Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метаболического синдрома на результаты комплексной противоотечной физиотерапии у больных лимфедемой

1 декабря 2023 г. обновлено: Mustafa Ertuğrul Yaşa, Gulhane School of Medicine

Исследование влияния метаболического синдрома на результаты комплексной противоотечной физиотерапии у больных лимфедемой

В результате нашего исследования исследователи не смогли найти ни одного исследования, посвященного эффективности комплексной противоотечной физиотерапии (КБФ) у больных лимфедемой с метаболическим синдромом. Поэтому наша цель — сравнить эффективность KBF у пациентов с метаболическим синдромом и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В данном исследовании планировалось изучить влияние метаболического синдрома, наблюдаемого у больных лимфедемой, на результаты комплексной противоотечной физиотерапии. Лимфедема — хроническое заболевание, характеризующееся накоплением богатой белком жидкости в интерстициальном пространстве. Среди всех подходов к лечению, известных в данной области, комплексная деконгестивная физиотерапия (CDT) считается золотым стандартом в лечении лимфедемы. CDT — это подход к лечению, состоящий из ручного лимфодренажа, ухода за кожей, компрессионных повязок и упражнений. В клинических исследованиях, проведенных на сегодняшний день, четко продемонстрирована эффективность CDFT при лечении лимфедемы нижних и верхних конечностей.

Метаболический синдром — это медицинский термин, описывающий сочетание различных сердечно-сосудистых факторов риска, таких как резистентность к инсулину, нарушение толерантности к глюкозе или сахарный диабет, ожирение, накопление абдоминального жира, дислипидемия, гипертония и ишемическая болезнь сердца. Ожирение, основной компонент метаболического синдрома, является хорошо известным фактором риска лимфедемы, а повышенный индекс массы тела (ИМТ) связан с частотой и тяжестью лимфедемы. Ожирение часто сопутствует лимфедеме из-за влияния лимфедемы и особенностей больных с лимфедемой.

Наша цель в этом исследовании, которое было запланировано в свете этих данных, состоит в том, чтобы изучить, влияет ли наличие метаболического синдрома у пациентов с лимфедемой на эффективность CDT.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция
        • University of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В результате анализа мощности, выполненного с помощью данных предварительного исследования с помощью G*Power 3.0.10 программа; при мощности 90%, допустимой погрешности 5% и размере эффекта f = 0,27 было обнаружено, что в общей сложности достаточно не менее 40 образцов (группа метаболического синдрома: 20; контрольная группа: 20).

Пациенты, у которых специалист нашей клиники диагностировал лимфедему, будут разделены на 2 группы: с метаболическим синдромом и без метаболического синдрома.

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте от 18 до 65 лет,
  • Для диагностики лимфедемы нижних или верхних конечностей
  • Добровольное участие в исследовании
  • Получение >24 баллов по стандартизированному мини-психологическому тесту

Критерий исключения:

  • Иметь балл <24 по стандартизированному мини-психологическому тесту
  • Обнаружение любой проблемы, препятствующей общению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с диагнозом лимфедема с метаболическим синдромом

Будут записаны демографические данные пациентов (возраст, рост, вес, профессия, анамнез), сопутствующие заболевания (гипертония, диабет, проблемы с сердцем, проблемы с кровообращением, дисфункция щитовидной железы), дата операции, тип операции, пораженная конечность, тип лимфедемы. В дополнение к этому также будут проводиться оценки психического состояния, отеков и качества жизни.

В качестве лечения будут проводиться оценки объема конечностей и качества жизни до и после первой фазы CDT (мануальный лимфодренаж, уход за кожей, компрессионная терапия и упражнения) в течение 3 недель.

CDT — это подход к лечению, состоящий из ручного лимфодренажа, ухода за кожей, компрессионных повязок и упражнений.
Пациенты с диагнозом лимфедема без метаболического синдрома

Будут записаны демографические данные пациентов (возраст, рост, вес, профессия, анамнез), сопутствующие заболевания (гипертония, диабет, проблемы с сердцем, проблемы с кровообращением, дисфункция щитовидной железы), дата операции, тип операции, пораженная конечность, тип лимфедемы. В дополнение к этому также будут проводиться оценки психического состояния, отеков и качества жизни.

В качестве лечения будут проводиться оценки объема конечностей и качества жизни до и после первой фазы CDT (мануальный лимфодренаж, уход за кожей, компрессионная терапия и упражнения) в течение 3 недель.

CDT — это подход к лечению, состоящий из ручного лимфодренажа, ухода за кожей, компрессионных повязок и упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем конечностей
Временное ограничение: 15.09.2022
Оценка отека будет производиться для нижней конечности от латеральной лодыжки до паха с интервалом 4 см. Для верхней конечности ее проводят от шиловидного отростка локтевой кости до подмышечной впадины с интервалом 4 см. Объем конечности будет определяться по значениям, полученным с помощью формулы Frustrum.
15.09.2022

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 15.12.2022
Качество жизни будет оцениваться с помощью регулярно используемой шкалы качества жизни при лимфедеме. Эта оценка, подтвержденная Borman et al., состоит из 21 вопроса под заголовками «Функция», «Образ тела», «Симптом» и «Эмоция». Оценка от 1 до 4 производится за первые 20 вопросов. Общий балл по каждой области рассчитывается путем сложения всех баллов и деления на общее количество ответов на вопросы. Высокие баллы указывают на более низкое качество жизни. Последний вопрос об общем качестве жизни оценивается по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
15.12.2022

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплексная противоотечная физиотерапия

Подписаться