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リンパ浮腫患者における複雑なうっ血除去理学療法の結果に対するメタボリックシンドロームの影響

2023年12月1日 更新者:Mustafa Ertuğrul Yaşa、Gulhane School of Medicine

リンパ浮腫患者における複雑な鬱血除去理学療法の結果に対するメタボリック シンドロームの影響の調査

私たちの研究の結果、メタボリック シンドロームのリンパ浮腫患者における複雑なうっ血除去理学療法 (KBF) の有効性を調査した研究は見つかりませんでした。 したがって、私たちの目的は、メタボリック シンドロームの患者とない患者における KBF の有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、リンパ浮腫患者にみられるメタボリック シンドロームが複雑なうっ血除去理学療法の結果に及ぼす影響を調査するために計画されました。 リンパ浮腫は、タンパク質が豊富な体液が間質腔に蓄積することを特徴とする慢性疾患です。 この分野で知られているすべての治療アプローチの中で、複合充血除去理学療法 (CDT) は、リンパ浮腫の治療におけるゴールド スタンダードとして受け入れられています。 CDT は、手によるリンパドレナージ、スキンケア、圧迫包帯、エクササイズからなる治療アプローチです。 これまでに実施された臨床研究では、下肢および上肢のリンパ浮腫の治療における CDFT の有効性が明確に実証されています。

メタボリック シンドロームは、インスリン抵抗性、耐糖能障害または真性糖尿病、肥満、腹部脂肪蓄積、脂質異常症、高血圧、および冠動脈疾患などのさまざまな心血管危険因子の組み合わせを表す医学用語です。 メタボリック シンドロームの主要な構成要素である肥満は、リンパ浮腫の危険因子としてよく知られており、ボディ マス インデックス (BMI) の増加は、リンパ浮腫の頻度と重症度に関連しています。 リンパ浮腫の影響とリンパ浮腫患者の特徴から、肥満はリンパ浮腫を伴うことが多い。

これらのデータに照らして計画されたこの研究の目的は、リンパ浮腫患者におけるメタボリックシンドロームの存在が CDT の有効性を変化させるかどうかを調べることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

G*Power 3.0.10 を使用して事前調査データを使用して電力分析を行った結果、 プログラム;検出力 90%、誤差範囲 5%、効果量 f=0.27 の場合、合計で少なくとも 40 個のサンプルで十分であることがわかりました (メタボリック シンドローム グループ: 20; コントロール グループ: 20)。

当院の専門医がリンパ浮腫と診断した患者さんは、メタボリックシンドロームのある人とメタボリックシンドロームでない人の2つのグループに分けられます。

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの方、
  • 下肢または上肢のリンパ浮腫と診断される
  • 研究への参加を志願する
  • 標準化されたミニ メンタル テストで 24 点以上を獲得

除外基準:

  • 標準化されたミニ メンタル テストのスコアが 24 未満
  • コミュニケーションを妨げている問題を見つける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メタボリックシンドロームによるリンパ浮腫と診断された患者

患者の人口統計情報(年齢、身長、体重、職業、病歴)、併存疾患(高血圧、糖尿病、心臓の問題、循環器の問題、甲状腺機能障害)、手術日、手術の種類、患肢、リンパ浮腫の種類が記録されます。 これらに加えて、精神状態、浮腫、生活の質の評価も行われます。

治療として、3 週間の CDT (手動リンパドレナージ、スキンケア、圧迫療法、エクササイズ) の第 1 段階の前後に、四肢の容積と生活の質の評価が行われます。

CDT は、手によるリンパドレナージ、スキンケア、圧迫包帯、エクササイズからなる治療アプローチです。
メタボリックシンドロームを伴わないリンパ浮腫と診断された患者

患者の人口統計情報(年齢、身長、体重、職業、病歴)、併存疾患(高血圧、糖尿病、心臓の問題、循環器の問題、甲状腺機能障害)、手術日、手術の種類、患肢、リンパ浮腫の種類が記録されます。 これらに加えて、精神状態、浮腫、生活の質の評価も行われます。

治療として、3 週間の CDT (手動リンパドレナージ、スキンケア、圧迫療法、エクササイズ) の第 1 段階の前後に、四肢の容積と生活の質の評価が行われます。

CDT は、手によるリンパドレナージ、スキンケア、圧迫包帯、エクササイズからなる治療アプローチです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢のボリューム
時間枠:15.09.2022
浮腫の評価は、外果から鼠径部まで 4 cm 間隔で下肢に対して行われます。 上肢は尺骨の茎状突起から腋窩まで4cm間隔で製作します。 四肢の体積は、フラストラム式を使用して得られた値から決定されます。
15.09.2022

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:15.12.2022
生活の質は、日常的に使用されるリンパ浮腫の生活の質のスケールで評価されます。 ボーマンらによって検証されたこの評価は、機能、身体イメージ、症状、および感情のサブタイトルの下にある 21 の質問で構成されています。 最初の 20 問については、1 から 4 までの採点が行われます。 各領域の合計スコアは、すべてのスコアを合計し、回答された質問の合計数で割ることによって計算されます。 高得点は生活の質が低いことを示します。 全体的な生活の質に関する最後の質問は、0 から 10 までのスコアで採点されます。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します
15.12.2022

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月15日

一次修了 (実際)

2022年9月15日

研究の完了 (実際)

2023年3月15日

試験登録日

最初に提出

2022年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月16日

最初の投稿 (実際)

2022年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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