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Efecto del síndrome metabólico en los resultados de la fisioterapia descongestiva compleja en pacientes con linfedema

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Mustafa Ertuğrul Yaşa, Gulhane School of Medicine

Investigación de los efectos del síndrome metabólico en los resultados de la fisioterapia descongestiva compleja en pacientes con linfedema

Como resultado de nuestra investigación, los investigadores no pudieron encontrar ningún estudio que investigara la eficacia de la fisioterapia descongestiva compleja (KBF, por sus siglas en inglés) en pacientes con linfedema y síndrome metabólico. Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar la efectividad de KBF en pacientes con y sin síndrome metabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio se planificó para investigar los efectos del síndrome metabólico observado en pacientes con linfedema sobre los resultados de la fisioterapia descongestiva compleja. El linfedema es una enfermedad crónica caracterizada por la acumulación de líquido rico en proteínas en el espacio intersticial. Entre todos los enfoques de tratamiento conocidos en el campo, la fisioterapia descongestiva compleja (CDT) se acepta como el estándar de oro en el tratamiento del linfedema. CDT es un enfoque de tratamiento que consiste en drenaje linfático manual, cuidado de la piel, vendaje de compresión y ejercicios. En los estudios clínicos realizados hasta la fecha, se ha demostrado claramente la eficacia de CDFT en el tratamiento del linfedema de las extremidades inferiores y superiores.

El síndrome metabólico es un término médico que describe la combinación de varios factores de riesgo cardiovascular, como la resistencia a la insulina, la intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus, la obesidad, la acumulación de grasa abdominal, la dislipidemia, la hipertensión y la enfermedad de las arterias coronarias. La obesidad, el componente cardinal del síndrome metabólico, es un factor de riesgo bien conocido para el linfedema, y ​​el aumento del índice de masa corporal (IMC) se asocia con la frecuencia y la gravedad del linfedema. La obesidad suele acompañar al linfedema por efecto del linfedema y de las características de los pacientes con linfedema.

Nuestro objetivo en este estudio, que fue planeado a la luz de estos datos, es examinar si la presencia de síndrome metabólico en pacientes con linfedema cambia la efectividad de la CDT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • University of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Como resultado del análisis de potencia realizado con la ayuda de los datos del estudio preliminar utilizando el G*Power 3.0.10 programa; con una potencia del 90 %, un margen de error del 5 % y un tamaño del efecto f = 0,27, se encontró que un total de al menos 40 muestras eran suficientes (grupo de síndrome metabólico: 20; grupo de control: 20).

Los pacientes diagnosticados de linfedema por un especialista en nuestra clínica se dividirán en 2 grupos como aquellos con síndrome metabólico y aquellos sin síndrome metabólico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos entre las edades de 18-65,
  • Ser diagnosticado con linfedema en las extremidades inferiores o superiores
  • Voluntariado para participar en el estudio.
  • Obtener> 24 puntos de la prueba mental Mini estandarizada

Criterio de exclusión:

  • Tener una puntuación de <24 en el Mini Test Mental Estandarizado
  • Encontrar cualquier problema que impida la comunicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes diagnosticados de linfedema con síndrome metabólico

Se registrará información demográfica de los pacientes (edad, altura, peso, ocupación, antecedentes), enfermedades comórbidas (hipertensión, diabetes, problemas cardíacos, problemas circulatorios, disfunción tiroidea), fecha de operación, tipo de operación, extremidad afectada, tipo de linfedema. Además de estos, también se realizarán evaluaciones del estado mental, edema y calidad de vida.

Como tratamiento, se realizarán evaluaciones de volumen y calidad de vida de las extremidades antes y después de la primera fase de CDT (drenaje linfático manual, cuidado de la piel, terapia de compresión y ejercicios) durante 3 semanas.

CDT es un enfoque de tratamiento que consiste en drenaje linfático manual, cuidado de la piel, vendaje de compresión y ejercicios.
Pacientes diagnosticados de linfedema sin síndrome metabólico

Se registrará información demográfica de los pacientes (edad, altura, peso, ocupación, antecedentes), enfermedades comórbidas (hipertensión, diabetes, problemas cardíacos, problemas circulatorios, disfunción tiroidea), fecha de operación, tipo de operación, extremidad afectada, tipo de linfedema. Además de estos, también se realizarán evaluaciones del estado mental, edema y calidad de vida.

Como tratamiento, se realizarán evaluaciones de volumen y calidad de vida de las extremidades antes y después de la primera fase de CDT (drenaje linfático manual, cuidado de la piel, terapia de compresión y ejercicios) durante 3 semanas.

CDT es un enfoque de tratamiento que consiste en drenaje linfático manual, cuidado de la piel, vendaje de compresión y ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: 15.09.2022
La evaluación del edema se realizará para la extremidad inferior desde el maléolo lateral hasta la ingle a intervalos de 4 cm. Para la extremidad superior, se realizará desde la apófisis estiloides del cúbito hasta la axila a intervalos de 4 cm. El volumen de la extremidad se determinará a partir de los valores obtenidos con la ayuda de la fórmula Frustrum.
15.09.2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 15.12.2022
La calidad de vida se evaluará con la Escala de calidad de vida del linfedema que se utiliza de forma rutinaria. Esta evaluación, que fue validada por Borman et al., consta de 21 preguntas bajo los subtítulos de Función, Imagen Corporal, Síntoma y Emoción. Se otorga una puntuación entre 1 y 4 a las primeras 20 preguntas. La puntuación total de cada área se calcula sumando todas las puntuaciones y dividiéndolas por el número total de preguntas respondidas. Las puntuaciones altas indican una calidad de vida más baja. La última pregunta sobre la calidad de vida en general se califica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
15.12.2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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