- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05426993
Efecto del síndrome metabólico en los resultados de la fisioterapia descongestiva compleja en pacientes con linfedema
Investigación de los efectos del síndrome metabólico en los resultados de la fisioterapia descongestiva compleja en pacientes con linfedema
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se planificó para investigar los efectos del síndrome metabólico observado en pacientes con linfedema sobre los resultados de la fisioterapia descongestiva compleja. El linfedema es una enfermedad crónica caracterizada por la acumulación de líquido rico en proteínas en el espacio intersticial. Entre todos los enfoques de tratamiento conocidos en el campo, la fisioterapia descongestiva compleja (CDT) se acepta como el estándar de oro en el tratamiento del linfedema. CDT es un enfoque de tratamiento que consiste en drenaje linfático manual, cuidado de la piel, vendaje de compresión y ejercicios. En los estudios clínicos realizados hasta la fecha, se ha demostrado claramente la eficacia de CDFT en el tratamiento del linfedema de las extremidades inferiores y superiores.
El síndrome metabólico es un término médico que describe la combinación de varios factores de riesgo cardiovascular, como la resistencia a la insulina, la intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus, la obesidad, la acumulación de grasa abdominal, la dislipidemia, la hipertensión y la enfermedad de las arterias coronarias. La obesidad, el componente cardinal del síndrome metabólico, es un factor de riesgo bien conocido para el linfedema, y el aumento del índice de masa corporal (IMC) se asocia con la frecuencia y la gravedad del linfedema. La obesidad suele acompañar al linfedema por efecto del linfedema y de las características de los pacientes con linfedema.
Nuestro objetivo en este estudio, que fue planeado a la luz de estos datos, es examinar si la presencia de síndrome metabólico en pacientes con linfedema cambia la efectividad de la CDT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Como resultado del análisis de potencia realizado con la ayuda de los datos del estudio preliminar utilizando el G*Power 3.0.10 programa; con una potencia del 90 %, un margen de error del 5 % y un tamaño del efecto f = 0,27, se encontró que un total de al menos 40 muestras eran suficientes (grupo de síndrome metabólico: 20; grupo de control: 20).
Los pacientes diagnosticados de linfedema por un especialista en nuestra clínica se dividirán en 2 grupos como aquellos con síndrome metabólico y aquellos sin síndrome metabólico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos entre las edades de 18-65,
- Ser diagnosticado con linfedema en las extremidades inferiores o superiores
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Obtener> 24 puntos de la prueba mental Mini estandarizada
Criterio de exclusión:
- Tener una puntuación de <24 en el Mini Test Mental Estandarizado
- Encontrar cualquier problema que impida la comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes diagnosticados de linfedema con síndrome metabólico
Se registrará información demográfica de los pacientes (edad, altura, peso, ocupación, antecedentes), enfermedades comórbidas (hipertensión, diabetes, problemas cardíacos, problemas circulatorios, disfunción tiroidea), fecha de operación, tipo de operación, extremidad afectada, tipo de linfedema. Además de estos, también se realizarán evaluaciones del estado mental, edema y calidad de vida. Como tratamiento, se realizarán evaluaciones de volumen y calidad de vida de las extremidades antes y después de la primera fase de CDT (drenaje linfático manual, cuidado de la piel, terapia de compresión y ejercicios) durante 3 semanas. |
CDT es un enfoque de tratamiento que consiste en drenaje linfático manual, cuidado de la piel, vendaje de compresión y ejercicios.
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Pacientes diagnosticados de linfedema sin síndrome metabólico
Se registrará información demográfica de los pacientes (edad, altura, peso, ocupación, antecedentes), enfermedades comórbidas (hipertensión, diabetes, problemas cardíacos, problemas circulatorios, disfunción tiroidea), fecha de operación, tipo de operación, extremidad afectada, tipo de linfedema. Además de estos, también se realizarán evaluaciones del estado mental, edema y calidad de vida. Como tratamiento, se realizarán evaluaciones de volumen y calidad de vida de las extremidades antes y después de la primera fase de CDT (drenaje linfático manual, cuidado de la piel, terapia de compresión y ejercicios) durante 3 semanas. |
CDT es un enfoque de tratamiento que consiste en drenaje linfático manual, cuidado de la piel, vendaje de compresión y ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: 15.09.2022
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La evaluación del edema se realizará para la extremidad inferior desde el maléolo lateral hasta la ingle a intervalos de 4 cm.
Para la extremidad superior, se realizará desde la apófisis estiloides del cúbito hasta la axila a intervalos de 4 cm.
El volumen de la extremidad se determinará a partir de los valores obtenidos con la ayuda de la fórmula Frustrum.
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15.09.2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 15.12.2022
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La calidad de vida se evaluará con la Escala de calidad de vida del linfedema que se utiliza de forma rutinaria.
Esta evaluación, que fue validada por Borman et al., consta de 21 preguntas bajo los subtítulos de Función, Imagen Corporal, Síntoma y Emoción.
Se otorga una puntuación entre 1 y 4 a las primeras 20 preguntas.
La puntuación total de cada área se calcula sumando todas las puntuaciones y dividiéndolas por el número total de preguntas respondidas.
Las puntuaciones altas indican una calidad de vida más baja.
La última pregunta sobre la calidad de vida en general se califica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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15.12.2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2-22-1805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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