- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05426993
Efeito da Síndrome Metabólica nos Resultados da Fisioterapia Descongestiva Complexa em Pacientes com Linfedema
Investigação dos Efeitos da Síndrome Metabólica nos Resultados da Fisioterapia Descongestiva Complexa em Pacientes com Linfedema
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado para investigar os efeitos da síndrome metabólica observada em pacientes com linfedema sobre os resultados da fisioterapia descongestiva complexa. O linfedema é uma doença crônica caracterizada pelo acúmulo de líquido rico em proteínas no espaço intersticial. Dentre todas as abordagens de tratamento conhecidas na área, a Fisioterapia Descongestiva Complexa (CDT) é aceita como padrão-ouro no tratamento do linfedema. CDT é uma abordagem de tratamento que consiste em drenagem linfática manual, cuidados com a pele, bandagem de compressão e exercícios. Em estudos clínicos realizados até o momento, a eficácia do CDFT no tratamento do linfedema das extremidades inferiores e superiores foi claramente demonstrada.
A síndrome metabólica é um termo médico que descreve a combinação de vários fatores de risco cardiovascular, como resistência à insulina, intolerância à glicose ou diabetes mellitus, obesidade, acúmulo de gordura abdominal, dislipidemia, hipertensão e doença arterial coronariana. A obesidade, o componente cardinal da síndrome metabólica, é um fator de risco bem conhecido para o linfedema, e o aumento do índice de massa corporal (IMC) está associado à frequência e gravidade do linfedema. A obesidade geralmente acompanha o linfedema devido ao efeito do linfedema e às características dos pacientes com linfedema.
Nosso objetivo neste estudo, planejado à luz desses dados, é verificar se a presença de síndrome metabólica em pacientes com linfedema altera a eficácia da CDT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ankara, Peru
- University of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Como resultado da análise de potência feita com a ajuda dos dados do estudo preliminar usando o G*Power 3.0.10 programa; com poder de 90%, margem de erro de 5% e tamanho do efeito f=0,27, um total de pelo menos 40 amostras foi considerado suficiente (grupo de síndrome metabólica: 20; grupo de controle: 20).
Os pacientes diagnosticados com linfedema por um especialista em nossa clínica serão divididos em 2 grupos como aqueles com síndrome metabólica e aqueles sem síndrome metabólica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles entre as idades de 18-65,
- Ser diagnosticado com linfedema nas extremidades inferiores ou superiores
- Voluntariado para participar do estudo
- Obtendo > 24 pontos no mini teste mental padronizado
Critério de exclusão:
- Ter uma pontuação <24 no Mini Teste Mental Padronizado
- Encontrar qualquer problema que impeça a comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes diagnosticados com linfedema com síndrome metabólica
Serão registradas informações demográficas dos pacientes (idade, altura, peso, ocupação, histórico), doenças comórbidas (hipertensão, diabetes, problemas cardíacos, problemas circulatórios, disfunção da tireoide), data da operação, tipo de operação, extremidade afetada, tipo de linfedema. Além dessas, também serão feitas avaliações do estado mental, edema e qualidade de vida. Como tratamento, serão feitas avaliações de volume e qualidade de vida das extremidades antes e após a primeira fase do CDT (drenagem linfática manual, cuidados com a pele, terapia de compressão e exercícios) por 3 semanas. |
CDT é uma abordagem de tratamento que consiste em drenagem linfática manual, cuidados com a pele, bandagem de compressão e exercícios.
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Pacientes diagnosticados com linfedema sem síndrome metabólica
Serão registradas informações demográficas dos pacientes (idade, altura, peso, ocupação, histórico), doenças comórbidas (hipertensão, diabetes, problemas cardíacos, problemas circulatórios, disfunção da tireoide), data da operação, tipo de operação, extremidade afetada, tipo de linfedema. Além dessas, também serão feitas avaliações do estado mental, edema e qualidade de vida. Como tratamento, serão feitas avaliações de volume e qualidade de vida das extremidades antes e após a primeira fase do CDT (drenagem linfática manual, cuidados com a pele, terapia de compressão e exercícios) por 3 semanas. |
CDT é uma abordagem de tratamento que consiste em drenagem linfática manual, cuidados com a pele, bandagem de compressão e exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume do membro
Prazo: 15.09.2022
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A avaliação do edema será feita para a extremidade inferior do maléolo lateral até a virilha em intervalos de 4 cm.
Para o membro superior, será feito do processo estilóide da ulna até a axila em intervalos de 4 cm.
O volume da extremidade será determinado a partir dos valores obtidos com o auxílio da fórmula de Frustrum.
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15.09.2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 15.12.2022
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A qualidade de vida será avaliada com a Escala de Qualidade de Vida de Linfedema utilizada rotineiramente.
Essa avaliação, validada por Borman et al., é composta por 21 questões sob os subtítulos Função, Imagem Corporal, Sintoma e Emoção.
A pontuação entre 1 e 4 é feita para as primeiras 20 questões.
A pontuação total para cada área é calculada somando todas as pontuações e dividindo pelo número total de perguntas respondidas.
Pontuações altas indicam menor qualidade de vida.
A última questão sobre qualidade de vida geral é pontuada de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
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15.12.2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2-22-1805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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