Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere leveringstidssikkerheten og effektiviteten til antitakykardistimulering (BIO|ATP) (BIO|ATP)

24. april 2026 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

En multisenter prospektiv randomisert studie for å evaluere leveringstidssikkerheten og effektiviteten til antitakykardistimulering

For å sammenligne behandlingsgruppe (innstillinger for tidlig multippel ATP) og kontrollgruppe (innstillinger for utvidet deteksjonstid for konvensjonell ATP) hos japanske pasienter, og bekrefte deres sikkerhet og effekt

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De påmeldte pasientene randomiseres til behandlingsgruppe med innstilling for å gi antitachycardiac pacing (ATP) flere ganger på et tidlig tidspunkt eller kontrollgruppe med lang deteksjonsinnstilling for konvensjonell ATP, senest 10 dager etter implantasjonen av den implanterbare kardioverter-defibrillatoren (ICD) system i de innenlandske sentrene for å bekrefte sikkerheten og effekten av innstillingen for tidlig timing av multippel ATP-behandling hos japanske pasienter.

Oppfølgingen er ikke forhåndsdefinert og dataene (inkludert hjemmeovervåkingsdataene) samles inn i henhold til stedets standard polikliniske tidsplan, men dataene vil bli samlet inn ved sykehusbesøket for den første passende eller upassende sjokkterapien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

398

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, ８０２８５５５
        • Kokura Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en indikasjon for ICD i henhold til The Japanese Circulation Society (JCS )/ Japanese Heart Rhythm Society (JHRS) 2021 Guideline Focused Update on Non-Farmacotherapy of Cardiac Arhythmias
  • Pasienten er enten planlagt for de novo ICD-implantasjon eller er allerede implantert med en undersøkelses-ICD i 10 dager eller mindre.
  • Pasienten kan behandles med ATP-terapi for både VT- og VF-sone
  • Pasienten er villig og i stand til å bruke CardioMessenger og aksepterer hjemmemonitoreringskonseptet
  • Pasienten er villig til å besøke sykehuset i henhold til legens anvisning
  • Pasienten er i stand til å forstå arten av studien og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er planlagt for implantasjon med eller allerede implantert med hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D) enhet
  • En pasient som er bekreftet å ha mottatt ICD-behandling
  • En pasient som er diagnostisert som idiopatisk VF (f.eks. Brugada syndrom, langt QT-syndrom, annen IVF)
  • Alder < 18 år
  • En pasient som har nedsatt mental status
  • Forventet levealder mindre enn 18 måneder
  • Deltakelse i annen intervensjonell klinisk undersøkelse
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe (tidlig multippel ATP-gruppe)
Sett til å utføre flere ATP tidlig
Enhet: 1:1 forhold for behandlingsgruppe og kontrollgruppe
Randomisering vil også bli utført senest 10 dager etter ICD-implantasjon, og de spesifiserte enhetsprogrammeringsinnstillingene for den tildelte gruppen vil bli satt etter vellykket implantasjon av undersøkelsesutstyret.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Still inn den utvidede deteksjonstiden for konvensjonell ATP (Se innstillingene for "Delayed Therapy-arm C" i Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial - Reduser upassende terapi (MADIT-RIT)-studien)
Enhet: 1:1 forhold for behandlingsgruppe og kontrollgruppe
Randomisering vil også bli utført senest 10 dager etter ICD-implantasjon, og de spesifiserte enhetsprogrammeringsinnstillingene for den tildelte gruppen vil bli satt etter vellykket implantasjon av undersøkelsesutstyret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første sjokk av Kaplan-Meier-tilnærming
Tidsramme: Fra minimum 18 måneder til maksimalt 42 måneder
I løpet av studiens varighet (42 måneder: påmeldingsperioden er 24 måneder pluss oppfølgingsperioden er 18 måneder fra siste pasient i(LPI)), for å bekrefte at behandlingsgruppen er ikke-underlegen til kontrollgruppen i form av tid fra randomiserte reseptbelagte innstillinger til første sjokk med ICD-enhetsbehandling, ved Kaplan-Meier-tilnærming. Tidsrammen for hendelsesevaluering er fra minimum 18 måneder til maksimalt 42 måneder, siden studievarigheten for hvert emne vil variere i henhold til tidspunktet for påmelding.
Fra minimum 18 måneder til maksimalt 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for ATP
Tidsramme: Fra minimum 18 måneder til maksimalt 42 måneder
I løpet av studiens varighet (42 måneder: registreringsperioden er 24 måneder pluss oppfølgingsperioden er 18 måneder fra siste pasient i(LPI)), beregne prosentandelen vellykket ATP-behandling for alle innsamlede ATP-behandlingsepisoder. Definisjonen av ATP-suksess er at det bekreftes med ett slag av sinusrytme eller atriell pacing (i tilfelle atrieflimmer, det elektriske komplekset på et elektrokardiogram (EKG) relatert til depolarisering av ventriklene (QRS) eller ventrikulær pacing) under takykardien deteksjonshastighet. Tidsrammen for arrangementssamlinger er fra minimum 18 måneder til maksimalt 42 måneder, siden studievarigheten for hvert fag vil variere i henhold til tidspunktet for påmelding.
Fra minimum 18 måneder til maksimalt 42 måneder
Varighet til slutten av episoden
Tidsramme: Fra minimum 18 måneder til maksimalt 42 måneder
For alle episoder samlet inn i løpet av studiens varighet (42 måneder: registreringsperioden er 24 måneder pluss oppfølgingsperioden er 18 måneder fra siste pasient i(LPI)), tiden fra begynnelsen til avslutningen av episoden registrert i ICD-enhet måles som episodens varighet. Tidsrammen for arrangementssamlinger er fra minimum 18 måneder til maksimalt 42 måneder, siden studievarigheten for hvert fag vil variere i henhold til tidspunktet for påmelding.
Fra minimum 18 måneder til maksimalt 42 måneder
Hjertedødelighet
Tidsramme: Fra minimum 18 måneder til maksimalt 42 måneder
I løpet av studiens varighet (42 måneder: registreringsperioden er 24 måneder pluss oppfølgingsperioden er 18 måneder fra siste pasient i(LPI)), bekrefter forekomsten av hjertedødelighet hos alle påmeldte pasienter. Tidsrammen for evaluering av hjertesykdom dødeligheten er fra minimum 18 måneder til maksimalt 42 måneder, siden studievarigheten for hvert fag vil variere i henhold til tidspunktet for påmelding.
Fra minimum 18 måneder til maksimalt 42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Samarbeidspartnere

Biotronik Japan, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Kenji Ando, Kokura Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien er den innenlandske multisenter kliniske studien, og Publication Steering Committee (PSC) bestående av forskere kan utføre analysen i samsvar med vedtak fra PSC etter første publisering.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter 6 måneder med Lst Patient Out (LPO)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Følger sponsorens standard driftsprosedyrer ()

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere