Vliv metabolického syndromu na výsledky komplexní dekongestivní fyzioterapie u pacientů s lymfedémem
Zkoumání vlivu metabolického syndromu na výsledky komplexní dekongestivní fyzioterapie u pacientů s lymfedémem
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla plánována ke zkoumání účinků metabolického syndromu pozorovaného u pacientů s lymfedémem na výsledky komplexní dekongestivní fyzioterapie. Lymfedém je chronické onemocnění charakterizované akumulací tekutiny bohaté na bílkoviny v intersticiálním prostoru. Mezi všemi léčebnými přístupy známými v oboru je komplexní dekongestivní fyzioterapie (CDT) akceptována jako zlatý standard v léčbě lymfedému. CDT je léčebný přístup sestávající z manuální lymfodrenáže, péče o pokožku, kompresivní bandáže a cvičení. V dosud provedených klinických studiích byla jednoznačně prokázána účinnost CDFT v léčbě lymfedému dolních a horních končetin.
Metabolický syndrom je lékařský termín, který popisuje kombinaci různých kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je inzulinová rezistence, porucha glukózové tolerance nebo diabetes mellitus, obezita, hromadění tuku v břiše, dyslipidémie, hypertenze a onemocnění koronárních tepen. Obezita, základní složka metabolického syndromu, je dobře známým rizikovým faktorem pro lymfedém a zvýšený index tělesné hmotnosti (BMI) je spojen s frekvencí a závažností lymfedému. Obezita často doprovází lymfedém vlivem lymfedému a charakteristikou pacientů s lymfedémem.
Naším cílem v této studii, která byla naplánována ve světle těchto dat, je zjistit, zda přítomnost metabolického syndromu u pacientů s lymfedémem mění účinnost CDT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Výsledkem analýzy výkonu provedené s pomocí údajů z předběžné studie pomocí G*Power 3.0.10 program; s 90% sílou, 5% hranicí chyby a f=0,27 velikosti účinku bylo celkem nejméně 40 vzorků shledáno jako dostačující (skupina s metabolickým syndromem: 20; kontrolní skupina: 20).
Pacienti s diagnostikovaným lymfedémem specialistou na naší klinice budou rozděleni do 2 skupin s metabolickým syndromem a bez metabolického syndromu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti ve věku 18-65 let,
- K diagnostice lymfedému dolních nebo horních končetin
- Dobrovolná účast ve studii
- Získání >24 bodů ze standardizovaného mini mentálního testu
Kritéria vyloučení:
- Mít skóre <24 ve standardizovaném mini mentálním testu
- Nalezení jakéhokoli problému bránícího komunikaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diagnostikovaným lymfedémem s metabolickým syndromem
Zaznamenány budou demografické údaje pacientů (věk, výška, váha, povolání, anamnéza), přidružená onemocnění (hypertenze, cukrovka, srdeční potíže, oběhové potíže, dysfunkce štítné žlázy), datum operace, typ operace, postižená končetina, typ lymfedému. Kromě toho bude také provedeno hodnocení duševního stavu, otoků a kvality života. V rámci léčby bude provedeno hodnocení objemu končetin a kvality života před a po první fázi CDT (manuální lymfatická drenáž, péče o kůži, kompresivní terapie a cvičení) po dobu 3 týdnů. |
CDT je léčebný přístup sestávající z manuální lymfodrenáže, péče o pokožku, kompresivní bandáže a cvičení.
|
|
Pacienti s diagnostikovaným lymfedémem bez metabolického syndromu
Zaznamenány budou demografické údaje pacientů (věk, výška, váha, povolání, anamnéza), přidružená onemocnění (hypertenze, cukrovka, srdeční potíže, oběhové potíže, dysfunkce štítné žlázy), datum operace, typ operace, postižená končetina, typ lymfedému. Kromě toho bude také provedeno hodnocení duševního stavu, otoků a kvality života. V rámci léčby bude provedeno hodnocení objemu končetin a kvality života před a po první fázi CDT (manuální lymfatická drenáž, péče o kůži, kompresivní terapie a cvičení) po dobu 3 týdnů. |
CDT je léčebný přístup sestávající z manuální lymfodrenáže, péče o pokožku, kompresivní bandáže a cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem končetin
Časové okno: 15.09.2022
|
Vyhodnocení otoku bude provedeno na dolní končetině od laterálního kotníku po tříslo v intervalech 4 cm.
U horní končetiny bude proveden od styloidního výběžku loketní kosti k axile v rozestupech 4 cm.
Objem končetin bude určen z hodnot získaných pomocí vzorce Frustrum.
|
15.09.2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 15.12.2022
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí běžně používané škály kvality života lymfedému.
Toto hodnocení, které potvrdili Borman et al., se skládá z 21 otázek s podtituly Funkce, Body Image, Symptom a Emotion.
Bodování mezi 1 a 4 se provádí za prvních 20 otázek.
Celkové skóre pro každou oblast se vypočítá sečtením všech skóre a vydělením celkovým počtem zodpovězených otázek.
Vysoké skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
Poslední otázka o celkové kvalitě života je hodnocena od 0 do 10. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
15.12.2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2-22-1805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .