Wpływ zespołu metabolicznego na wyniki złożonej fizjoterapii udrażniającej u pacjentów z obrzękiem limfatycznym
Badanie wpływu zespołu metabolicznego na wyniki złożonej fizjoterapii udrażniającej pacjentów z obrzękiem limfatycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było zbadanie wpływu zespołu metabolicznego obserwowanego u pacjentów z obrzękiem limfatycznym na wyniki złożonej fizjoterapii udrażniającej. Obrzęk limfatyczny jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się gromadzeniem płynu bogatego w białko w przestrzeni śródmiąższowej. Spośród wszystkich metod leczenia znanych w tej dziedzinie, kompleksowa fizjoterapia zmniejszająca przekrwienie (CDT) jest akceptowana jako złoty standard w leczeniu obrzęku limfatycznego. CDT to metoda leczenia polegająca na manualnym drenażu limfatycznym, pielęgnacji skóry, bandażowaniu uciskowym i ćwiczeniach. W dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych wykazano jednoznacznie skuteczność CDFT w leczeniu obrzęków limfatycznych kończyn dolnych i górnych.
Zespół metaboliczny to termin medyczny opisujący połączenie różnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak insulinooporność, upośledzona tolerancja glukozy lub cukrzyca, otyłość, gromadzenie się tłuszczu w jamie brzusznej, dyslipidemia, nadciśnienie i choroba wieńcowa. Otyłość, główny składnik zespołu metabolicznego, jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka obrzęku limfatycznego, a zwiększony wskaźnik masy ciała (BMI) jest związany z częstością i ciężkością obrzęku limfatycznego. Otyłość często towarzyszy obrzękowi limfatycznemu ze względu na efekt obrzęku limfatycznego i charakterystykę pacjentów z obrzękiem limfatycznym.
Naszym celem w tym badaniu, które zostało zaplanowane w świetle tych danych, jest zbadanie, czy obecność zespołu metabolicznego u pacjentów z obrzękiem limfatycznym zmienia skuteczność CDT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W wyniku analizy mocy wykonanej za pomocą danych z badań wstępnych przy użyciu programu G*Power 3.0.10 program; przy mocy 90%, marginesie błędu 5% i wielkości efektu f=0,27, łącznie co najmniej 40 próbek uznano za wystarczające (grupa z zespołem metabolicznym: 20; grupa kontrolna: 20).
Pacjenci z rozpoznaniem obrzęku limfatycznego przez specjalistę w naszej klinice zostaną podzieleni na 2 grupy jako z zespołem metabolicznym i bez zespołu metabolicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-65 lat,
- Aby zdiagnozować obrzęk limfatyczny kończyn dolnych lub górnych
- Wolontariat do udziału w badaniu
- Uzyskanie >24 punktów ze standardowego mini testu mentalnego
Kryteria wyłączenia:
- Uzyskanie wyniku <24 w standardowym mini teście umysłowym
- Znalezienie problemu uniemożliwiającego komunikację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rozpoznaniem obrzęku limfatycznego z zespołem metabolicznym
Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów (wiek, wzrost, waga, zawód, historia), choroby współistniejące (nadciśnienie, cukrzyca, problemy z sercem, problemy z krążeniem, dysfunkcja tarczycy), data operacji, rodzaj operacji, dotknięta kończyna, rodzaj obrzęku limfatycznego. Oprócz tego dokonana zostanie również ocena stanu psychicznego, obrzęku i jakości życia. W ramach leczenia przed i po pierwszej fazie CDT (manualny drenaż limfatyczny, pielęgnacja skóry, terapia uciskowa i ćwiczenia) przez 3 tygodnie zostanie przeprowadzona ocena objętości kończyn i jakości życia. |
CDT to metoda leczenia polegająca na manualnym drenażu limfatycznym, pielęgnacji skóry, bandażowaniu uciskowym i ćwiczeniach.
|
|
Pacjenci z rozpoznaniem obrzęku limfatycznego bez zespołu metabolicznego
Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów (wiek, wzrost, waga, zawód, historia), choroby współistniejące (nadciśnienie, cukrzyca, problemy z sercem, problemy z krążeniem, dysfunkcja tarczycy), data operacji, rodzaj operacji, dotknięta kończyna, rodzaj obrzęku limfatycznego. Oprócz tego dokonana zostanie również ocena stanu psychicznego, obrzęku i jakości życia. W ramach leczenia przed i po pierwszej fazie CDT (manualny drenaż limfatyczny, pielęgnacja skóry, terapia uciskowa i ćwiczenia) przez 3 tygodnie zostanie przeprowadzona ocena objętości kończyn i jakości życia. |
CDT to metoda leczenia polegająca na manualnym drenażu limfatycznym, pielęgnacji skóry, bandażowaniu uciskowym i ćwiczeniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość kończyny
Ramy czasowe: 15.09.2022
|
Ocena obrzęku zostanie przeprowadzona dla kończyny dolnej od kostki bocznej do pachwiny w odstępach 4 cm.
W przypadku kończyny górnej zostanie wykonany od wyrostka rylcowatego kości łokciowej do pachy w odstępach co 4 cm.
Objętość kończyny zostanie określona na podstawie wartości uzyskanych za pomocą wzoru na ścięcie.
|
15.09.2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 15.12.2022
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą rutynowo stosowanej skali jakości życia obrzęku limfatycznego.
Ta ocena, która została potwierdzona przez Bormana i wsp., składa się z 21 pytań pod tytułami funkcji, obrazu ciała, objawu i emocji.
Punktacja od 1 do 4 przyznawana jest za pierwsze 20 pytań.
Całkowity wynik dla każdego obszaru oblicza się, dodając wszystkie wyniki i dzieląc przez całkowitą liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi.
Wysokie wyniki wskazują na niższą jakość życia.
Ostatnie pytanie dotyczące ogólnej jakości życia oceniane jest w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
|
15.12.2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-22-1805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .