Avaliar a Segurança e Eficácia do Tempo de Entrega da Estimulação AntiTaquicardia (BIO|ATP) (BIO|ATP)
24 de abril de 2026 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Um estudo randomizado prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do tempo de entrega da estimulação antitaquicardia
Comparar o Grupo de Tratamento (configurações do Early Multiple ATP) e o Grupo Controle (configurações de tempo de detecção estendido para o ATP convencional) em pacientes japoneses e confirmar sua segurança e eficácia
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos são randomizados para o Grupo de Tratamento com configuração para fornecer Estimulação Antitaquicardíaca (ATP) várias vezes em um momento precoce ou Grupo de Controle com configuração de Detecção Longa para o ATP convencional, no máximo 10 dias após o implante do Desfibrilador Cardioversor Implantável (CDI) sistema nos centros domésticos para confirmar a segurança e a eficácia do cenário para o tratamento precoce de ATP múltiplo em pacientes japoneses.
O acompanhamento não é pré-definido e os dados (incluindo os dados de monitoramento domiciliar) são coletados de acordo com o cronograma ambulatorial padrão do local, mas os dados serão coletados na visita hospitalar para a terapia de choque inicial adequada ou inadequada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
398
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, ８０２８５５５
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem indicação para CDI de acordo com a Sociedade Japonesa de Circulação (JCS)/Sociedade Japonesa de Ritmo Cardíaco (JHRS) Atualização focada na diretriz 2021 sobre não farmacoterapia de arritmias cardíacas
- O paciente está planejado para implantação de CDI de novo ou já está implantado com um CDI experimental por 10 dias ou menos.
- O paciente pode ser tratado com terapia de ATP para ambas as zonas VT e VF
- O paciente deseja e pode usar o CardioMessenger e aceita o conceito de Home Monitoring
- O paciente está disposto a visitar o hospital de acordo com as instruções do médico
- O paciente é capaz de entender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente planejado para implantação com ou já implantado com dispositivo de desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D)
- Um paciente com confirmação de ter recebido terapia com CDI
- Um paciente com diagnóstico de FV idiopática (p. Síndrome de Brugada, Síndrome do QT longo, outra FIV)
- Idade < 18 anos
- Um paciente com estado mental prejudicado
- Esperança de vida inferior a 18 meses
- Participação em outra investigação clínica intervencionista
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento (Grupo ATP Múltiplo Precoce)
Definido para realizar vários ATP cedo
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A randomização também será realizada no máximo 10 dias após o implante do CDI, e as configurações de programação do dispositivo especificadas para o grupo alocado serão definidas após o implante bem-sucedido dos dispositivos experimentais.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Defina o tempo de detecção estendido para o ATP convencional (consulte as configurações de "Atraso na terapia-braço C" no estudo Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial - Reduce Inappropriate Therapy (MADIT-RIT))
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A randomização também será realizada no máximo 10 dias após o implante do CDI, e as configurações de programação do dispositivo especificadas para o grupo alocado serão definidas após o implante bem-sucedido dos dispositivos experimentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o primeiro choque pela abordagem Kaplan-Meier
Prazo: De um mínimo de 18 meses a um máximo de 42 meses
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Durante a duração do estudo (42 meses: o período de inscrição é de 24 meses mais o período de acompanhamento é de 18 meses a partir do Último Paciente In(LPI)), para confirmar que o Grupo de Tratamento é a não inferioridade ao Grupo de Controle em termos de tempo desde configurações prescritivas randomizadas até o primeiro choque com tratamento com dispositivo de CDI, pela abordagem de Kaplan-Meier.
O prazo de avaliação do evento é de no mínimo 18 meses e no máximo 42 meses, pois a duração do estudo para cada disciplina será diferente de acordo com o momento da inscrição.
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De um mínimo de 18 meses a um máximo de 42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do ATP
Prazo: De um mínimo de 18 meses a um máximo de 42 meses
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Durante a duração do estudo (42 meses: o período de inscrição é de 24 meses mais o período de acompanhamento é de 18 meses a partir do último paciente em (LPI)), calcule a porcentagem de tratamento de ATP bem-sucedido para todos os episódios de tratamento de ATP coletados.
A definição de sucesso do ATP é a confirmação por uma batida de ritmo sinusal ou estimulação atrial (no caso de fibrilação atrial, o complexo elétrico em um eletrocardiograma (ECG) relacionado à despolarização dos ventrículos (QRS) ou estimulação ventricular) sob a taquicardia taxa de detecção.
O prazo de coleta de eventos é de no mínimo 18 meses e no máximo 42 meses, pois a duração do estudo para cada disciplina será diferente de acordo com o momento da inscrição.
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De um mínimo de 18 meses a um máximo de 42 meses
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Duração até o final do episódio
Prazo: De um mínimo de 18 meses a um máximo de 42 meses
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Para todos os episódios coletados durante a duração do estudo (42 meses: o período de inscrição é de 24 meses mais o período de acompanhamento é de 18 meses a partir do último paciente internado (LPI)), o tempo desde o início até o término do episódio registrado no O dispositivo ICD é medido como a duração do episódio.
O prazo de coleta de eventos é de no mínimo 18 meses e no máximo 42 meses, pois a duração do estudo para cada disciplina será diferente de acordo com o momento da inscrição.
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De um mínimo de 18 meses a um máximo de 42 meses
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Mortalidade cardíaca
Prazo: De um mínimo de 18 meses a um máximo de 42 meses
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Durante a duração do estudo (42 meses: o período de inscrição é de 24 meses mais o período de acompanhamento é de 18 meses a partir do último paciente em (LPI)), confirme a ocorrência de mortalidade cardíaca em todos os pacientes inscritos. a mortalidade é de um mínimo de 18 meses a um máximo de 42 meses, uma vez que a duração do estudo para cada sujeito será diferente de acordo com o momento da inscrição.
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De um mínimo de 18 meses a um máximo de 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Kenji Ando, Kokura Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sterns LD, Meine M, Kurita T, Meijer A, Auricchio A, Ando K, Leng CT, Okumura K, Sapp JL, Brown ML, Lexcen DR, Gerritse B, Schloss EJ. Extended detection time to reduce shocks is safe in secondary prevention patients: The secondary prevention substudy of PainFree SST. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1489-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.022. Epub 2016 Mar 14.
- Schuger C, Daubert JP, Zareba W, Rosero S, Yong P, McNitt S, Kutyifa V. Reassessing the role of antitachycardia pacing in fast ventricular arrhythmias in primary prevention implantable cardioverter-defibrillator recipients: Results from MADIT-RIT. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):399-403. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.019. Epub 2020 Nov 21.
- Arenal A, Proclemer A, Kloppe A, Lunati M, Martinez Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MC, Santi E, Manotta L, Mangoni L, Gasparini M. Different impact of long-detection interval and anti-tachycardia pacing in reducing unnecessary shocks: data from the ADVANCE III trial. Europace. 2016 Nov;18(11):1719-1725. doi: 10.1093/europace/euw032. Epub 2016 Aug 2.
- Joung B, Lexcen DR, Ching CK, Silver MT, Piccini JP, Sterns LD, Rabinovich R, Pickett RA, Liu S, Brown ML, Cheng A. Additional antitachycardia pacing programming strategies further reduce unnecessary implantable cardioverter-defibrillator shocks. Heart Rhythm. 2020 Jan;17(1):98-105. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.027. Epub 2019 Jul 29.
- Yokoshiki H, Shimizu A, Mitsuhashi T, Ishibashi K, Kabutoya T, Yoshiga Y, Kohno R, Abe H, Nogami A; Members of the Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) Committee of the Japanese Heart Rhythm Society. Trends in the use of implantable cardioverter-defibrillator and cardiac resynchronization therapy device in advancing age: Analysis of the Japan cardiac device treatment registry database. J Arrhythm. 2020 Jun 8;36(4):737-745. doi: 10.1002/joa3.12377. eCollection 2020 Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Taquicardia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Choque
- Taquicardia Ventricular
- Fibrilação ventricular
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- TA119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O estudo é o estudo clínico multicêntrico nacional, e o Publication Steering Committee (PSC), composto por pesquisadores, pode realizar a análise de acordo com a decisão do PSC após a primeira publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após 6 meses de Lst Patient Out (LPO)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Seguindo os Procedimentos Operacionais Padrão do Patrocinador ()
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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