评估抗心动过速起搏 (BIO|ATP) 的递送时间安全性和有效性 (BIO|ATP)
2026年4月24日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
评估抗心动过速起搏给药时间安全性和有效性的多中心前瞻性随机研究
比较日本患者的治疗组（早期多重 ATP 的设置）和对照组（常规 ATP 的延长检测时间的设置），并确认其安全性和有效性
研究概览
详细说明
登记的患者被随机分配到治疗组，治疗组设置为在早期多次提供抗心动过速起搏 (ATP) 或对照组，设置为常规 ATP 的长检测设置，最迟在植入植入式心脏复律除颤器 (ICD) 后 10 天系统在国内中心确认了日本患者早期定时多 ATP 治疗设置的安全性和有效性。
随访未预先确定，数据（包括家庭监测数据）是根据现场的标准门诊时间表收集的，但数据将在医院就诊时收集，用于初始适当或不适当的休克疗法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
398
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、８０２８５５５
- Kokura Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据日本循环学会 (JCS)/日本心律学会 (JHRS) 2021 年心律失常非药物治疗重点更新指南，患者有 ICD 指征
- 患者要么计划重新植入 ICD，要么已经植入试验性 ICD 10 天或更短时间。
- 患者可以接受 VT 和 VF 区的 ATP 治疗
- 患者愿意并能够使用 CardioMessenger 并接受家庭监护概念
- 患者愿意遵医嘱来院就诊
- 患者能够理解研究的性质并提供书面知情同意书
排除标准：
- 计划植入或已经植入心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 设备的患者
- 一名确诊接受ICD治疗的患者
- 被诊断为特发性 VF 的患者（例如 Brugada 综合征、长 QT 综合征、其他 IVF）
- 年龄 < 18 岁
- 精神状态受损的患者
- 预期寿命少于 18 个月
- 参与另一项介入临床研究
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：治疗组（早期多ATP组）
设置为提前执行多个 ATP
|
随机化也将在 ICD 植入后最迟 10 天进行，分配组的特定设备编程设置将在研究设备成功植入后设置。
|
|
有源比较器：控制组
设置常规ATP的延长检测时间（参考Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial - Reduce Inappropriate Therapy (MADIT-RIT)研究中“Delayed Therapy-arm C”的设置）
|
随机化也将在 ICD 植入后最迟 10 天进行，分配组的特定设备编程设置将在研究设备成功植入后设置。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier 方法首次电击的时间
大体时间：从最少 18 个月到最多 42 个月
|
在研究期间（42 个月：入组期为 24 个月加上随访期为自最后一位患者入院（LPI）起 18 个月），以确认治疗组在以下方面不劣于对照组通过 Kaplan-Meier 方法，从随机规定设置到使用 ICD 装置治疗进行首次电击的时间。
事件评估的时间范围从最少 18 个月到最多 42 个月，因为每个受试者的研究持续时间会根据入组时间而有所不同。
|
从最少 18 个月到最多 42 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ATP的成功率
大体时间：从最少 18 个月到最多 42 个月
|
在研究期间（42 个月：注册期为 24 个月加上随访期为从最后一位患者（LPI）算起的 18 个月），计算所有收集的 ATP 治疗事件的成功 ATP 治疗百分比。
ATP 成功的定义是在心动过速下通过一次窦性心律或心房起搏（在心房颤动的情况下，心电图 (ECG) 上与心室去极化 (QRS) 或心室起搏相关的电复合体）来确认检测率。
事件收集的时间范围从最少 18 个月到最多 42 个月，因为每个科目的研究持续时间会根据入学时间而有所不同。
|
从最少 18 个月到最多 42 个月
|
|
持续到剧集结束
大体时间：从最少 18 个月到最多 42 个月
|
对于在研究期间收集的所有事件（42 个月：入组期为 24 个月加上随访期为自最后一位患者入院 (LPI) 起 18 个月），事件从开始到结束的时间记录在ICD 设备以发作持续时间来衡量。
事件收集的时间范围从最少 18 个月到最多 42 个月，因为每个科目的研究持续时间会根据入学时间而有所不同。
|
从最少 18 个月到最多 42 个月
|
|
心脏死亡率
大体时间：从最少 18 个月到最多 42 个月
|
在研究期间（42 个月：入组期为 24 个月加上随访期为自末次入院患者 (LPI) 起 18 个月），确认所有入组患者发生心脏死亡。死亡率从最少 18 个月到最多 42 个月不等，因为每个受试者的研究持续时间会根据入组时间而有所不同。
|
从最少 18 个月到最多 42 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Kenji Ando、Kokura Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sterns LD, Meine M, Kurita T, Meijer A, Auricchio A, Ando K, Leng CT, Okumura K, Sapp JL, Brown ML, Lexcen DR, Gerritse B, Schloss EJ. Extended detection time to reduce shocks is safe in secondary prevention patients: The secondary prevention substudy of PainFree SST. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1489-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.022. Epub 2016 Mar 14.
- Schuger C, Daubert JP, Zareba W, Rosero S, Yong P, McNitt S, Kutyifa V. Reassessing the role of antitachycardia pacing in fast ventricular arrhythmias in primary prevention implantable cardioverter-defibrillator recipients: Results from MADIT-RIT. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):399-403. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.019. Epub 2020 Nov 21.
- Arenal A, Proclemer A, Kloppe A, Lunati M, Martinez Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MC, Santi E, Manotta L, Mangoni L, Gasparini M. Different impact of long-detection interval and anti-tachycardia pacing in reducing unnecessary shocks: data from the ADVANCE III trial. Europace. 2016 Nov;18(11):1719-1725. doi: 10.1093/europace/euw032. Epub 2016 Aug 2.
- Joung B, Lexcen DR, Ching CK, Silver MT, Piccini JP, Sterns LD, Rabinovich R, Pickett RA, Liu S, Brown ML, Cheng A. Additional antitachycardia pacing programming strategies further reduce unnecessary implantable cardioverter-defibrillator shocks. Heart Rhythm. 2020 Jan;17(1):98-105. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.027. Epub 2019 Jul 29.
- Yokoshiki H, Shimizu A, Mitsuhashi T, Ishibashi K, Kabutoya T, Yoshiga Y, Kohno R, Abe H, Nogami A; Members of the Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) Committee of the Japanese Heart Rhythm Society. Trends in the use of implantable cardioverter-defibrillator and cardiac resynchronization therapy device in advancing age: Analysis of the Japan cardiac device treatment registry database. J Arrhythm. 2020 Jun 8;36(4):737-745. doi: 10.1002/joa3.12377. eCollection 2020 Aug.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月15日
初级完成 (估计的)
2027年5月10日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月16日
首次发布 (实际的)
2022年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TA119
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究为国内多中心临床研究，由研究者组成的Publication Steering Committee（PSC）可在首次发表后根据PSC的决定进行分析。
IPD 共享时间框架
数据将在首次出院 (LPO) 6 个月后可用
IPD 共享访问标准
遵循赞助商的标准操作程序 ()
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.