzierung unangemessener Therapie“).
Gerät: Verhältnis 1:1 für Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe
Die Randomisierung wird ebenfalls spätestens 10 Tage nach der ICD-Implantation durchgeführt, und die festgelegten Geräteprogrammierungseinstellungen für die zugewiesene Gruppe werden nach erfolgreicher Implantation der Prüfgeräte eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Schock durch Kaplan-Meier-Ansatz
Zeitfenster: Mindestens 18 Monate bis maximal 42 Monate
Während der Studiendauer (42 Monate: die Einschreibungsperiode beträgt 24 Monate plus die Nachbeobachtungszeit beträgt 18 Monate ab dem letzten Patienten (LPI)), um zu bestätigen, dass die Behandlungsgruppe der Kontrollgruppe in Bezug auf nicht unterlegen ist Zeit von randomisierten verschreibungspflichtigen Einstellungen bis zum ersten Schock mit ICD-Gerätebehandlung nach Kaplan-Meier-Ansatz. Der Zeitrahmen der Veranstaltungsevaluation beträgt mindestens 18 Monate bis maximal 42 Monate, da die Studiendauer für jedes Fach je nach Zeitpunkt der Immatrikulation unterschiedlich sein wird.
Mindestens 18 Monate bis maximal 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der ATP
Zeitfenster: Mindestens 18 Monate bis maximal 42 Monate
Berechnen Sie während der Studiendauer (42 Monate: der Einschreibungszeitraum beträgt 24 Monate plus der Nachbeobachtungszeitraum beträgt 18 Monate ab dem letzten Patient (LPI)) den Prozentsatz der erfolgreichen ATP-Behandlung für alle gesammelten ATP-Behandlungsepisoden. Die Definition des ATP-Erfolgs ist die Bestätigung durch einen Schlag des Sinusrhythmus oder der atrialen Stimulation (bei Vorhofflimmern der elektrische Komplex auf einem Elektrokardiogramm (EKG) im Zusammenhang mit der Depolarisation der Ventrikel (QRS) oder der ventrikulären Stimulation) unter der Tachykardie Erkennungsrate. Der Zeitrahmen der Veranstaltungssammlungen beträgt mindestens 18 Monate bis maximal 42 Monate, da die Studiendauer für jedes Fach je nach Zeitpunkt der Einschreibung unterschiedlich sein wird.
Mindestens 18 Monate bis maximal 42 Monate
Dauer bis zum Ende der Folge
Zeitfenster: Mindestens 18 Monate bis maximal 42 Monate
Für alle Episoden, die während der Studiendauer erfasst wurden (42 Monate: der Aufnahmezeitraum beträgt 24 Monate plus der Nachbeobachtungszeitraum beträgt 18 Monate ab Last Patient In (LPI)), die Zeit vom Beginn bis zum Ende der Episode, die in der aufgezeichnet wurde ICD-Gerät wird als Episodendauer gemessen. Der Zeitrahmen der Veranstaltungssammlungen beträgt mindestens 18 Monate bis maximal 42 Monate, da die Studiendauer für jedes Fach je nach Zeitpunkt der Einschreibung unterschiedlich sein wird.
Mindestens 18 Monate bis maximal 42 Monate
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: Mindestens 18 Monate bis maximal 42 Monate
Bestätigen Sie während der Studiendauer (42 Monate: der Aufnahmezeitraum beträgt 24 Monate plus der Nachbeobachtungszeitraum beträgt 18 Monate ab dem letzten Patient (LPI)) das Auftreten von Herzsterblichkeit bei allen aufgenommenen Patienten Die Sterblichkeit beträgt mindestens 18 Monate bis maximal 42 Monate, da die Studiendauer für jeden Probanden je nach Zeitpunkt der Einschreibung unterschiedlich sein wird.
Mindestens 18 Monate bis maximal 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Mitarbeiter

Biotronik Japan, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Kenji Ando, Kokura Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie ist die inländische multizentrische klinische Studie, und der aus Forschern bestehende Veröffentlichungslenkungsausschuss (PSC) kann die Analyse gemäß der Entscheidung des PSC nach der ersten Veröffentlichung durchführen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind nach 6 Monaten Lst Patient Out (LPO) verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Befolgen der Standardarbeitsanweisungen des Sponsors ()

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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