Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost antitachykardické stimulace (BIO|ATP) (BIO|ATP)

24. dubna 2026 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Multicentrická prospektivní randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti načasování porodu antitachykardické stimulace

Porovnat léčebnou skupinu (nastavení časného vícenásobného ATP) a kontrolní skupinu (nastavení prodloužené doby detekce pro konvenční ATP) u japonských pacientů a potvrdit jejich bezpečnost a účinnost

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacienti jsou randomizováni do léčebné skupiny s nastavením pro poskytnutí antitachykardické stimulace (ATP) vícekrát v časném načasování nebo do kontrolní skupiny s nastavením dlouhé detekce pro konvenční ATP, nejpozději 10 dní po implantaci implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD). systém v domácích centrech, aby se potvrdila bezpečnost a účinnost nastavení pro včasné načasování vícečetné léčby ATP u japonských pacientů.

Sledování není předem definováno a data (včetně údajů z domácího monitorování) se shromažďují podle standardního ambulantního plánu na pracovišti, ale data budou shromážděna při návštěvě nemocnice pro počáteční vhodnou nebo nevhodnou šokovou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

398

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, ８０２８５５５
        • Kokura Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má indikaci k ICD podle doporučení The Japanese Circulation Society (JCS)/ Japanese Heart Rhythm Society (JHRS) 2021 Guideline Focused Update on Non-Farmakotherapy of Cardiac Arytmias
  • Pacientovi je buď plánována de novo implantace ICD, nebo je již implantován vyšetřovaný ICD po dobu 10 dnů nebo méně.
  • Pacient může být léčen ATP terapií pro zónu VT i VF
  • Pacient je ochoten a schopen používat CardioMessenger a přijímá koncept Home Monitoring
  • Pacient je ochoten navštívit nemocnici v souladu s pokyny lékaře
  • Pacient je schopen porozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, u kterého je plánována implantace se zařízením Cardiac Resynchronization Therapy Therapy Defibrillator (CRT-D) nebo již tímto zařízením implantován
  • Pacient, u kterého je potvrzeno, že podstoupil terapii ICD
  • Pacient, který je diagnostikován jako idiopatická VF (např. Brugadův syndrom, syndrom dlouhého QT intervalu, jiné IVF)
  • Věk < 18 let
  • Pacient s narušeným duševním stavem
  • Předpokládaná délka života méně než 18 měsíců
  • Účast na jiném intervenčním klinickém vyšetření
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina (časná skupina ATP)
Nastavte, abyste provedli více ATP brzy
Přístroj: Poměr 1:1 pro léčenou skupinu a kontrolní skupinu
Randomizace bude rovněž provedena nejpozději 10 dní po implantaci ICD a po úspěšné implantaci zkoumaných zařízení budou nastavena specifikovaná nastavení programování přístroje pro přidělenou skupinu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Nastavte prodlouženou dobu detekce pro konvenční ATP (viz nastavení "Odložená terapie-rameno C" ve studii multicentrické implantace automatického defibrilátoru - Snížit nevhodnou terapii (MADIT-RIT))
Přístroj: Poměr 1:1 pro léčenou skupinu a kontrolní skupinu
Randomizace bude rovněž provedena nejpozději 10 dní po implantaci ICD a po úspěšné implantaci zkoumaných zařízení budou nastavena specifikovaná nastavení programování přístroje pro přidělenou skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první šok Kaplan-Meierovým přístupem
Časové okno: Od minimálně 18 měsíců do maximálně 42 měsíců
Během trvání studie (42 měsíců: období zápisu je 24 měsíců plus období sledování je 18 měsíců od posledního pacienta in (LPI)), aby se potvrdilo, že léčebná skupina není méněcenná než kontrolní skupina, pokud jde o čas od randomizovaných preskriptivních nastavení do prvního výboje s léčbou přístrojem ICD, podle Kaplan-Meierova přístupu. Časový rámec hodnocení akce je od minimálně 18 měsíců do maximálně 42 měsíců, protože délka studia pro každý předmět se bude lišit podle načasování zápisu.
Od minimálně 18 měsíců do maximálně 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost ATP
Časové okno: Od minimálně 18 měsíců do maximálně 42 měsíců
Během trvání studie (42 měsíců: období registrace je 24 měsíců plus období sledování je 18 měsíců od posledního vstupu pacienta (LPI)), vypočítejte procento úspěšné léčby ATP pro všechny shromážděné epizody léčby ATP. Definicí úspěchu ATP je potvrzení jedním úderem sinusového rytmu nebo síňové stimulace (v případě fibrilace síní elektrický komplex na elektrokardiogramu (EKG) související s depolarizací komor (QRS) nebo komorovou stimulací) pod tachykardií míra detekce. Časový rámec sběru akcí je od minimálně 18 měsíců do maximálně 42 měsíců, protože délka studia pro každý předmět se bude lišit podle načasování zápisu.
Od minimálně 18 měsíců do maximálně 42 měsíců
Doba trvání do konce epizody
Časové okno: Od minimálně 18 měsíců do maximálně 42 měsíců
Pro všechny epizody shromážděné během trvání studie (42 měsíců: období registrace je 24 měsíců plus období sledování je 18 měsíců od posledního pacienta In (LPI)), doba od začátku do ukončení epizody zaznamenaná v Zařízení ICD se měří jako trvání epizody. Časový rámec sběru akcí je od minimálně 18 měsíců do maximálně 42 měsíců, protože délka studia pro každý předmět se bude lišit podle načasování zápisu.
Od minimálně 18 měsíců do maximálně 42 měsíců
Srdeční úmrtnost
Časové okno: Od minimálně 18 měsíců do maximálně 42 měsíců
Během trvání studie (42 měsíců: období zápisu je 24 měsíců plus období sledování je 18 měsíců od posledního vstupu pacienta (LPI)), potvrďte výskyt srdeční mortality u všech zařazených pacientů. Časový rámec hodnocení srdečních onemocnění úmrtnost je od minimálně 18 měsíců do maximálně 42 měsíců, protože délka studie pro každý subjekt se bude lišit podle načasování zápisu.
Od minimálně 18 měsíců do maximálně 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Spolupracovníci

Biotronik Japan, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Kenji Ando, Kokura Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie je domácí multicentrickou klinickou studií a Publikační řídící výbor (PSC) složený z výzkumníků může provést analýzu v souladu s rozhodnutím PSC po prvním zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po 6 měsících od ukončení Lst Patient Out (LPO)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dodržování standardních provozních postupů sponzora ()

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poměr 1:1 pro léčenou skupinu a kontrolní skupinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit