- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05426993
Влияние метаболического синдрома на результаты комплексной противоотечной физиотерапии у больных лимфедемой
Исследование влияния метаболического синдрома на результаты комплексной противоотечной физиотерапии у больных лимфедемой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании планировалось изучить влияние метаболического синдрома, наблюдаемого у больных лимфедемой, на результаты комплексной противоотечной физиотерапии. Лимфедема — хроническое заболевание, характеризующееся накоплением богатой белком жидкости в интерстициальном пространстве. Среди всех подходов к лечению, известных в данной области, комплексная деконгестивная физиотерапия (CDT) считается золотым стандартом в лечении лимфедемы. CDT — это подход к лечению, состоящий из ручного лимфодренажа, ухода за кожей, компрессионных повязок и упражнений. В клинических исследованиях, проведенных на сегодняшний день, четко продемонстрирована эффективность CDFT при лечении лимфедемы нижних и верхних конечностей.
Метаболический синдром — это медицинский термин, описывающий сочетание различных сердечно-сосудистых факторов риска, таких как резистентность к инсулину, нарушение толерантности к глюкозе или сахарный диабет, ожирение, накопление абдоминального жира, дислипидемия, гипертония и ишемическая болезнь сердца. Ожирение, основной компонент метаболического синдрома, является хорошо известным фактором риска лимфедемы, а повышенный индекс массы тела (ИМТ) связан с частотой и тяжестью лимфедемы. Ожирение часто сопутствует лимфедеме из-за влияния лимфедемы и особенностей больных с лимфедемой.
Наша цель в этом исследовании, которое было запланировано в свете этих данных, состоит в том, чтобы изучить, влияет ли наличие метаболического синдрома у пациентов с лимфедемой на эффективность CDT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В результате анализа мощности, выполненного с помощью данных предварительного исследования с помощью G*Power 3.0.10 программа; при мощности 90%, допустимой погрешности 5% и размере эффекта f = 0,27 было обнаружено, что в общей сложности достаточно не менее 40 образцов (группа метаболического синдрома: 20; контрольная группа: 20).
Пациенты, у которых специалист нашей клиники диагностировал лимфедему, будут разделены на 2 группы: с метаболическим синдромом и без метаболического синдрома.
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 65 лет,
- Для диагностики лимфедемы нижних или верхних конечностей
- Добровольное участие в исследовании
- Получение >24 баллов по стандартизированному мини-психологическому тесту
Критерий исключения:
- Иметь балл <24 по стандартизированному мини-психологическому тесту
- Обнаружение любой проблемы, препятствующей общению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с диагнозом лимфедема с метаболическим синдромом
Будут записаны демографические данные пациентов (возраст, рост, вес, профессия, анамнез), сопутствующие заболевания (гипертония, диабет, проблемы с сердцем, проблемы с кровообращением, дисфункция щитовидной железы), дата операции, тип операции, пораженная конечность, тип лимфедемы. В дополнение к этому также будут проводиться оценки психического состояния, отеков и качества жизни. В качестве лечения будут проводиться оценки объема конечностей и качества жизни до и после первой фазы CDT (мануальный лимфодренаж, уход за кожей, компрессионная терапия и упражнения) в течение 3 недель. |
CDT — это подход к лечению, состоящий из ручного лимфодренажа, ухода за кожей, компрессионных повязок и упражнений.
|
Пациенты с диагнозом лимфедема без метаболического синдрома
Будут записаны демографические данные пациентов (возраст, рост, вес, профессия, анамнез), сопутствующие заболевания (гипертония, диабет, проблемы с сердцем, проблемы с кровообращением, дисфункция щитовидной железы), дата операции, тип операции, пораженная конечность, тип лимфедемы. В дополнение к этому также будут проводиться оценки психического состояния, отеков и качества жизни. В качестве лечения будут проводиться оценки объема конечностей и качества жизни до и после первой фазы CDT (мануальный лимфодренаж, уход за кожей, компрессионная терапия и упражнения) в течение 3 недель. |
CDT — это подход к лечению, состоящий из ручного лимфодренажа, ухода за кожей, компрессионных повязок и упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем конечностей
Временное ограничение: 15.09.2022
|
Оценка отека будет производиться для нижней конечности от латеральной лодыжки до паха с интервалом 4 см.
Для верхней конечности ее проводят от шиловидного отростка локтевой кости до подмышечной впадины с интервалом 4 см.
Объем конечности будет определяться по значениям, полученным с помощью формулы Frustrum.
|
15.09.2022
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни
Временное ограничение: 15.12.2022
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью регулярно используемой шкалы качества жизни при лимфедеме.
Эта оценка, подтвержденная Borman et al., состоит из 21 вопроса под заголовками «Функция», «Образ тела», «Симптом» и «Эмоция».
Оценка от 1 до 4 производится за первые 20 вопросов.
Общий балл по каждой области рассчитывается путем сложения всех баллов и деления на общее количество ответов на вопросы.
Высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Последний вопрос об общем качестве жизни оценивается по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
15.12.2022
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2-22-1805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комплексная противоотечная физиотерапия
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
MSDx, Inc.ОтозванРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингСиндром ЛинчаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРак легкого IVA стадии AJCC v8 | Стадия IVB Рак легкого AJCC v8 | Рак легких III стадии AJCC v8 | Рак легкого IV стадии AJCC v8 | Рак легкого IIIA стадии AJCC v8 | Стадия IIIB Рак легкого AJCC v8 | Рак легкого IIIC стадии AJCC v8 | Прогрессирующая немелкоклеточная карцинома легкого | Рецидивирующая...Соединенные Штаты