Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки безопасности времени доставки и эффективности антитахикардической стимуляции (BIO|ATP) (BIO|ATP)

24 апреля 2026 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG

Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование для оценки безопасности времени доставки и эффективности антитахикардической стимуляции

Сравнить группу лечения (настройки ранней множественной АТФ) и контрольную группу (настройки увеличенного времени обнаружения для обычной АТФ) у японских пациентов и подтвердить их безопасность и эффективность.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные пациенты рандомизируются в группу лечения с настройкой для обеспечения антитахикардиальной стимуляции (АТС) несколько раз в ранние сроки или в контрольную группу с настройкой длительного обнаружения для обычной АТР не позднее, чем через 10 дней после имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД). системы в отечественных центрах для подтверждения безопасности и эффективности установки для раннего назначения множественного лечения АТФ у японских пациентов.

Последующее наблюдение не определено заранее, и данные (включая данные домашнего мониторинга) собираются в соответствии со стандартным амбулаторным графиком учреждения, но данные будут собираться при посещении больницы для первоначальной подходящей или неподходящей шоковой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

398

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, ８０２８５５５
        • Kokura Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента есть показания для ИКД в соответствии с Японским обществом кровообращения (JCS) / Японским обществом сердечного ритма (JHRS) 2021 г. Обновление рекомендаций по немедикаментозной терапии сердечных аритмий
  • Пациенту либо планируется имплантация ИКД de novo, либо уже имплантирован исследуемый ИКД на 10 дней или меньше.
  • Пациента можно лечить с помощью АТФ-терапии как для зоны ЖТ, так и для зоны ФЖ.
  • Пациент хочет и может использовать CardioMessenger и принимает концепцию домашнего мониторинга.
  • Пациент готов посетить больницу в соответствии с инструкциями врача
  • Пациент способен понять характер исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенту, которому планируется имплантация или уже имплантирован дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D)
  • Пациент, у которого подтверждено, что он получил терапию ИКД
  • Пациент с диагнозом идиопатическая ФЖ (например, синдром Бругада, синдром удлиненного интервала QT, другие ЭКО)
  • Возраст < 18 лет
  • Больной с нарушением психического статуса
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 18 месяцев
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения (Группа ранней множественной АТФ)
Настройтесь на раннее выполнение нескольких ATP
Устройство: Соотношение 1:1 для экспериментальной группы и контрольной группы
Рандомизация также будет выполнена не позднее чем через 10 дней после имплантации ИКД, а указанные параметры программирования устройств для выделенной группы будут установлены после успешной имплантации исследуемых устройств.
Активный компаратор: Контрольная группа
Установите увеличенное время обнаружения для обычного ATP (см. настройки «Отложенная терапия-рука C» в исследовании «Испытание многоцентровой автоматической имплантации дефибриллятора — уменьшение несоответствующей терапии» (MADIT-RIT))
Устройство: Соотношение 1:1 для экспериментальной группы и контрольной группы
Рандомизация также будет выполнена не позднее чем через 10 дней после имплантации ИКД, а указанные параметры программирования устройств для выделенной группы будут установлены после успешной имплантации исследуемых устройств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого разряда методом Каплана-Мейера
Временное ограничение: От минимума 18 месяцев до максимума 42 месяцев
В течение всего периода исследования (42 месяца: период регистрации составляет 24 месяца плюс период наблюдения составляет 18 месяцев с момента последнего приема пациента (LPI)), чтобы подтвердить, что лечебная группа не уступает контрольной группе с точки зрения время от рандомизированных предписывающих настроек до первого разряда с помощью устройства ИКД по методу Каплана-Мейера. Временные рамки оценки событий составляют от минимум 18 месяцев до максимум 42 месяцев, поскольку продолжительность исследования для каждого субъекта будет различаться в зависимости от времени зачисления.
От минимума 18 месяцев до максимума 42 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость успеха ATP
Временное ограничение: От минимума 18 месяцев до максимума 42 месяцев
В течение всего периода исследования (42 месяца: период регистрации составляет 24 месяца плюс период наблюдения составляет 18 месяцев с момента последнего приема пациента (LPI)), рассчитайте процент успешного лечения АТФ для всех собранных эпизодов лечения АТФ. Определение успеха АТР заключается в том, что оно подтверждается одним сокращением синусового ритма или предсердной стимуляцией (в случае мерцательной аритмии - электрическим комплексом на электрокардиограмме (ЭКГ), связанным с деполяризацией желудочков (QRS) или желудочковой стимуляцией) при тахикардии. скорость обнаружения. Временные рамки сбора событий составляют от минимум 18 месяцев до максимум 42 месяцев, поскольку продолжительность обучения для каждого субъекта будет различаться в зависимости от времени зачисления.
От минимума 18 месяцев до максимума 42 месяцев
Продолжительность до конца эпизода
Временное ограничение: От минимума 18 месяцев до максимума 42 месяцев
Для всех эпизодов, собранных в течение всего периода исследования (42 месяца: период регистрации составляет 24 месяца плюс период наблюдения составляет 18 месяцев с момента последнего приема пациента (LPI)), время от начала до окончания эпизода, зарегистрированное в Устройство ИКД измеряется как продолжительность эпизода. Временные рамки сбора событий составляют от минимум 18 месяцев до максимум 42 месяцев, поскольку продолжительность обучения для каждого субъекта будет различаться в зависимости от времени зачисления.
От минимума 18 месяцев до максимума 42 месяцев
Сердечная смертность
Временное ограничение: От минимума 18 месяцев до максимума 42 месяцев
В течение всего периода исследования (42 месяца: период регистрации составляет 24 месяца плюс период наблюдения составляет 18 месяцев с момента последнего приема пациента (LPI)), подтвердите возникновение сердечной смертности у всех включенных пациентов. смертность составляет от минимум 18 месяцев до максимум 42 месяцев, поскольку продолжительность исследования для каждого субъекта будет различаться в зависимости от времени зачисления.
От минимума 18 месяцев до максимума 42 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik SE & Co. KG

Соавторы

Biotronik Japan, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Kenji Ando, Kokura Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TA119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследование является отечественным многоцентровым клиническим исследованием, и Руководящий комитет по публикациям (PSC), состоящий из исследователей, может проводить анализ в соответствии с решением PSC после первой публикации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев с момента последнего выписки пациента (LPO).

Критерии совместного доступа к IPD

Следование Стандартным операционным процедурам Спонсора ()

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться