Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av metabolsk syndrom på komplekse dekongestive fysioterapiresultater hos pasienter med lymfødem

1. desember 2023 oppdatert av: Mustafa Ertuğrul Yaşa, Gulhane School of Medicine

Undersøkelse av effekten av metabolsk syndrom på resultatene av kompleks dekongestiv fysioterapi hos pasienter med lymfødem

Som et resultat av vår forskning kunne etterforskerne ikke finne noen studie som undersøkte effektiviteten av kompleks dekongestiv fysioterapi (KBF) hos lymfødempasienter med metabolsk syndrom. Derfor er målet vårt å sammenligne effektiviteten til KBF hos pasienter med og uten metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av metabolsk syndrom sett hos pasienter med lymfødem på resultatene av kompleks dekongestiv fysioterapi. Lymfødem er en kronisk sykdom karakterisert ved akkumulering av proteinrik væske i det interstitielle rommet. Blant alle behandlingstilnærmingene som er kjent på feltet, er Complex Decongestive Physiotherapy (CDT) akseptert som gullstandarden i behandlingen av lymfødem. CDT er en behandlingstilnærming bestående av manuell lymfedrenasje, hudpleie, kompresjonsbandasje og øvelser. I kliniske studier utført til dags dato, er effektiviteten av CDFT i behandlingen av lymfødem i nedre og øvre ekstremiteter blitt tydelig demonstrert.

Metabolsk syndrom er et medisinsk begrep som beskriver kombinasjonen av ulike kardiovaskulære risikofaktorer som insulinresistens, nedsatt glukosetoleranse eller diabetes mellitus, fedme, abdominal fettakkumulering, dyslipidemi, hypertensjon og koronararteriesykdom. Fedme, hovedkomponenten i det metabolske syndromet, er en velkjent risikofaktor for lymfødem, og økt kroppsmasseindeks (BMI) er assosiert med hyppigheten og alvorlighetsgraden av lymfødem. Overvekt følger ofte med lymfødem på grunn av effekten av lymfødem og egenskapene til pasienter med lymfødem.

Vårt mål i denne studien, som ble planlagt i lys av disse dataene, er å undersøke om tilstedeværelsen av metabolsk syndrom hos pasienter med lymfødem endrer effektiviteten av CDT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • University of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Som et resultat av kraftanalysen gjort ved hjelp av de foreløpige studiedataene ved bruk av G*Power 3.0.10 program; med 90 % kraft, 5 % feilmargin og f=0,27 effektstørrelse, ble totalt minst 40 prøver funnet å være tilstrekkelig (metabolsk syndromgruppe: 20; kontrollgruppe: 20).

Pasienter diagnostisert med lymfødem av spesialist i vår klinikk vil bli delt inn i 2 grupper som de med metabolsk syndrom og de uten metabolsk syndrom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De mellom 18-65 år,
  • Å bli diagnostisert med lymfødem i nedre eller øvre ekstremiteter
  • Melder seg frivillig til å delta i studien
  • Få >24 poeng fra Standardized Mini mental test

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en poengsum på <24 på Standardized Mini Mental Test
  • Finne ethvert problem som hindrer kommunikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter diagnostisert med lymfødem med metabolsk syndrom

Demografisk informasjon om pasientene (alder, høyde, vekt, yrke, historie), komorbide sykdommer (hypertensjon, diabetes, hjerteproblemer, sirkulasjonsproblemer, skjoldbruskkjerteldysfunksjon), operasjonsdato, operasjonstype, berørt ekstremitet, type lymfødem vil bli registrert. I tillegg til disse vil det også bli gjort vurderinger av mental status, ødem og livskvalitet.

Som behandling vil ekstremitetsvolum og livskvalitetsvurderinger gjøres før og etter første fase av CDT (manuell lymfedrenasje, hudpleie, kompresjonsterapi og øvelser) i 3 uker.

CDT er en behandlingstilnærming bestående av manuell lymfedrenasje, hudpleie, kompresjonsbandasje og øvelser.
Pasienter diagnostisert med lymfødem uten metabolsk syndrom

Demografisk informasjon om pasientene (alder, høyde, vekt, yrke, historie), komorbide sykdommer (hypertensjon, diabetes, hjerteproblemer, sirkulasjonsproblemer, skjoldbruskkjerteldysfunksjon), operasjonsdato, operasjonstype, berørt ekstremitet, type lymfødem vil bli registrert. I tillegg til disse vil det også bli gjort vurderinger av mental status, ødem og livskvalitet.

Som behandling vil ekstremitetsvolum og livskvalitetsvurderinger gjøres før og etter første fase av CDT (manuell lymfedrenasje, hudpleie, kompresjonsterapi og øvelser) i 3 uker.

CDT er en behandlingstilnærming bestående av manuell lymfedrenasje, hudpleie, kompresjonsbandasje og øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lemmervolum
Tidsramme: 15.09.2022
Ødemevaluering vil bli gjort for underekstremiteten fra lateral malleolus til lysken med 4 cm mellomrom. For den øvre ekstremitet vil den bli laget fra styloidprosessen av ulna til aksillen med intervaller på 4 cm. Ekstremitetsvolumet vil bli bestemt fra verdiene oppnådd ved hjelp av Frustrum-formelen.
15.09.2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 15.12.2022
Livskvalitet vil bli evaluert med Lymphedema Quality of Life Scale som brukes rutinemessig. Denne vurderingen, som ble validert av Borman et al., består av 21 spørsmål under undertitlene Funksjon, Kroppsbilde, Symptom og Emosjon. Score mellom 1 og 4 gis for de første 20 spørsmålene. Den totale poengsummen for hvert område beregnes ved å legge sammen alle poengsummene og dele på det totale antallet besvarte spørsmål. Høye skårer indikerer lavere livskvalitet. Det siste spørsmålet om generell livskvalitet skåres fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet
15.12.2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompleks dekongestiv fysioterapi

3
Abonnere