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腸脛靭帯症候群の評価におけるShearwave Elastography

2023年5月15日 更新者:Nathaly Gaudreault、Université de Sherbrooke

腸脛靭帯症候群の症状のあるランナーと症状のないランナーの超音波画像を使用して、腸脛靭帯の形態計測と剛性を評価するための断面研究: 実現可能性研究

腸脛靭帯症候群 (ITBS) は、理学療法で頻繁に治療される状態です。 この症候群の根底にある病態生理学はまだよくわかっていません。 超音波は、形態を評価し、ソノエラストグラフィー (SWE) を使用して、腸脛靭帯 (ITB) の剛性を定量化することを可能にします。 目的は、ITBS の診断の有無にかかわらずランナーの ITB の形態計測と剛性を評価することを目的とした断面研究の実現可能性を判断することです。 社会人口学的および臨床データが収集され、腸脛靭帯の超音波測定 (厚さと硬さ) が仰臥位で実行され、膝は 2 つの異なる角度 (0° および 30° 屈曲) に配置されます。 採用率/月、包含/除外率、手順の許容性などの変数は、実現可能性を特徴付けるために使用されます。 超音波測定と臨床転帰との関係が調査されます。 得られた結果は、実現可能性の問題を文書化し、大規模な研究の基礎を築く予備的な結果を提供します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

腸脛靭帯 (ITB) は複雑な構造であり、形態計測 (形状、厚さ、断面積) と粘弾性特性はよくわかっていません。 痛みは、膝の屈曲中の大腿顆上の ITB の摩擦に起因すると仮定する人もいれば、高度に血管新生され、神経支配されている脂肪の下にある組織上の ITB の圧迫であると断言する人もいます。 理学療法における現在の治療は、部分的には、ITB のこわばりが腸脛靭帯症候群 (ITBS) の一因となる可能性があるという理論に基づいており、その結果、ほとんどのリハビリテーション プログラムでストレッチ運動が処方されています。 ただし、この理論の妥当性は、有効で信頼できる手段で実証する必要があります。 標準モード (B モード) 超音波は、ITB 形態計測を評価するための人気を集めています。 しかし、これらのデータは依然として臨床症状と相関しています。 一方、ソノエラストグラフィ (SWE) は、組織の硬さを評価するために使用されます。 最近の研究では、さまざまな実験条件下で ITB の剛性を評価しようとしましたが、これらには方法論的な欠陥 (低出力) があり、無症候性集団で実施されています。 このプロジェクトは、ITB 形態計測と剛性値のギャップを埋め、これらの要因と SBIT の臨床プロファイルとの潜在的な関連性を調査するための最初のステップです。 主な目的は、この概念に関連する変数を文書化することにより、プロトコルの実現可能性に関する研究を評価することです。 二次的な目的は次のとおりです。1) ITBS の有無にかかわらずランナーの遠位 BIT の剛性を測定する。 2) ランナーの 2 つのグループの遠位 BIT の形態計測を説明します。 3) ランナーの 2 つのグループ間で ITB の形態計測と剛性を比較し、4) 超音波変数と ITBS の徴候および症状との関連を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
        • Sonia Bédard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

募集期間中に利用可能なシャーブルックのすべてのランナーが参加するよう招待されます

説明

包含基準:

  • 週5km以上のランニング
  • ランニング中の痛みがない(健康なランナー向け)
  • ITBS群の場合:医師または理学療法士からITBSの診断を受けている

除外基準:

  • 股関節または膝の合併症(例:以前の膝の骨折または手術)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
無症候性
腸脛靭帯症候群のないランナー
腸脛靭帯症候群
腸脛靭帯症候群のランナー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
含まれる参加者の割合/連絡先の合計
研究完了まで、平均9ヶ月
排除率
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
除外された参加者の割合/連絡先の合計
研究完了まで、平均9ヶ月
拒否率
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
参加を拒否した参加者の割合/連絡の合計
研究完了まで、平均9ヶ月
手続きの長さ
時間枠:ベースライン
各評価の時間 (分単位)
ベースライン
研究の費用
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
カナダドルでの患者補償、超音波ジェル、スタッフの費用
研究完了まで、平均9ヶ月
手順の許容性
時間枠:ベースライン
手順の長さ、手順中の不快感または痛みに関する参加者の意見
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
形態計測 ITB 対策
時間枠:ベースライン
モード B 超音波を使用した遠位腸脛靭帯の厚さ (ミリメートル)
ベースライン
ITBの剛性
時間枠:ベースライン
KPa または m/s 単位の SWE を使用した中部および遠位 ITB の剛性
ベースライン
TFLの剛性
時間枠:ベースライン
SWE を使用した TFL 筋腹の剛性 (kPa または m/s)
ベースライン
痛みの強さ
時間枠:ベースライン
数値評価尺度 (NRS) を使用して痛みの強さを評価するため、0 から 10 までの値で、0 は痛みがないことを意味し、10 はこれまでに感じた最悪の痛みを意味します。
ベースライン
膝の痛みと機能に関するアンケート
時間枠:ベースライン
前膝痛スケール (AKPS) を使用して、膝の痛みと機能を評価します。 優れた機能を意味する合計スコア 100 の 13 の質問。
ベースライン
膝の痛みと機能に関するアンケート
時間枠:ベースライン
優れた機能を意味する合計スコア 80 の 20 の質問で下肢機能スケール (LEFS) を使用して、膝の痛みと機能を評価する
ベースライン
筋収縮試験
時間枠:ベースライン
Modified Ober Test を使用して、大腿筋膜張筋 (TFL) の収縮を評価します。 スコアは股関節内転の程度を傾斜計で測定します
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nathaly Gaudreault, Pt, Ph.D、Universite de Sherbrooke

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月5日

一次修了 (実際)

2022年9月23日

研究の完了 (実際)

2022年9月23日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月16日

最初の投稿 (実際)

2022年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腸脛靭帯症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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