- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05427110
Elastografia Shearwave w ocenie zespołu pasma biodrowo-piszczelowego
15 maja 2023 zaktualizowane przez: Nathaly Gaudreault, Université de Sherbrooke
Badanie przekrojowe mające na celu ocenę morfometrii i sztywności pasma biodrowo-piszczelowego za pomocą obrazowania ultrasonograficznego u biegaczy z objawami zespołu pasma biodrowo-piszczelowego i bez: studium wykonalności
Zespół pasma biodrowo-piszczelowego (ITBS) jest schorzeniem często leczonym w fizjoterapii.
Patofizjologia leżąca u podstaw tego zespołu jest nadal słabo poznana.
Ultradźwięki umożliwiają ocenę morfologii oraz ilościowe określenie za pomocą sonoelastografii (SWE) sztywności pasma biodrowo-piszczelowego (ITB).
Celem jest określenie wykonalności badania przekrojowego mającego na celu ocenę morfometrii i sztywności ITB u biegaczy z rozpoznaniem ITBS i bez niego.
Zostaną zebrane dane socjodemograficzne i kliniczne oraz wykonane zostaną pomiary ultrasonograficzne (grubości i sztywności) pasma biodrowo-piszczelowego w pozycji leżącej z kolanem ustawionym pod 2 różnymi kątami (0° i 30° zgięcia).
Zmienne, takie jak wskaźnik rekrutacji/miesiąc, wskaźnik włączenia/wykluczenia, akceptowalność procedury zostaną wykorzystane do scharakteryzowania wykonalności.
Zbadany zostanie związek między pomiarami ultrasonograficznymi a wynikami klinicznymi.
Uzyskane wyniki udokumentują kwestie wykonalności i zapewnią wstępne wyniki, które położą podwaliny pod badanie na dużą skalę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pasmo biodrowo-piszczelowe (ITB) jest złożoną strukturą, której morfometria (kształt, grubość, pole przekroju poprzecznego) i właściwości lepkosprężyste pozostają słabo poznane.
Podczas gdy niektórzy stawiają hipotezę, że ból pochodzi od tarcia ITB o kłykcie kości udowej podczas zgięcia kolana, inni twierdzą, że jest to raczej ucisk ITB na tkankę leżącą pod tkanką tłuszczową, która jest silnie unaczyniona i unerwiona.
Obecne metody leczenia w fizjoterapii opierają się częściowo na teorii, że sztywność ITB może przyczyniać się do zespołu pasma biodrowo-piszczelowego (ITBS), co skutkuje przepisywaniem ćwiczeń rozciągających w większości programów rehabilitacyjnych.
Jednak wiarygodność tej teorii pozostaje do wykazania za pomocą ważnych i niezawodnych instrumentów.
Ultrasonografia w trybie standardowym (tryb B) zyskuje na popularności w ocenie morfometrii ITB.
Jednak dane te pozostają skorelowane z symptomatologią kliniczną.
Z kolei sonoelastografia (SWE) służy do oceny sztywności tkanek.
W ostatnich badaniach podjęto próbę oceny sztywności ITB w różnych warunkach eksperymentalnych, ale mają one wady metodologiczne (mała moc) i są przeprowadzane w populacji bezobjawowej.
Ten projekt jest pierwszym krokiem do wypełnienia luk w wartościach morfometrii i sztywności ITB oraz zbadania potencjalnego związku między tymi czynnikami a profilem klinicznym SBIT.
Głównym celem jest ocena wykonalności protokołu poprzez udokumentowanie zmiennych związanych z tą koncepcją.
Cele drugorzędne to: 1) Zmierzenie sztywności dystalnego BIT u biegaczy z ITBS i bez ITBS; 2) Opisać morfometrię dystalnego BIT w obu grupach biegaczy; 3) Porównaj morfometrię ITB i sztywność między dwiema grupami biegaczy oraz 4) Zbadaj związek między zmiennymi ultrasonograficznymi a objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ITBS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sonia Bédard
- Numer telefonu: 13927 1-819-346-1110
- E-mail: sonia.bedard2@usherbrooke.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nathaly Gaudreault, Pt, Ph.D
- E-mail: nathaly.gaudreault@usherbrooke.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Sonia Bédard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy biegacze z Sherbrooke dostępni w okresie rekrutacji zostaną zaproszeni do udziału
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimum 5km/tyg
- Brak bólu podczas biegania (dla zdrowych biegaczy)
- Dla grupy ITBS: otrzymał diagnozę ITBS od lekarza lub fizjoterapeuty
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne schorzenie stawu biodrowego lub kolanowego (np. wcześniejsze złamanie lub operacja kolana)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
bezobjawowy
Biegacze bez zespołu pasma biodrowo-piszczelowego
|
Zespół pasma biodrowo-piszczelowego
Biegacze z zespołem pasma biodrowo-piszczelowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Odsetek włączonych uczestników / łączna liczba kontaktów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Stopa wykluczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Odsetek wykluczonych uczestników / suma kontaktów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Wskaźnik odmów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy odmówili udziału / łączna liczba kontaktów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Długość procedury
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas na każdą ocenę w minutach
|
Linia bazowa
|
Koszt badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Koszt odszkodowania dla pacjentów, żel do ultradźwięków, personel, w dolarach kanadyjskich
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Akceptowalność procedury
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
opinia uczestnika na temat długości zabiegu, dyskomfortu lub bólu podczas zabiegu
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Morfometryczne miary ITB
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Grubość dystalnego pasma biodrowo-piszczelowego za pomocą ultrasonografii w trybie B w milimetrach
|
Linia bazowa
|
Sztywność ITB
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Sztywność środkowej i dystalnej ITB przy użyciu SWE w kPa lub m/s
|
Linia bazowa
|
Sztywność TFL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Sztywność brzuśca mięśnia TFL przy użyciu SWE w kPa lub m/s
|
Linia bazowa
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić intensywność bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano
|
Linia bazowa
|
Kwestionariusze bólu i funkcji kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić ból i funkcję kolana za pomocą skali bólu przedniego kolana (AKPS).
13 pytań z łącznym wynikiem 100, które oznaczają doskonałą funkcję.
|
Linia bazowa
|
Kwestionariusze bólu i funkcji kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić ból i funkcję kolana za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyny Dolnej (LEFS) z 20 pytaniami z łącznym wynikiem 80, co oznacza doskonałą funkcję
|
Linia bazowa
|
Test retrakcji mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena retrakcji mięśnia Tensor Fascia Lata (TFL) przy użyciu zmodyfikowanego testu Obera.
Wynik będzie mierzony za pomocą inklinometru w stopniu przywodzenia stawu biodrowego
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathaly Gaudreault, Pt, Ph.D, Université de Sherbrooke
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-4344
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół pasma biodrowo-piszczelowego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja