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Wirkung des metabolischen Syndroms auf die Ergebnisse der komplexen abschwellenden Physiotherapie bei Lymphödempatienten

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Mustafa Ertuğrul Yaşa, Gulhane School of Medicine

Untersuchung der Auswirkungen des metabolischen Syndroms auf die Ergebnisse einer komplexen entstauenden Physiotherapie bei Lymphödem-Patienten

Als Ergebnis unserer Recherchen konnten die Forscher keine Studie finden, die die Wirksamkeit der komplexen entstauenden Physiotherapie (KBF) bei Lymphödempatienten mit metabolischem Syndrom untersuchte. Daher ist es unser Ziel, die Wirksamkeit von KBF bei Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie sollte die Auswirkungen des metabolischen Syndroms bei Patienten mit Lymphödem auf die Ergebnisse einer komplexen entstauenden Physiotherapie untersuchen. Das Lymphödem ist eine chronische Erkrankung, die durch die Ansammlung von proteinreicher Flüssigkeit im Interstitialraum gekennzeichnet ist. Unter allen in der Fachwelt bekannten Behandlungsansätzen gilt die Komplexe Entstauungsphysiotherapie (KDT) als Goldstandard in der Behandlung des Lymphödems. CDT ist ein Behandlungsansatz bestehend aus manueller Lymphdrainage, Hautpflege, Kompressionsverband und Übungen. In bisher durchgeführten klinischen Studien wurde die Wirksamkeit von CDFT bei der Behandlung von Lymphödemen der unteren und oberen Extremitäten eindeutig nachgewiesen.

Metabolisches Syndrom ist ein medizinischer Begriff, der die Kombination verschiedener kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Insulinresistenz, gestörte Glukosetoleranz oder Diabetes mellitus, Adipositas, Bauchfettansammlung, Dyslipidämie, Bluthochdruck und koronare Herzkrankheit beschreibt. Adipositas, die Hauptkomponente des metabolischen Syndroms, ist ein bekannter Risikofaktor für Lymphödeme, und ein erhöhter Body-Mass-Index (BMI) ist mit der Häufigkeit und Schwere des Lymphödems verbunden. Fettleibigkeit begleitet oft ein Lymphödem aufgrund der Wirkung des Lymphödems und der Eigenschaften von Patienten mit Lymphödem.

Unser Ziel in dieser Studie, die im Lichte dieser Daten geplant wurde, ist zu untersuchen, ob das Vorhandensein eines metabolischen Syndroms bei Patienten mit Lymphödem die Wirksamkeit von CDT verändert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Als Ergebnis der Leistungsanalyse, die mit Hilfe der vorläufigen Studiendaten mit G*Power 3.0.10 erstellt wurde Programm; mit 90 % Power, 5 % Fehlermarge und f = 0,27 Effektgröße wurden insgesamt mindestens 40 Proben als ausreichend befunden (Metabolisches-Syndrom-Gruppe: 20; Kontrollgruppe: 20).

Patienten, bei denen ein Facharzt in unserer Klinik ein Lymphödem diagnostiziert hat, werden in 2 Gruppen eingeteilt: Patienten mit metabolischem Syndrom und Patienten ohne metabolisches Syndrom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 18 und 65 Jahren,
  • Es muss ein Lymphödem in den unteren oder oberen Extremitäten diagnostiziert werden
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie
  • Erreichen von >24 Punkten aus dem standardisierten Mini-Mentaltest

Ausschlusskriterien:

  • Eine Punktzahl von <24 beim standardisierten Mini-Mental-Test
  • Finden Sie jedes Problem, das die Kommunikation verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit diagnostiziertem Lymphödem mit metabolischem Syndrom

Erfasst werden demografische Daten der Patienten (Alter, Größe, Gewicht, Beruf, Vorgeschichte), Begleiterkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes, Herzprobleme, Kreislaufprobleme, Schilddrüsenfunktionsstörungen), Operationsdatum, Operationsart, betroffene Extremität, Art des Lymphödems. Darüber hinaus werden auch Bewertungen des Geisteszustands, des Ödems und der Lebensqualität vorgenommen.

Als Behandlung werden vor und nach der ersten Phase der CDT (manuelle Lymphdrainage, Hautpflege, Kompressionstherapie und Übungen) für 3 Wochen Bewertungen des Extremitätenvolumens und der Lebensqualität durchgeführt.

CDT ist ein Behandlungsansatz bestehend aus manueller Lymphdrainage, Hautpflege, Kompressionsverband und Übungen.
Patienten mit diagnostiziertem Lymphödem ohne metabolisches Syndrom

Erfasst werden demografische Daten der Patienten (Alter, Größe, Gewicht, Beruf, Vorgeschichte), Begleiterkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes, Herzprobleme, Kreislaufprobleme, Schilddrüsenfunktionsstörungen), Operationsdatum, Operationsart, betroffene Extremität, Art des Lymphödems. Darüber hinaus werden auch Bewertungen des Geisteszustands, des Ödems und der Lebensqualität vorgenommen.

Als Behandlung werden vor und nach der ersten Phase der CDT (manuelle Lymphdrainage, Hautpflege, Kompressionstherapie und Übungen) für 3 Wochen Bewertungen des Extremitätenvolumens und der Lebensqualität durchgeführt.

CDT ist ein Behandlungsansatz bestehend aus manueller Lymphdrainage, Hautpflege, Kompressionsverband und Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gliedmaßenvolumen
Zeitfenster: 15.09.2022
Die Ödembewertung wird für die untere Extremität vom Außenknöchel bis zur Leistengegend in 4-cm-Intervallen durchgeführt. Für die obere Extremität wird es vom Processus styloideus der Ulna bis zur Achselhöhle in Abständen von 4 cm durchgeführt. Aus den ermittelten Werten wird mit Hilfe der Frustrum-Formel das Extremitätenvolumen ermittelt.
15.09.2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 15.12.2022
Die Lebensqualität wird mit der routinemäßig verwendeten Lymphödem-Lebensqualitätsskala bewertet. Diese Bewertung, die von Borman et al. validiert wurde, besteht aus 21 Fragen mit den Untertiteln Funktion, Körperbild, Symptom und Emotion. Für die ersten 20 Fragen werden Punkte zwischen 1 und 4 vergeben. Die Gesamtpunktzahl für jeden Bereich wird berechnet, indem alle Punktzahlen addiert und durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen dividiert werden. Hohe Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin. Die letzte Frage zur allgemeinen Lebensqualität wird mit 0 bis 10 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
15.12.2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplexe entstauende Physiotherapie

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