Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en werkzaamheid van de leveringstijdstip van antitachycardiestimulatie (BIO|ATP) te evalueren (BIO|ATP)

24 april 2026 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

Een prospectieve, gerandomiseerde studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van antitachycardie-stimulatie van de toedieningstijdstip te evalueren

Om de behandelingsgroep (instellingen van Early Multiple ATP) en de controlegroep (instellingen van verlengde detectietijd voor de conventionele ATP) bij Japanse patiënten te vergelijken en hun veiligheid en werkzaamheid te bevestigen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geregistreerde patiënten worden gerandomiseerd naar de behandelingsgroep met de instelling om meerdere keren in een vroeg stadium antitachycardiale stimulatie (ATP) toe te dienen, of de controlegroep met de instelling Lange detectie voor de conventionele ATP, uiterlijk 10 dagen na de implantatie van de implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) systeem in de thuiscentra om de veiligheid en werkzaamheid van de setting voor de vroege timing van meervoudige ATP-behandeling bij Japanse patiënten te bevestigen.

De follow-up is niet vooraf gedefinieerd en de gegevens (inclusief de thuisbewakingsgegevens) worden verzameld volgens het standaard poliklinische schema van de locatie, maar de gegevens worden verzameld tijdens het ziekenhuisbezoek voor de initiële geschikte of ongepaste shocktherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

398

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, ８０２８５５５
        • Kokura Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een indicatie voor ICD volgens de The Japanese Circulation Society (JCS )/ Japanese Heart Rhythm Society (JHRS) 2021 Guideline Focused Update on Non-Farmacotherapy of Cardiac Arrhythmias
  • Patiënt is ofwel gepland voor de novo ICD-implantatie of heeft al 10 dagen of minder een onderzoeks-ICD geïmplanteerd.
  • Patiënt kan worden behandeld met ATP-therapie voor zowel de VT- als de VF-zone
  • Patiënt is bereid en in staat om de CardioMessenger te gebruiken en accepteert het Home Monitoring concept
  • Patiënt is bereid het ziekenhuis te bezoeken in overeenstemming met de instructies van de arts
  • De patiënt is in staat de aard van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gepland voor implantatie met of reeds geïmplanteerd met Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) apparaat
  • Een patiënt van wie is bevestigd dat hij ICD-therapie heeft gekregen
  • Een patiënt bij wie de diagnose idiopathische VF is gesteld (bijv. Brugada-syndroom, Long QT-syndroom, andere IVF)
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Een patiënt met een verminderde mentale toestand
  • Levensverwachting minder dan 18 maanden
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelgroep (vroege meervoudige ATP-groep)
Stel in om vroeg meerdere ATP's uit te voeren
Apparaat: 1:1 verhouding voor behandelingsgroep en controlegroep
Randomisatie zal ook worden uitgevoerd uiterlijk 10 dagen na ICD-implantatie, en de gespecificeerde apparaatprogrammeringsinstellingen voor de toegewezen groep zullen worden ingesteld na succesvolle implantatie van de onderzoeksapparaten.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Stel de verlengde detectietijd voor de conventionele ATP in (raadpleeg de instellingen van "Delayed Therapy-arm C" in Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial - Reduce Inadjusted Therapy (MADIT-RIT) studie)
Apparaat: 1:1 verhouding voor behandelingsgroep en controlegroep
Randomisatie zal ook worden uitgevoerd uiterlijk 10 dagen na ICD-implantatie, en de gespecificeerde apparaatprogrammeringsinstellingen voor de toegewezen groep zullen worden ingesteld na succesvolle implantatie van de onderzoeksapparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste schok door de Kaplan-Meier-aanpak
Tijdsspanne: Van minimaal 18 maanden tot maximaal 42 maanden
Tijdens de duur van het onderzoek (42 maanden: de inschrijvingsperiode is 24 maanden plus de follow-upperiode is 18 maanden vanaf de laatste patiënt in (LPI)), om te bevestigen dat de behandelingsgroep de non-inferioriteit is ten opzichte van de controlegroep in termen van de tijd van gerandomiseerde prescriptieve instellingen tot eerste schok met behandeling met ICD-apparaat, door Kaplan-Meier-benadering. Het tijdsbestek van de evaluatie van het evenement is van minimaal 18 maanden tot maximaal 42 maanden, aangezien de studieduur voor elk onderwerp zal verschillen afhankelijk van het tijdstip van inschrijving.
Van minimaal 18 maanden tot maximaal 42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van de ATP
Tijdsspanne: Van minimaal 18 maanden tot maximaal 42 maanden
Bereken tijdens de studieduur (42 maanden: de inschrijvingsperiode is 24 maanden plus de follow-upperiode is 18 maanden vanaf de laatste patiënt binnen (LPI)) het percentage succesvolle ATP-behandeling voor alle verzamelde ATP-behandelingsepisodes. De definitie van ATP-succes is bevestiging door één slag van het sinusritme of atriale stimulatie (in het geval van atriale fibrillatie, het elektrische complex op een elektrocardiogram (ECG) gerelateerd aan de depolarisatie van de ventrikels (QRS) of ventriculaire stimulatie) onder de tachycardie Detectiesnelheid. Het tijdsbestek van evenementverzamelingen is van minimaal 18 maanden tot maximaal 42 maanden, aangezien de studieduur voor elk onderwerp zal verschillen afhankelijk van het tijdstip van inschrijving.
Van minimaal 18 maanden tot maximaal 42 maanden
Duur tot het einde van de aflevering
Tijdsspanne: Van minimaal 18 maanden tot maximaal 42 maanden
Voor alle episodes die zijn verzameld tijdens de duur van het onderzoek (42 maanden: de inschrijvingsperiode is 24 maanden plus de follow-upperiode is 18 maanden vanaf de Last Patient In(LPI)), de tijd vanaf het begin tot het einde van de episode geregistreerd in de ICD-apparaat wordt gemeten als de duur van de episode. Het tijdsbestek van evenementverzamelingen is van minimaal 18 maanden tot maximaal 42 maanden, aangezien de studieduur voor elk onderwerp zal verschillen afhankelijk van het tijdstip van inschrijving.
Van minimaal 18 maanden tot maximaal 42 maanden
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: Van minimaal 18 maanden tot maximaal 42 maanden
Bevestig tijdens de duur van het onderzoek (42 maanden: de inschrijvingsperiode is 24 maanden plus de follow-upperiode is 18 maanden vanaf de laatste patiënt in (LPI)) het optreden van cardiale mortaliteit bij alle ingeschreven patiënten. sterfte is van minimaal 18 maanden tot maximaal 42 maanden, aangezien de studieduur voor elke proefpersoon zal verschillen afhankelijk van het tijdstip van inschrijving.
Van minimaal 18 maanden tot maximaal 42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Medewerkers

Biotronik Japan, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Kenji Ando, Kokura Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studie is de binnenlandse klinische studie in meerdere centra en de Publication Steering Committee (PSC), bestaande uit onderzoekers, kan de analyse uitvoeren in overeenstemming met de beslissing van de PSC na de eerste publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na 6 maanden van Lst Patient Out (LPO)

IPD-toegangscriteria voor delen

De standaard operationele procedures van de sponsor volgen ()

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren