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代谢综合征对淋巴水肿患者复杂减充血物理治疗结果的影响

2023年12月1日 更新者:Mustafa Ertuğrul Yaşa、Gulhane School of Medicine

代谢综合征对淋巴水肿患者复杂减充血物理治疗结果影响的调查

作为我们研究的结果,研究人员找不到任何调查复杂减充血物理疗法 (KBF) 对伴有代谢综合征的淋巴水肿患者有效性的研究。 因此,我们的目的是比较 KBF 在患有和不患有代谢综合征的患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究计划调查淋巴水肿患者的代谢综合征对复杂减充血物理疗法结果的影响。 淋巴水肿是一种慢性疾病,其特征是富含蛋白质的液体在间质中积聚。 在该领域已知的所有治疗方法中,复合减充血物理疗法 (CDT) 被公认为治疗淋巴水肿的金标准。 CDT 是一种治疗方法,包括手动淋巴引流、皮肤护理、加压绷带和锻炼。 在迄今为止进行的临床研究中,CDFT 在治疗下肢和上肢淋巴水肿方面的有效性已得到明确证明。

代谢综合征是一个医学术语,描述了各种心血管危险因素的组合,例如胰岛素抵抗、葡萄糖耐量降低或糖尿病、肥胖、腹部脂肪堆积、血脂异常、高血压和冠状动脉疾病。 肥胖是代谢综合征的主要组成部分,是众所周知的淋巴水肿危险因素,体重指数 (BMI) 增加与淋巴水肿的频率和严重程度相关。 由于淋巴水肿的作用和淋巴水肿患者的特点,肥胖常伴有淋巴水肿。

我们根据这些数据计划进行的这项研究的目的是检查淋巴水肿患者中代谢综合征的存在是否会改变 CDT 的有效性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡
        • University of Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

作为在初步研究数据的帮助下使用 G*Power 3.0.10 进行的功率分析的结果 程序;以 90% 的功效、5% 的误差范围和 f=0.27 的效应大小,总共发现至少 40 个样本就足够了(代谢综合征组:20;对照组:20)。

经本院专科医生诊断为淋巴水肿的患者,将分为代谢综合征患者和非代谢综合征患者2组。

描述

纳入标准:

  • 18-65岁之间,
  • 被诊断为下肢或上肢淋巴水肿
  • 自愿参与研究
  • 从标准化迷你心理测验中获得 >24 分

排除标准:

  • 在标准化迷你心理测验中得分 <24
  • 发现阻碍沟通的任何问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
诊断为伴有代谢综合征的淋巴水肿患者

将记录患者的人口统计信息(年龄、身高、体重、职业、病史)、合并症(高血压、糖尿病、心脏问题、循环问题、甲状腺功能障碍)、手术日期、手术类型、患肢、淋巴水肿类型。 除此之外,还将进行精神状态、水肿和生活质量评估。

作为治疗,将在第一阶段 CDT(徒手淋巴引流、皮肤护理、加压疗法和锻炼)前后进行为期 3 周的肢体体积和生活质量评估。

CDT 是一种治疗方法,包括手动淋巴引流、皮肤护理、加压绷带和锻炼。
诊断为淋巴水肿但无代谢综合征的患者

将记录患者的人口统计信息(年龄、身高、体重、职业、病史)、合并症(高血压、糖尿病、心脏问题、循环问题、甲状腺功能障碍)、手术日期、手术类型、患肢、淋巴水肿类型。 除此之外,还将进行精神状态、水肿和生活质量评估。

作为治疗,将在第一阶段 CDT(徒手淋巴引流、皮肤护理、加压疗法和锻炼)前后进行为期 3 周的肢体体积和生活质量评估。

CDT 是一种治疗方法,包括手动淋巴引流、皮肤护理、加压绷带和锻炼。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肢体体积
大体时间:15.09.2022
从外踝到腹股沟每隔 4 厘米对下肢进行水肿评估。 对于上肢,它将以 4 厘米的间隔从尺骨茎突到腋窝制成。 肢体体积将根据在 Frustrum 公式的帮助下获得的值来确定。
15.09.2022

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活品质
大体时间:15.12.2022
生活质量将通过常规使用的淋巴水肿生活质量量表进行评估。 该评估由 Borman 等人验证,包括功能、身体形象、症状和情绪副标题下的 21 个问题。 前 20 个问题的得分在 1 到 4 之间。 每个领域的总分是通过将所有分数相加并除以回答的问题总数来计算的。 高分表示较低的生活质量。 最后一个关于整体生活质量的问题从 0 到 10 打分。分数越高表明生活质量越好
15.12.2022

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月15日

初级完成 (实际的)

2022年9月15日

研究完成 (实际的)

2023年3月15日

研究注册日期

首次提交

2022年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月16日

首次发布 (实际的)

2022年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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复杂的减充血物理疗法的临床试验

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