- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05426993
Effekt av metabolsk syndrom på komplekse dekongestive fysioterapiresultater hos pasienter med lymfødem
Undersøkelse av effekten av metabolsk syndrom på resultatene av kompleks dekongestiv fysioterapi hos pasienter med lymfødem
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av metabolsk syndrom sett hos pasienter med lymfødem på resultatene av kompleks dekongestiv fysioterapi. Lymfødem er en kronisk sykdom karakterisert ved akkumulering av proteinrik væske i det interstitielle rommet. Blant alle behandlingstilnærmingene som er kjent på feltet, er Complex Decongestive Physiotherapy (CDT) akseptert som gullstandarden i behandlingen av lymfødem. CDT er en behandlingstilnærming bestående av manuell lymfedrenasje, hudpleie, kompresjonsbandasje og øvelser. I kliniske studier utført til dags dato, er effektiviteten av CDFT i behandlingen av lymfødem i nedre og øvre ekstremiteter blitt tydelig demonstrert.
Metabolsk syndrom er et medisinsk begrep som beskriver kombinasjonen av ulike kardiovaskulære risikofaktorer som insulinresistens, nedsatt glukosetoleranse eller diabetes mellitus, fedme, abdominal fettakkumulering, dyslipidemi, hypertensjon og koronararteriesykdom. Fedme, hovedkomponenten i det metabolske syndromet, er en velkjent risikofaktor for lymfødem, og økt kroppsmasseindeks (BMI) er assosiert med hyppigheten og alvorlighetsgraden av lymfødem. Overvekt følger ofte med lymfødem på grunn av effekten av lymfødem og egenskapene til pasienter med lymfødem.
Vårt mål i denne studien, som ble planlagt i lys av disse dataene, er å undersøke om tilstedeværelsen av metabolsk syndrom hos pasienter med lymfødem endrer effektiviteten av CDT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Som et resultat av kraftanalysen gjort ved hjelp av de foreløpige studiedataene ved bruk av G*Power 3.0.10 program; med 90 % kraft, 5 % feilmargin og f=0,27 effektstørrelse, ble totalt minst 40 prøver funnet å være tilstrekkelig (metabolsk syndromgruppe: 20; kontrollgruppe: 20).
Pasienter diagnostisert med lymfødem av spesialist i vår klinikk vil bli delt inn i 2 grupper som de med metabolsk syndrom og de uten metabolsk syndrom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De mellom 18-65 år,
- Å bli diagnostisert med lymfødem i nedre eller øvre ekstremiteter
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Få >24 poeng fra Standardized Mini mental test
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en poengsum på <24 på Standardized Mini Mental Test
- Finne ethvert problem som hindrer kommunikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter diagnostisert med lymfødem med metabolsk syndrom
Demografisk informasjon om pasientene (alder, høyde, vekt, yrke, historie), komorbide sykdommer (hypertensjon, diabetes, hjerteproblemer, sirkulasjonsproblemer, skjoldbruskkjerteldysfunksjon), operasjonsdato, operasjonstype, berørt ekstremitet, type lymfødem vil bli registrert. I tillegg til disse vil det også bli gjort vurderinger av mental status, ødem og livskvalitet. Som behandling vil ekstremitetsvolum og livskvalitetsvurderinger gjøres før og etter første fase av CDT (manuell lymfedrenasje, hudpleie, kompresjonsterapi og øvelser) i 3 uker. |
CDT er en behandlingstilnærming bestående av manuell lymfedrenasje, hudpleie, kompresjonsbandasje og øvelser.
|
Pasienter diagnostisert med lymfødem uten metabolsk syndrom
Demografisk informasjon om pasientene (alder, høyde, vekt, yrke, historie), komorbide sykdommer (hypertensjon, diabetes, hjerteproblemer, sirkulasjonsproblemer, skjoldbruskkjerteldysfunksjon), operasjonsdato, operasjonstype, berørt ekstremitet, type lymfødem vil bli registrert. I tillegg til disse vil det også bli gjort vurderinger av mental status, ødem og livskvalitet. Som behandling vil ekstremitetsvolum og livskvalitetsvurderinger gjøres før og etter første fase av CDT (manuell lymfedrenasje, hudpleie, kompresjonsterapi og øvelser) i 3 uker. |
CDT er en behandlingstilnærming bestående av manuell lymfedrenasje, hudpleie, kompresjonsbandasje og øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lemmervolum
Tidsramme: 15.09.2022
|
Ødemevaluering vil bli gjort for underekstremiteten fra lateral malleolus til lysken med 4 cm mellomrom.
For den øvre ekstremitet vil den bli laget fra styloidprosessen av ulna til aksillen med intervaller på 4 cm.
Ekstremitetsvolumet vil bli bestemt fra verdiene oppnådd ved hjelp av Frustrum-formelen.
|
15.09.2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 15.12.2022
|
Livskvalitet vil bli evaluert med Lymphedema Quality of Life Scale som brukes rutinemessig.
Denne vurderingen, som ble validert av Borman et al., består av 21 spørsmål under undertitlene Funksjon, Kroppsbilde, Symptom og Emosjon.
Score mellom 1 og 4 gis for de første 20 spørsmålene.
Den totale poengsummen for hvert område beregnes ved å legge sammen alle poengsummene og dele på det totale antallet besvarte spørsmål.
Høye skårer indikerer lavere livskvalitet.
Det siste spørsmålet om generell livskvalitet skåres fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet
|
15.12.2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-22-1805
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kompleks dekongestiv fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia
-
University of ManitobaAvsluttet
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinFullførtLivskvalitet | Kronisk sykdom | Kronisk sykdomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIncuronAvsluttetKlinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Stage III bløtvevssarkom i stammen og ekstremiteter AJCC v8 | Stage... og andre forholdForente stater
-
SeppicFullført
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringArvelig epidermolysis BullosaFrankrike