Effekt av metabolt syndrom på komplexa dekongestiva fysioterapiresultaten hos patienter med lymfödem
Undersökning av effekterna av metabolt syndrom på resultaten av komplex dekongestiv fysioterapi hos patienter med lymfödem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie planerades för att undersöka effekterna av metabolt syndrom hos patienter med lymfödem på resultaten av komplex dekongestiv sjukgymnastik. Lymfödem är en kronisk sjukdom som kännetecknas av ansamling av proteinrik vätska i interstitiellt utrymme. Bland alla behandlingsmetoder som är kända inom området är Complex Decongestive Physiotherapy (CDT) accepterad som guldstandarden vid behandling av lymfödem. CDT är ett behandlingssätt som består av manuell lymfdränage, hudvård, kompressionsbandage och övningar. I kliniska studier som hittills genomförts har effektiviteten av CDFT vid behandling av lymfödem i nedre och övre extremiteter tydligt visats.
Metaboliskt syndrom är en medicinsk term som beskriver kombinationen av olika kardiovaskulära riskfaktorer som insulinresistens, nedsatt glukostolerans eller diabetes mellitus, fetma, fettansamling i buken, dyslipidemi, högt blodtryck och kranskärlssjukdom. Fetma, den kardinala komponenten i det metabola syndromet, är en välkänd riskfaktor för lymfödem, och ökat kroppsmassaindex (BMI) är associerat med frekvensen och svårighetsgraden av lymfödem. Fetma följer ofta med lymfödem på grund av effekten av lymfödem och egenskaperna hos patienter med lymfödem.
Vårt syfte i denna studie, som planerades mot bakgrund av dessa data, är att undersöka om förekomsten av metabolt syndrom hos patienter med lymfödem förändrar effektiviteten av CDT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Som ett resultat av effektanalysen gjord med hjälp av preliminära studiedata med G*Power 3.0.10 program; med 90 % effekt, 5 % felmarginal och f=0,27 effektstorlek visade sig totalt minst 40 prover vara tillräckligt (metaboliskt syndromgrupp: 20; kontrollgrupp: 20).
Patienter som diagnostiserats med lymfödem av en specialist på vår klinik kommer att delas in i 2 grupper som de med metabolt syndrom och de utan metabolt syndrom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De mellan 18-65 år,
- Att diagnostiseras med lymfödem i nedre eller övre extremiteterna
- Frivilligt att delta i studien
- Få >24 poäng från Standardized Mini mentaltest
Exklusions kriterier:
- Att ha en poäng på <24 på det standardiserade minimentala testet
- Hitta eventuella problem som förhindrar kommunikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter diagnostiserade med lymfödem med metabolt syndrom
Demografisk information om patienterna (ålder, längd, vikt, yrke, historia), komorbida sjukdomar (hypertoni, diabetes, hjärtproblem, cirkulationsproblem, sköldkörteldysfunktion), operationsdatum, operationstyp, påverkad extremitet, typ av lymfödem kommer att registreras. Utöver dessa kommer även mental status, ödem och livskvalitetsbedömningar att göras. Som behandling kommer extremitetsvolym och livskvalitetsutvärderingar att göras före och efter den första fasen av CDT (manuell lymfdränage, hudvård, kompressionsterapi och övningar) under 3 veckor. |
CDT är ett behandlingssätt som består av manuell lymfdränage, hudvård, kompressionsbandage och övningar.
|
|
Patienter diagnostiserade med lymfödem utan metabolt syndrom
Demografisk information om patienterna (ålder, längd, vikt, yrke, historia), komorbida sjukdomar (hypertoni, diabetes, hjärtproblem, cirkulationsproblem, sköldkörteldysfunktion), operationsdatum, operationstyp, påverkad extremitet, typ av lymfödem kommer att registreras. Utöver dessa kommer även mental status, ödem och livskvalitetsbedömningar att göras. Som behandling kommer extremitetsvolym och livskvalitetsutvärderingar att göras före och efter den första fasen av CDT (manuell lymfdränage, hudvård, kompressionsterapi och övningar) under 3 veckor. |
CDT är ett behandlingssätt som består av manuell lymfdränage, hudvård, kompressionsbandage och övningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lemvolym
Tidsram: 15.09.2022
|
Ödemutvärdering kommer att göras för den nedre extremiteten från den laterala malleolen till ljumsken med 4 cm intervall.
För den övre extremiteten kommer den att göras från styloidprocessen av ulna till axillen med 4 cm intervall.
Extremitetsvolymen kommer att bestämmas från de värden som erhålls med hjälp av Frustrum-formeln.
|
15.09.2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livs kvalitet
Tidsram: 15.12.2022
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med Lymfödem Quality of Life Scale som används rutinmässigt.
Denna bedömning, som validerades av Borman et al., består av 21 frågor under underrubrikerna Funktion, Kroppsbild, Symptom och Känslo.
Poäng mellan 1 och 4 görs för de första 20 frågorna.
Den totala poängen för varje område beräknas genom att lägga till alla poäng och dividera med det totala antalet besvarade frågor.
Höga poäng tyder på lägre livskvalitet.
Den sista frågan om övergripande livskvalitet poängsätts från 0 till 10. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet
|
15.12.2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2-22-1805
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .