Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af metabolisk syndrom på komplekse dekongestive fysioterapiresultater hos lymfødempatienter

1. december 2023 opdateret af: Mustafa Ertuğrul Yaşa, Gulhane School of Medicine

Undersøgelse af virkningerne af metabolisk syndrom på resultaterne af kompleks dekongestiv fysioterapi hos lymfødempatienter

Som et resultat af vores forskning kunne efterforskerne ikke finde nogen undersøgelse, der undersøgte effektiviteten af ​​kompleks dekongestiv fysioterapi (KBF) hos lymfødempatienter med metabolisk syndrom. Derfor er vores mål at sammenligne effektiviteten af ​​KBF hos patienter med og uden metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge virkningerne af metabolisk syndrom set hos patienter med lymfødem på resultaterne af kompleks dekongestiv fysioterapi. Lymfødem er en kronisk sygdom karakteriseret ved ophobning af proteinrig væske i det interstitielle rum. Blandt alle de behandlingsmetoder, der er kendt på området, er Complex Decongestive Physiotherapy (CDT) accepteret som guldstandarden i behandlingen af ​​lymfødem. CDT er en behandlingstilgang bestående af manuel lymfedrænage, hudpleje, kompressionsbandage og øvelser. I kliniske undersøgelser udført til dato er effektiviteten af ​​CDFT til behandling af lymfødem i nedre og øvre ekstremiteter blevet tydeligt påvist.

Metabolisk syndrom er en medicinsk betegnelse, der beskriver kombinationen af ​​forskellige kardiovaskulære risikofaktorer såsom insulinresistens, nedsat glukosetolerance eller diabetes mellitus, fedme, abdominal fedtophobning, dyslipidæmi, hypertension og koronararteriesygdom. Fedme, den kardinale komponent i det metaboliske syndrom, er en velkendt risikofaktor for lymfødem, og øget body mass index (BMI) er forbundet med hyppigheden og sværhedsgraden af ​​lymfødem. Fedme ledsager ofte lymfødem på grund af virkningen af ​​lymfødem og karakteristika hos patienter med lymfødem.

Vores mål i denne undersøgelse, som var planlagt i lyset af disse data, er at undersøge, om tilstedeværelsen af ​​metabolisk syndrom hos patienter med lymfødem ændrer effektiviteten af ​​CDT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Som et resultat af effektanalysen lavet ved hjælp af de foreløbige undersøgelsesdata ved hjælp af G*Power 3.0.10 program; med 90 % power, 5 % fejlmargin og f=0,27 effektstørrelse blev i alt mindst 40 prøver fundet tilstrækkelige (metabolisk syndromgruppe: 20; kontrolgruppe: 20).

Patienter diagnosticeret med lymfødem af en specialist i vores klinik vil blive opdelt i 2 grupper som dem med metabolisk syndrom og dem uden metabolisk syndrom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem mellem 18-65 år,
  • At blive diagnosticeret med lymfødem i under- eller overekstremiteterne
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  • Få >24 point fra Standardized Mini mental test

Ekskluderingskriterier:

  • At have en score på <24 på Standardized Mini Mental Test
  • At finde ethvert problem, der forhindrer kommunikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter diagnosticeret med lymfødem med metabolisk syndrom

Demografiske oplysninger om patienterne (alder, højde, vægt, erhverv, historie), komorbide sygdomme (hypertension, diabetes, hjerteproblemer, kredsløbsproblemer, skjoldbruskkirteldysfunktion), operationsdato, operationstype, påvirket ekstremitet, type lymfødem vil blive registreret. Udover disse vil der også blive foretaget vurderinger af mental status, ødem og livskvalitet.

Som behandling vil ekstremitetsvolumen og livskvalitetsvurderinger blive foretaget før og efter den første fase af CDT (manuel lymfedrænage, hudpleje, kompressionsterapi og øvelser) i 3 uger.
Andet: Kompleks dekongestiv fysioterapi
CDT er en behandlingstilgang bestående af manuel lymfedrænage, hudpleje, kompressionsbandage og øvelser.
Patienter diagnosticeret med lymfødem uden metabolisk syndrom

Demografiske oplysninger om patienterne (alder, højde, vægt, erhverv, historie), komorbide sygdomme (hypertension, diabetes, hjerteproblemer, kredsløbsproblemer, skjoldbruskkirteldysfunktion), operationsdato, operationstype, påvirket ekstremitet, type lymfødem vil blive registreret. Udover disse vil der også blive foretaget vurderinger af mental status, ødem og livskvalitet.

Som behandling vil ekstremitetsvolumen og livskvalitetsvurderinger blive foretaget før og efter den første fase af CDT (manuel lymfedrænage, hudpleje, kompressionsterapi og øvelser) i 3 uger.
Andet: Kompleks dekongestiv fysioterapi
CDT er en behandlingstilgang bestående af manuel lymfedrænage, hudpleje, kompressionsbandage og øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lemmervolumen
Tidsramme: 15.09.2022
Ødemevaluering vil blive foretaget for underekstremiteten fra den laterale malleol til lysken med 4 cm mellemrum. For den øvre ekstremitet vil den blive lavet fra styloidprocessen af ​​ulna til aksillen med intervaller på 4 cm. Ekstremitetsvolumenet vil blive bestemt ud fra værdierne opnået ved hjælp af Frustrum-formlen.
15.09.2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 15.12.2022
Livskvalitet vil blive evalueret med Lymphedema Quality of Life Scale, der anvendes rutinemæssigt. Denne vurdering, som blev valideret af Borman et al., består af 21 spørgsmål under undertitlerne Funktion, Kropsbillede, Symptom og Følelse. Der scores mellem 1 og 4 for de første 20 spørgsmål. Den samlede score for hvert område beregnes ved at lægge alle scorerne sammen og dividere med det samlede antal besvarede spørgsmål. Høje score indikerer lavere livskvalitet. Det sidste spørgsmål om overordnet livskvalitet er scoret fra 0 til 10. Højere score indikerer bedre livskvalitet
15.12.2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2-22-1805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks dekongestiv fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner