Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zespołu metabolicznego na wyniki złożonej fizjoterapii udrażniającej u pacjentów z obrzękiem limfatycznym

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mustafa Ertuğrul Yaşa, Gulhane School of Medicine

Badanie wpływu zespołu metabolicznego na wyniki złożonej fizjoterapii udrażniającej pacjentów z obrzękiem limfatycznym

W wyniku naszych badań badacze nie mogli znaleźć żadnego badania oceniającego skuteczność złożonej fizjoterapii udrażniającej (KBF) u pacjentów z obrzękiem limfatycznym z zespołem metabolicznym. Dlatego naszym celem jest porównanie skuteczności KBF u pacjentów z zespołem metabolicznym i bez zespołu metabolicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie wpływu zespołu metabolicznego obserwowanego u pacjentów z obrzękiem limfatycznym na wyniki złożonej fizjoterapii udrażniającej. Obrzęk limfatyczny jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się gromadzeniem płynu bogatego w białko w przestrzeni śródmiąższowej. Spośród wszystkich metod leczenia znanych w tej dziedzinie, kompleksowa fizjoterapia zmniejszająca przekrwienie (CDT) jest akceptowana jako złoty standard w leczeniu obrzęku limfatycznego. CDT to metoda leczenia polegająca na manualnym drenażu limfatycznym, pielęgnacji skóry, bandażowaniu uciskowym i ćwiczeniach. W dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych wykazano jednoznacznie skuteczność CDFT w leczeniu obrzęków limfatycznych kończyn dolnych i górnych.

Zespół metaboliczny to termin medyczny opisujący połączenie różnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak insulinooporność, upośledzona tolerancja glukozy lub cukrzyca, otyłość, gromadzenie się tłuszczu w jamie brzusznej, dyslipidemia, nadciśnienie i choroba wieńcowa. Otyłość, główny składnik zespołu metabolicznego, jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka obrzęku limfatycznego, a zwiększony wskaźnik masy ciała (BMI) jest związany z częstością i ciężkością obrzęku limfatycznego. Otyłość często towarzyszy obrzękowi limfatycznemu ze względu na efekt obrzęku limfatycznego i charakterystykę pacjentów z obrzękiem limfatycznym.

Naszym celem w tym badaniu, które zostało zaplanowane w świetle tych danych, jest zbadanie, czy obecność zespołu metabolicznego u pacjentów z obrzękiem limfatycznym zmienia skuteczność CDT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W wyniku analizy mocy wykonanej za pomocą danych z badań wstępnych przy użyciu programu G*Power 3.0.10 program; przy mocy 90%, marginesie błędu 5% i wielkości efektu f=0,27, łącznie co najmniej 40 próbek uznano za wystarczające (grupa z zespołem metabolicznym: 20; grupa kontrolna: 20).

Pacjenci z rozpoznaniem obrzęku limfatycznego przez specjalistę w naszej klinice zostaną podzieleni na 2 grupy jako z zespołem metabolicznym i bez zespołu metabolicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-65 lat,
  • Aby zdiagnozować obrzęk limfatyczny kończyn dolnych lub górnych
  • Wolontariat do udziału w badaniu
  • Uzyskanie >24 punktów ze standardowego mini testu mentalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Uzyskanie wyniku <24 w standardowym mini teście umysłowym
  • Znalezienie problemu uniemożliwiającego komunikację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rozpoznaniem obrzęku limfatycznego z zespołem metabolicznym

Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów (wiek, wzrost, waga, zawód, historia), choroby współistniejące (nadciśnienie, cukrzyca, problemy z sercem, problemy z krążeniem, dysfunkcja tarczycy), data operacji, rodzaj operacji, dotknięta kończyna, rodzaj obrzęku limfatycznego. Oprócz tego dokonana zostanie również ocena stanu psychicznego, obrzęku i jakości życia.

W ramach leczenia przed i po pierwszej fazie CDT (manualny drenaż limfatyczny, pielęgnacja skóry, terapia uciskowa i ćwiczenia) przez 3 tygodnie zostanie przeprowadzona ocena objętości kończyn i jakości życia.
Inny: Kompleksowa fizjoterapia udrażniająca
CDT to metoda leczenia polegająca na manualnym drenażu limfatycznym, pielęgnacji skóry, bandażowaniu uciskowym i ćwiczeniach.
Pacjenci z rozpoznaniem obrzęku limfatycznego bez zespołu metabolicznego

Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów (wiek, wzrost, waga, zawód, historia), choroby współistniejące (nadciśnienie, cukrzyca, problemy z sercem, problemy z krążeniem, dysfunkcja tarczycy), data operacji, rodzaj operacji, dotknięta kończyna, rodzaj obrzęku limfatycznego. Oprócz tego dokonana zostanie również ocena stanu psychicznego, obrzęku i jakości życia.

W ramach leczenia przed i po pierwszej fazie CDT (manualny drenaż limfatyczny, pielęgnacja skóry, terapia uciskowa i ćwiczenia) przez 3 tygodnie zostanie przeprowadzona ocena objętości kończyn i jakości życia.
Inny: Kompleksowa fizjoterapia udrażniająca
CDT to metoda leczenia polegająca na manualnym drenażu limfatycznym, pielęgnacji skóry, bandażowaniu uciskowym i ćwiczeniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość kończyny
Ramy czasowe: 15.09.2022
Ocena obrzęku zostanie przeprowadzona dla kończyny dolnej od kostki bocznej do pachwiny w odstępach 4 cm. W przypadku kończyny górnej zostanie wykonany od wyrostka rylcowatego kości łokciowej do pachy w odstępach co 4 cm. Objętość kończyny zostanie określona na podstawie wartości uzyskanych za pomocą wzoru na ścięcie.
15.09.2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 15.12.2022
Jakość życia będzie oceniana za pomocą rutynowo stosowanej skali jakości życia obrzęku limfatycznego. Ta ocena, która została potwierdzona przez Bormana i wsp., składa się z 21 pytań pod tytułami funkcji, obrazu ciała, objawu i emocji. Punktacja od 1 do 4 przyznawana jest za pierwsze 20 pytań. Całkowity wynik dla każdego obszaru oblicza się, dodając wszystkie wyniki i dzieląc przez całkowitą liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi. Wysokie wyniki wskazują na niższą jakość życia. Ostatnie pytanie dotyczące ogólnej jakości życia oceniane jest w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
15.12.2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2-22-1805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompleksowa fizjoterapia udrażniająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj