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Effetto della sindrome metabolica sui risultati della fisioterapia decongestionante complessa nei pazienti con linfedema

1 dicembre 2023 aggiornato da: Mustafa Ertuğrul Yaşa, Gulhane School of Medicine

Indagine sugli effetti della sindrome metabolica sui risultati della fisioterapia decongestionante complessa nei pazienti con linfedema

Come risultato della nostra ricerca, i ricercatori non sono riusciti a trovare nessuno studio che indagasse l'efficacia della fisioterapia decongestionante complessa (KBF) nei pazienti con linfedema con sindrome metabolica. Pertanto, il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia della KBF in pazienti con e senza sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato pianificato per indagare gli effetti della sindrome metabolica osservata nei pazienti con linfedema sui risultati della fisioterapia decongestionante complessa. Il linfedema è una malattia cronica caratterizzata dall'accumulo di liquido ricco di proteine ​​nello spazio interstiziale. Tra tutti gli approcci terapeutici conosciuti nel settore, la fisioterapia decongestionante complessa (CDT) è accettata come il gold standard nel trattamento del linfedema. CDT è un approccio terapeutico che consiste in linfodrenaggio manuale, cura della pelle, bendaggio compressivo ed esercizi. Negli studi clinici condotti fino ad oggi è stata chiaramente dimostrata l'efficacia della CDFT nel trattamento del linfedema degli arti inferiori e superiori.

La sindrome metabolica è un termine medico che descrive la combinazione di vari fattori di rischio cardiovascolare come insulino-resistenza, ridotta tolleranza al glucosio o diabete mellito, obesità, accumulo di grasso addominale, dislipidemia, ipertensione e malattia coronarica. L'obesità, la componente cardinale della sindrome metabolica, è un noto fattore di rischio per il linfedema e l'aumento dell'indice di massa corporea (BMI) è associato alla frequenza e alla gravità del linfedema. L'obesità spesso accompagna il linfedema a causa dell'effetto del linfedema e delle caratteristiche dei pazienti con linfedema.

Il nostro obiettivo in questo studio, che è stato pianificato alla luce di questi dati, è esaminare se la presenza di sindrome metabolica in pazienti con linfedema modifica l'efficacia della CDT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Come risultato dell'analisi della potenza effettuata con l'aiuto dei dati dello studio preliminare utilizzando G*Power 3.0.10 programma; con una potenza del 90%, un margine di errore del 5% e una dimensione dell'effetto f=0,27, un totale di almeno 40 campioni è risultato sufficiente (gruppo con sindrome metabolica: 20; gruppo di controllo: 20).

I pazienti con diagnosi di linfedema da uno specialista nella nostra clinica saranno divisi in 2 gruppi come quelli con sindrome metabolica e quelli senza sindrome metabolica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quelli di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Da diagnosticare un linfedema agli arti inferiori o superiori
  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Ottenere >24 punti dal Mini test mentale standardizzato

Criteri di esclusione:

  • Avere un punteggio <24 nel Mini Mental Test standardizzato
  • Trovare qualsiasi problema che impedisce la comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diagnosi di linfedema con sindrome metabolica

Verranno registrate le informazioni demografiche dei pazienti (età, altezza, peso, occupazione, storia), malattie concomitanti (ipertensione, diabete, problemi cardiaci, problemi circolatori, disfunzione tiroidea), data dell'intervento, tipo di intervento, estremità colpite, tipo di linfedema. Oltre a questi, verranno effettuate anche valutazioni dello stato mentale, dell'edema e della qualità della vita.

Come trattamento, verranno effettuate valutazioni del volume delle estremità e della qualità della vita prima e dopo la prima fase di CDT (drenaggio linfatico manuale, cura della pelle, terapia compressiva ed esercizi) per 3 settimane.
Altro: Fisioterapia decongestionante complessa
CDT è un approccio terapeutico che consiste in linfodrenaggio manuale, cura della pelle, bendaggio compressivo ed esercizi.
Pazienti con diagnosi di linfedema senza sindrome metabolica

Verranno registrate le informazioni demografiche dei pazienti (età, altezza, peso, occupazione, storia), malattie concomitanti (ipertensione, diabete, problemi cardiaci, problemi circolatori, disfunzione tiroidea), data dell'intervento, tipo di intervento, estremità colpite, tipo di linfedema. Oltre a questi, verranno effettuate anche valutazioni dello stato mentale, dell'edema e della qualità della vita.

Come trattamento, verranno effettuate valutazioni del volume delle estremità e della qualità della vita prima e dopo la prima fase di CDT (drenaggio linfatico manuale, cura della pelle, terapia compressiva ed esercizi) per 3 settimane.
Altro: Fisioterapia decongestionante complessa
CDT è un approccio terapeutico che consiste in linfodrenaggio manuale, cura della pelle, bendaggio compressivo ed esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume degli arti
Lasso di tempo: 15.09.2022
La valutazione dell'edema sarà effettuata per l'arto inferiore dal malleolo laterale all'inguine a intervalli di 4 cm. Per l'arto superiore, sarà realizzato dal processo stiloideo dell'ulna all'ascella ad intervalli di 4 cm. Il volume dell'estremità sarà determinato dai valori ottenuti con l'ausilio della formula Frustrum.
15.09.2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di vita
Lasso di tempo: 15.12.2022
La qualità della vita sarà valutata con la Lymphedema Quality of Life Scale utilizzata di routine. Questa valutazione, che è stata convalidata da Borman et al., consiste in 21 domande sotto i sottotitoli di Funzione, Immagine corporea, Sintomo ed Emozione. Per le prime 20 domande viene attribuito un punteggio compreso tra 1 e 4. Il punteggio totale per ciascuna area viene calcolato sommando tutti i punteggi e dividendo per il numero totale di domande con risposta. Punteggi alti indicano una minore qualità della vita. L'ultima domanda sulla qualità complessiva della vita è valutata da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
15.12.2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2-22-1805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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