Antitakykardia-tahdistuksen (BIO|ATP) toimitusajoituksen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (BIO|ATP)
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Monikeskus, tuleva satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan antitakykardian tahdistuksen toimitusajoituksen turvallisuutta ja tehoa
Vertailla hoitoryhmää (varhaisen usean ATP:n asetukset) ja kontrolliryhmää (tavanomaisen ATP:n pidennetyn havaitsemisajan asetukset) japanilaisilla potilailla ja vahvistaa niiden turvallisuus ja teho
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetut potilaat satunnaistetaan hoitoryhmään, jossa on asetus antaa antitakykardiasta tahdistusta (ATP) useita kertoja varhaisessa ajoituksessa tai kontrolliryhmään, jossa on pitkä havaitsemisasetus tavanomaiselle ATP:lle, viimeistään 10 päivää implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) implantoinnin jälkeen. järjestelmä kotimaisissa keskuksissa varmistaakseen japanilaisille potilaille aikaisin ajoitetun moninkertaisen ATP-hoidon järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden.
Seuranta ei ole ennalta määritelty ja tiedot (mukaan lukien kotiseurantatiedot) kerätään laitoksen avohoidon vakioaikataulun mukaisesti, mutta tiedot kerätään sairaalakäynnillä ensivaiheen tarkoituksenmukaista tai sopimatonta sokkihoitoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
398
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, ８０２８５５５
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on indikaatio ICD:hen The Japanese Circulation Societyn (JCS) / Japanese Heart Rhythm Societyn (JHRS) 2021 Guideline Focussed Update on ei-lääkehoitoa sydämen rytmihäiriöistä mukaan.
- Potilaalle suunnitellaan joko de novo ICD-istutusta tai hänelle on jo implantoitu tutkittava ICD enintään 10 päiväksi.
- Potilasta voidaan hoitaa ATP-hoidolla sekä VT- että VF-alueelle
- Potilas haluaa ja pystyy käyttämään CardioMessengeriä ja hyväksyy Home Monitoring -konseptin
- Potilas on valmis käymään sairaalassa lääkärin ohjeiden mukaisesti
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle, jolle on suunniteltu implantoitava sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattori (CRT-D) tai jo implantoitu
- Potilas, jonka on vahvistettu saaneensa ICD-hoitoa
- Potilas, jolla on diagnosoitu idiopaattinen VF (esim. Brugadan oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä, muu IVF)
- Ikä < 18 vuotta
- Potilas, jonka henkinen tila on heikentynyt
- Elinajanodote alle 18 kuukautta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä (varhainen moninkertainen ATP-ryhmä)
Aseta suorittamaan useita ATP:itä aikaisin
|
Satunnaistaminen suoritetaan myös viimeistään 10 päivän kuluttua ICD-implantaatiosta, ja määritetyt laiteohjelmointiasetukset kohderyhmälle asetetaan tutkimuslaitteiden onnistuneen implantoinnin jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Aseta pidennetty tunnistusaika tavanomaiselle ATP:lle (katso "Delayed Therapy-arm C" -asetukset Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial - Reduce Inappropriate Therapy (MADIT-RIT) -tutkimuksessa)
|
Satunnaistaminen suoritetaan myös viimeistään 10 päivän kuluttua ICD-implantaatiosta, ja määritetyt laiteohjelmointiasetukset kohderyhmälle asetetaan tutkimuslaitteiden onnistuneen implantoinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saada ensimmäinen järkytys Kaplan-Meierin lähestymistavasta
Aikaikkuna: Vähintään 18 kuukaudesta enintään 42 kuukauteen
|
Tutkimuksen keston aikana (42 kuukautta: ilmoittautumisaika on 24 kuukautta plus seurantajakso on 18 kuukautta viimeisestä potilaasta (LPI)), jotta varmistetaan, että hoitoryhmä ei ole huonompi kuin kontrolliryhmä. aika satunnaistetuista ohjeasetuksista ensimmäiseen sokkiin ICD-laitehoidolla Kaplan-Meier-lähestymistavalla.
Tapahtuma-arvioinnin aikakehys on vähintään 18 kuukaudesta enintään 42 kuukauteen, koska opiskeluajat vaihtelevat kunkin aineen osalta ilmoittautumisajankohdan mukaan.
|
Vähintään 18 kuukaudesta enintään 42 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATP:n onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Vähintään 18 kuukaudesta enintään 42 kuukauteen
|
Laske tutkimuksen keston aikana (42 kuukautta: ilmoittautumisaika on 24 kuukautta ja seurantajakso on 18 kuukautta viimeisestä potilaasta (LPI)) laskea onnistuneen ATP-hoidon prosenttiosuus kaikista kerätyistä ATP-hoitojaksoista.
ATP:n onnistumisen määritelmä on se, että varmistetaan yhdellä sinusrytmin lyönnillä tai eteisvärinällä (eteisvärinän tapauksessa elektrokardiogrammissa (EKG) oleva sähkökompleksi, joka liittyy kammioiden depolarisaatioon (QRS) tai kammiotahdistukseen) takykardian alla. havaitsemisnopeus.
Tapahtumakeräysten aikakehys on vähintään 18 kuukaudesta enintään 42 kuukauteen, koska opiskeluajat vaihtelevat kunkin aineen osalta ilmoittautumisajankohdan mukaan.
|
Vähintään 18 kuukaudesta enintään 42 kuukauteen
|
|
Kesto jakson loppuun asti
Aikaikkuna: Vähintään 18 kuukaudesta enintään 42 kuukauteen
|
Kaikille tutkimuksen keston aikana kerätyille jaksoille (42 kuukautta: ilmoittautumisaika on 24 kuukautta plus seurantajakso on 18 kuukautta viimeisestä potilaasta (LPI)) jakson alkamisesta sen päättymiseen kirjattu aika. ICD-laite mitataan jakson kestona.
Tapahtumakeräysten aikakehys on vähintään 18 kuukaudesta enintään 42 kuukauteen, koska opiskeluajat vaihtelevat kunkin aineen osalta ilmoittautumisajankohdan mukaan.
|
Vähintään 18 kuukaudesta enintään 42 kuukauteen
|
|
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: Vähintään 18 kuukaudesta enintään 42 kuukauteen
|
Tutkimuksen keston aikana (42 kuukautta: ilmoittautumisaika on 24 kuukautta plus seurantajakso on 18 kuukautta viimeisestä potilaasta (LPI)) vahvistaa sydänkuolleisuuden esiintyminen kaikilla tutkimuspotilailla. Sydämen arvioinnin aikakehys kuolleisuus on vähintään 18 kuukaudesta enintään 42 kuukauteen, koska opintojen kesto vaihtelee kunkin kohteen osalta ilmoittautumisajankohdan mukaan.
|
Vähintään 18 kuukaudesta enintään 42 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Kenji Ando, Kokura Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sterns LD, Meine M, Kurita T, Meijer A, Auricchio A, Ando K, Leng CT, Okumura K, Sapp JL, Brown ML, Lexcen DR, Gerritse B, Schloss EJ. Extended detection time to reduce shocks is safe in secondary prevention patients: The secondary prevention substudy of PainFree SST. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1489-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.022. Epub 2016 Mar 14.
- Schuger C, Daubert JP, Zareba W, Rosero S, Yong P, McNitt S, Kutyifa V. Reassessing the role of antitachycardia pacing in fast ventricular arrhythmias in primary prevention implantable cardioverter-defibrillator recipients: Results from MADIT-RIT. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):399-403. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.019. Epub 2020 Nov 21.
- Arenal A, Proclemer A, Kloppe A, Lunati M, Martinez Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MC, Santi E, Manotta L, Mangoni L, Gasparini M. Different impact of long-detection interval and anti-tachycardia pacing in reducing unnecessary shocks: data from the ADVANCE III trial. Europace. 2016 Nov;18(11):1719-1725. doi: 10.1093/europace/euw032. Epub 2016 Aug 2.
- Joung B, Lexcen DR, Ching CK, Silver MT, Piccini JP, Sterns LD, Rabinovich R, Pickett RA, Liu S, Brown ML, Cheng A. Additional antitachycardia pacing programming strategies further reduce unnecessary implantable cardioverter-defibrillator shocks. Heart Rhythm. 2020 Jan;17(1):98-105. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.027. Epub 2019 Jul 29.
- Yokoshiki H, Shimizu A, Mitsuhashi T, Ishibashi K, Kabutoya T, Yoshiga Y, Kohno R, Abe H, Nogami A; Members of the Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) Committee of the Japanese Heart Rhythm Society. Trends in the use of implantable cardioverter-defibrillator and cardiac resynchronization therapy device in advancing age: Analysis of the Japan cardiac device treatment registry database. J Arrhythm. 2020 Jun 8;36(4):737-745. doi: 10.1002/joa3.12377. eCollection 2020 Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Takykardia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Shokki
- Takykardia, kammio
- Kammiovärinä
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus on kotimainen monikeskuskliininen tutkimus, ja tutkijoista koostuva Julkaisuohjauskomitea (PSC) voi suorittaa analyysin PSC:n päätöksen mukaisesti ensimmäisen julkaisun jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Lst Patient Out (LPO) jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsorin vakiokäyttömenettelyjen noudattaminen ()
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .