Effect van metabool syndroom op complexe decongestieve fysiotherapie-uitkomsten bij lymfoedeempatiënten
Onderzoek naar de effecten van het metabool syndroom op de resultaten van complexe decongestieve fysiotherapie bij lymfoedeempatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gepland om de effecten te onderzoeken van het metabool syndroom bij patiënten met lymfoedeem op de resultaten van complexe decongestieve fysiotherapie. Lymfoedeem is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door ophoping van eiwitrijk vocht in de interstitiële ruimte. Van alle behandelingsbenaderingen die in het veld bekend zijn, wordt Complexe Decongestieve Fysiotherapie (CDT) geaccepteerd als de gouden standaard bij de behandeling van lymfoedeem. CDT is een behandelmethode die bestaat uit manuele lymfedrainage, huidverzorging, drukverband en oefeningen. In klinische onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, is de effectiviteit van CDFT bij de behandeling van lymfoedeem van de onderste en bovenste ledematen duidelijk aangetoond.
Metabool syndroom is een medische term die de combinatie van verschillende cardiovasculaire risicofactoren beschrijft, zoals insulineresistentie, verminderde glucosetolerantie of diabetes mellitus, obesitas, accumulatie van buikvet, dyslipidemie, hypertensie en coronaire hartziekte. Obesitas, de hoofdcomponent van het metabool syndroom, is een bekende risicofactor voor lymfoedeem en een verhoogde body mass index (BMI) wordt in verband gebracht met de frequentie en ernst van lymfoedeem. Obesitas gaat vaak gepaard met lymfoedeem vanwege het effect van lymfoedeem en de kenmerken van patiënten met lymfoedeem.
Ons doel in deze studie, die was gepland in het licht van deze gegevens, is om te onderzoeken of de aanwezigheid van metabool syndroom bij patiënten met lymfoedeem de effectiviteit van CDT verandert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Als resultaat van de vermogensanalyse gemaakt met behulp van de voorlopige onderzoeksgegevens met behulp van de G*Power 3.0.10 programma; met een vermogen van 90%, een foutmarge van 5% en een effectgrootte van f=0,27 bleken in totaal ten minste 40 monsters voldoende te zijn (groep met metabool syndroom: 20; controlegroep: 20).
Patiënten die door een specialist in onze kliniek zijn gediagnosticeerd met lymfoedeem, worden in 2 groepen verdeeld: degenen met het metabool syndroom en degenen zonder het metabool syndroom.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen tussen de 18 en 65 jaar,
- Te diagnosticeren met lymfoedeem in de onderste of bovenste ledematen
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- > 24 punten halen uit de gestandaardiseerde mini-mentale test
Uitsluitingscriteria:
- Een score van <24 hebben op de Standardized Mini Mental Test
- Elk probleem vinden dat communicatie verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten gediagnosticeerd met lymfoedeem met metabool syndroom
Demografische informatie van de patiënten (leeftijd, lengte, gewicht, beroep, geschiedenis), comorbide ziekten (hypertensie, diabetes, hartproblemen, problemen met de bloedsomloop, schildklierdisfunctie), operatiedatum, operatietype, aangedane extremiteit, type lymfoedeem worden geregistreerd. Daarnaast zullen ook beoordelingen van de mentale status, oedeem en kwaliteit van leven worden gemaakt. Als behandeling zullen het volume van de ledematen en de kwaliteit van leven geëvalueerd worden voor en na de eerste fase van CDT (manuele lymfedrainage, huidverzorging, compressietherapie en oefeningen) gedurende 3 weken. |
CDT is een behandelmethode die bestaat uit manuele lymfedrainage, huidverzorging, drukverband en oefeningen.
|
|
Patiënten gediagnosticeerd met lymfoedeem zonder metabool syndroom
Demografische informatie van de patiënten (leeftijd, lengte, gewicht, beroep, geschiedenis), comorbide ziekten (hypertensie, diabetes, hartproblemen, problemen met de bloedsomloop, schildklierdisfunctie), operatiedatum, operatietype, aangedane extremiteit, type lymfoedeem worden geregistreerd. Daarnaast zullen ook beoordelingen van de mentale status, oedeem en kwaliteit van leven worden gemaakt. Als behandeling zullen het volume van de ledematen en de kwaliteit van leven geëvalueerd worden voor en na de eerste fase van CDT (manuele lymfedrainage, huidverzorging, compressietherapie en oefeningen) gedurende 3 weken. |
CDT is een behandelmethode die bestaat uit manuele lymfedrainage, huidverzorging, drukverband en oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ledematen volume
Tijdsspanne: 15.09.2022
|
Oedeemevaluatie zal worden gemaakt voor de onderste extremiteit van de laterale malleolus tot de lies met intervallen van 4 cm.
Voor de bovenste extremiteit wordt het gemaakt van het styloïde proces van de ellepijp naar de oksel met tussenpozen van 4 cm.
Het extremiteitsvolume wordt bepaald uit de waarden verkregen met behulp van de afgeknotte formule.
|
15.09.2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 15.12.2022
|
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de Lymphedema Quality of Life Scale die routinematig wordt gebruikt.
Deze beoordeling, die werd gevalideerd door Borman et al., bestaat uit 21 vragen met als subtitels Functie, Lichaamsbeeld, Symptoom en Emotie.
Scoren tussen 1 en 4 wordt gemaakt voor de eerste 20 vragen.
De totale score voor elk gebied wordt berekend door alle scores op te tellen en te delen door het totale aantal beantwoorde vragen.
Hoge scores duiden op een lagere kwaliteit van leven.
De laatste vraag over de algehele kwaliteit van leven wordt gescoord van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
|
15.12.2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2-22-1805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .