- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05426993
Wirkung des metabolischen Syndroms auf die Ergebnisse der komplexen abschwellenden Physiotherapie bei Lymphödempatienten
Untersuchung der Auswirkungen des metabolischen Syndroms auf die Ergebnisse einer komplexen entstauenden Physiotherapie bei Lymphödem-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie sollte die Auswirkungen des metabolischen Syndroms bei Patienten mit Lymphödem auf die Ergebnisse einer komplexen entstauenden Physiotherapie untersuchen. Das Lymphödem ist eine chronische Erkrankung, die durch die Ansammlung von proteinreicher Flüssigkeit im Interstitialraum gekennzeichnet ist. Unter allen in der Fachwelt bekannten Behandlungsansätzen gilt die Komplexe Entstauungsphysiotherapie (KDT) als Goldstandard in der Behandlung des Lymphödems. CDT ist ein Behandlungsansatz bestehend aus manueller Lymphdrainage, Hautpflege, Kompressionsverband und Übungen. In bisher durchgeführten klinischen Studien wurde die Wirksamkeit von CDFT bei der Behandlung von Lymphödemen der unteren und oberen Extremitäten eindeutig nachgewiesen.
Metabolisches Syndrom ist ein medizinischer Begriff, der die Kombination verschiedener kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Insulinresistenz, gestörte Glukosetoleranz oder Diabetes mellitus, Adipositas, Bauchfettansammlung, Dyslipidämie, Bluthochdruck und koronare Herzkrankheit beschreibt. Adipositas, die Hauptkomponente des metabolischen Syndroms, ist ein bekannter Risikofaktor für Lymphödeme, und ein erhöhter Body-Mass-Index (BMI) ist mit der Häufigkeit und Schwere des Lymphödems verbunden. Fettleibigkeit begleitet oft ein Lymphödem aufgrund der Wirkung des Lymphödems und der Eigenschaften von Patienten mit Lymphödem.
Unser Ziel in dieser Studie, die im Lichte dieser Daten geplant wurde, ist zu untersuchen, ob das Vorhandensein eines metabolischen Syndroms bei Patienten mit Lymphödem die Wirksamkeit von CDT verändert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- University of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Als Ergebnis der Leistungsanalyse, die mit Hilfe der vorläufigen Studiendaten mit G*Power 3.0.10 erstellt wurde Programm; mit 90 % Power, 5 % Fehlermarge und f = 0,27 Effektgröße wurden insgesamt mindestens 40 Proben als ausreichend befunden (Metabolisches-Syndrom-Gruppe: 20; Kontrollgruppe: 20).
Patienten, bei denen ein Facharzt in unserer Klinik ein Lymphödem diagnostiziert hat, werden in 2 Gruppen eingeteilt: Patienten mit metabolischem Syndrom und Patienten ohne metabolisches Syndrom.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen zwischen 18 und 65 Jahren,
- Es muss ein Lymphödem in den unteren oder oberen Extremitäten diagnostiziert werden
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Erreichen von >24 Punkten aus dem standardisierten Mini-Mentaltest
Ausschlusskriterien:
- Eine Punktzahl von <24 beim standardisierten Mini-Mental-Test
- Finden Sie jedes Problem, das die Kommunikation verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit diagnostiziertem Lymphödem mit metabolischem Syndrom
Erfasst werden demografische Daten der Patienten (Alter, Größe, Gewicht, Beruf, Vorgeschichte), Begleiterkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes, Herzprobleme, Kreislaufprobleme, Schilddrüsenfunktionsstörungen), Operationsdatum, Operationsart, betroffene Extremität, Art des Lymphödems. Darüber hinaus werden auch Bewertungen des Geisteszustands, des Ödems und der Lebensqualität vorgenommen. Als Behandlung werden vor und nach der ersten Phase der CDT (manuelle Lymphdrainage, Hautpflege, Kompressionstherapie und Übungen) für 3 Wochen Bewertungen des Extremitätenvolumens und der Lebensqualität durchgeführt. |
CDT ist ein Behandlungsansatz bestehend aus manueller Lymphdrainage, Hautpflege, Kompressionsverband und Übungen.
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Patienten mit diagnostiziertem Lymphödem ohne metabolisches Syndrom
Erfasst werden demografische Daten der Patienten (Alter, Größe, Gewicht, Beruf, Vorgeschichte), Begleiterkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes, Herzprobleme, Kreislaufprobleme, Schilddrüsenfunktionsstörungen), Operationsdatum, Operationsart, betroffene Extremität, Art des Lymphödems. Darüber hinaus werden auch Bewertungen des Geisteszustands, des Ödems und der Lebensqualität vorgenommen. Als Behandlung werden vor und nach der ersten Phase der CDT (manuelle Lymphdrainage, Hautpflege, Kompressionstherapie und Übungen) für 3 Wochen Bewertungen des Extremitätenvolumens und der Lebensqualität durchgeführt. |
CDT ist ein Behandlungsansatz bestehend aus manueller Lymphdrainage, Hautpflege, Kompressionsverband und Übungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gliedmaßenvolumen
Zeitfenster: 15.09.2022
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Die Ödembewertung wird für die untere Extremität vom Außenknöchel bis zur Leistengegend in 4-cm-Intervallen durchgeführt.
Für die obere Extremität wird es vom Processus styloideus der Ulna bis zur Achselhöhle in Abständen von 4 cm durchgeführt.
Aus den ermittelten Werten wird mit Hilfe der Frustrum-Formel das Extremitätenvolumen ermittelt.
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15.09.2022
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: 15.12.2022
|
Die Lebensqualität wird mit der routinemäßig verwendeten Lymphödem-Lebensqualitätsskala bewertet.
Diese Bewertung, die von Borman et al. validiert wurde, besteht aus 21 Fragen mit den Untertiteln Funktion, Körperbild, Symptom und Emotion.
Für die ersten 20 Fragen werden Punkte zwischen 1 und 4 vergeben.
Die Gesamtpunktzahl für jeden Bereich wird berechnet, indem alle Punktzahlen addiert und durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen dividiert werden.
Hohe Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin.
Die letzte Frage zur allgemeinen Lebensqualität wird mit 0 bis 10 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
|
15.12.2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-22-1805
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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