Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera leveranstidens säkerhet och effektivitet av antitakykardistimulering (BIO|ATP) (BIO|ATP)

24 april 2026 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG

En multicenter prospektiv randomiserad studie för att utvärdera leveranstidens säkerhet och effektivitet av antitakykardistimulering

Att jämföra Treatment Group (inställningar för tidig multipel ATP) och kontrollgrupp (inställningar för utökad detektionstid för konventionell ATP) hos japanska patienter, och bekräfta deras säkerhet och effekt

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De inskrivna patienterna randomiseras till behandlingsgrupp med inställning för att tillhandahålla antitakykardial stimulering (ATP) flera gånger vid en tidig tidpunkt eller kontrollgrupp med lång detektionsinställning för konventionell ATP, senast 10 dagar efter implantationen av den implanterbara cardioverter-defibrillatorn (ICD) system i inhemska centra för att bekräfta säkerheten och effekten av inställningen för tidig timing av flera ATP-behandlingar hos japanska patienter.

Uppföljningen är inte fördefinierad och data (inklusive hemövervakningsdata) samlas in enligt platsens vanliga polikliniska schema, men data kommer att samlas in vid sjukhusbesöket för den första lämpliga eller olämpliga chockbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

398

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, ８０２８５５５
        • Kokura Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en indikation för ICD enligt The Japanese Circulation Society (JCS )/ Japanese Heart Rhythm Society (JHRS) 2021 Guideline Focused Update on Non-Farmacotherapy of Cardiac Arhythmias
  • Patienten är antingen planerad för de novo ICD-implantation eller är redan implanterad med en undersöknings-ICD i 10 dagar eller mindre.
  • Patienten kan behandlas med ATP-terapi för både VT- och VF-zon
  • Patienten är villig och kan använda CardioMessenger och accepterar hemövervakningskonceptet
  • Patienten är villig att besöka sjukhuset i enlighet med läkarens anvisningar
  • Patienten kan förstå studiens natur och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient planerad för implantation med eller redan implanterad med Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) enhet
  • En patient som bekräftas ha fått ICD-behandling
  • En patient som diagnostiseras som idiopatisk VF (t.ex. Brugadas syndrom, långt QT-syndrom, annan IVF)
  • Ålder < 18 år
  • En patient som har nedsatt mental status
  • Förväntad livslängd mindre än 18 månader
  • Deltagande i annan interventionell klinisk undersökning
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp (tidig multipel ATP-grupp)
Ställ in att utföra flera ATP tidigt
Enhet: Förhållande 1:1 för behandlingsgrupp och kontrollgrupp
Randomisering kommer också att utföras senast 10 dagar efter ICD-implantation, och de specificerade enhetsprogrammeringsinställningarna för den tilldelade gruppen kommer att ställas in efter framgångsrik implantation av undersökningsutrustningen.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ställ in den förlängda detektionstiden för konventionell ATP (se inställningarna för "Försenad terapi-arm C" i Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial - Reduce Inappropriate Therapy (MADIT-RIT)-studien)
Enhet: Förhållande 1:1 för behandlingsgrupp och kontrollgrupp
Randomisering kommer också att utföras senast 10 dagar efter ICD-implantation, och de specificerade enhetsprogrammeringsinställningarna för den tilldelade gruppen kommer att ställas in efter framgångsrik implantation av undersökningsutrustningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första chock av Kaplan-Meiers tillvägagångssätt
Tidsram: Från minst 18 månader till max 42 månader
Under studiens varaktighet (42 månader: inskrivningsperioden är 24 månader plus uppföljningsperioden är 18 månader från den sista patienten i (LPI)), för att bekräfta att behandlingsgruppen är non-inferiority till kontrollgruppen i termer av tid från randomiserade receptbelagda inställningar till första chock med ICD-enhetsbehandling, med Kaplan-Meier-metoden. Tidsramen för händelseutvärdering är från minst 18 månader till maximalt 42 månader, eftersom studietiden för varje ämne kommer att variera beroende på tidpunkten för inskrivningen.
Från minst 18 månader till max 42 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för ATP
Tidsram: Från minst 18 månader till max 42 månader
Under studiens varaktighet (42 månader: inskrivningsperioden är 24 månader plus uppföljningsperioden är 18 månader från den sista patienten in(LPI)), beräkna procentandelen framgångsrik ATP-behandling för alla insamlade ATP-behandlingsepisoder. Definitionen av ATP-framgång är att bekräfta med ett slag av sinusrytm eller förmaksstimulering (vid förmaksflimmer, det elektriska komplexet på ett elektrokardiogram (EKG) relaterat till depolarisering av kamrarna (QRS) eller Ventrikulär stimulering) under takykardin detektionshastighet. Tidsramen för evenemangsinsamlingar är från minst 18 månader till maximalt 42 månader, eftersom studietiden för varje ämne kommer att variera beroende på tidpunkten för registreringen.
Från minst 18 månader till max 42 månader
Varaktighet till slutet av avsnittet
Tidsram: Från minst 18 månader till max 42 månader
För alla episoder som samlats in under studiens varaktighet (42 månader: inskrivningsperioden är 24 månader plus uppföljningsperioden är 18 månader från den sista patienten i (LPI)), tiden från början till avslutande av episoden som registrerats i ICD-enhet mäts som episodens längd. Tidsramen för evenemangsinsamlingar är från minst 18 månader till maximalt 42 månader, eftersom studietiden för varje ämne kommer att variera beroende på tidpunkten för registreringen.
Från minst 18 månader till max 42 månader
Hjärtdödlighet
Tidsram: Från minst 18 månader till max 42 månader
Under studiens varaktighet (42 månader: inskrivningsperioden är 24 månader plus uppföljningsperioden är 18 månader från den sista patienten in(LPI)), bekräfta förekomsten av hjärtmortalitet hos alla inskrivna patienter. Tidsramen för utvärdering av hjärtinfarkt dödligheten är från minst 18 månader till högst 42 månader, eftersom studietiden för varje ämne kommer att variera beroende på tidpunkten för inskrivningen.
Från minst 18 månader till max 42 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Samarbetspartners

Biotronik Japan, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Kenji Ando, Kokura Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studien är den inhemska multicenterstudien och Publication Steering Committee (PSC) bestående av forskare kan utföra analysen i enlighet med PSC:s beslut efter första publicering.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter 6 månader efter Lst Patient Out (LPO)

Kriterier för IPD Sharing Access

Följer sponsorns standardförfaranden ()

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera