- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05427110
Shearwave-elastografia Iliotibial Band -oireyhtymän arvioinnissa
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Nathaly Gaudreault, Université de Sherbrooke
Poikkileikkaustutkimus Iliotibiaalisen vyöhykkeen morfometrian ja jäykkyyden arvioimiseksi ultraäänikuvauksen avulla juoksijoilla, joilla on tai ei ole iliotibiaalisen nauhan oireyhtymän oireita: Toteutettavuustutkimus
Iliotibial band -oireyhtymä (ITBS) on sairaus, jota usein hoidetaan fysioterapiassa.
Tämän oireyhtymän taustalla oleva patofysiologia on edelleen huonosti ymmärretty.
Ultraääni mahdollistaa iliotibiaalisen nauhan (ITB) morfologian arvioinnin ja sonoelastografialla (SWE) kvantitatiivisen jäykkyyden.
Tavoitteena on selvittää poikkileikkaustutkimuksen toteutettavuus, jonka tarkoituksena on arvioida ITB:n morfometriaa ja jäykkyyttä juoksijoilla, joilla on ITBS-diagnoosi tai ei.
Sosiodemografisia ja kliinisiä tietoja kerätään ja iliotibiaalisen vyöhykkeen ultraäänimittaukset (paksuus ja jäykkyys) tehdään selällään polven ollessa 2 eri kulmassa (0° ja 30° taivutus).
Muuttujia, kuten rekrytointiprosentti/kuukausi, sisällyttäminen/poissulkemisaste ja menettelyn hyväksyttävyys, käytetään luonnehtimaan toteutettavuutta.
Ultraäänimittausten ja kliinisten tulosten välistä suhdetta tutkitaan.
Saadut tulokset dokumentoivat toteutettavuuskysymykset ja tarjoavat alustavat tulokset luovat pohjan laajamittaiselle tutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Iiliotibiaalinen nauha (ITB) on monimutkainen rakenne, jossa morfometria (muoto, paksuus, poikkileikkausala) ja viskoelastiset ominaisuudet jäävät huonosti ymmärretyiksi.
Jotkut olettavat, että kipu johtuu ITB:n kitkasta reisiluun nivelluun polven taivutuksen aikana, kun taas toiset väittävät, että se on pikemminkin ITB:n puristus rasvakudoksessa, joka on voimakkaasti vaskularisoitunut ja hermotettu.
Nykyiset fysioterapian hoidot perustuvat osittain teoriaan, että ITB:n jäykkyys voi edistää iliotibiaalisen nauhan oireyhtymää (ITBS), mikä johtaa venytysharjoitteiden määräämiseen useimmissa kuntoutusohjelmissa.
Tämän teorian uskottavuus on kuitenkin vielä osoitettava pätevin ja luotettavin välinein.
Standarditilan (B-moodi) ultraääni on saamassa suosiota ITB-morfometrian arvioinnissa.
Nämä tiedot kuitenkin korreloivat kliinisen oireen kanssa.
Sonoelastografiaa (SWE) taas käytetään kudosten jäykkyyden arvioimiseen.
Viimeaikaisissa tutkimuksissa on yritetty arvioida ITB:n jäykkyyttä erilaisissa koeolosuhteissa, mutta näissä on metodologisia puutteita (pieni teho) ja ne suoritetaan oireettomassa populaatiossa.
Tämä projekti on ensimmäinen askel täyttää aukot ITB:n morfometriassa ja jäykkyysarvoissa ja tutkia mahdollista yhteyttä näiden tekijöiden ja SBIT:n kliinisen profiilin välillä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimuksen toteutettavuus protokollaa dokumentoimalla muuttujat, jotka liittyvät tähän käsitteeseen.
Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) Mitata distaalisen BIT:n jäykkyys juoksijoilla ITBS:n kanssa ja ilman; 2) Kuvaa distaalisen BIT:n morfometria kahdessa juoksijaryhmässä; 3) Vertaa ITB:n morfometriaa ja jäykkyyttä kahden juoksijaryhmän välillä ja 4) Tutki ultraäänimuuttujien ja ITBS-merkkien ja -oireiden välistä yhteyttä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonia Bédard
- Puhelinnumero: 13927 1-819-346-1110
- Sähköposti: sonia.bedard2@usherbrooke.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nathaly Gaudreault, Pt, Ph.D
- Sähköposti: nathaly.gaudreault@usherbrooke.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Sonia Bédard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki rekrytointijakson aikana saatavilla olevat Sherbrooken juoksijat kutsutaan osallistumaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 5 km/viikko lenkkejä
- Ei kipua juoksun aikana (terveille juoksijoille)
- ITBS-ryhmälle: saanut ITBS-diagnoosin lääkäriltä tai fysioterapeutilta
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen lonkan tai polven kipu (esim. edellinen polven murtuma tai leikkaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
oireeton
Juoksijat, joilla ei ole iliotibiaalisen nauhan oireyhtymää
|
Iliotibiaalisen nauhan oireyhtymä
Juoksijat, joilla on iliotibiaalisen nauhan oireyhtymä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Mukana olevien osallistujien osuus / kontaktien kokonaismäärä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Poissulkemisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Poissuljettujen osallistujien osuus / kontaktien kokonaismäärä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Kieltäytymisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Osallistumisesta kieltäytyneiden osallistujien osuus / kontakteja yhteensä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika jokaiseen arviointiin minuutteina
|
Perustaso
|
Tutkimuksen kustannukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Potilaiden korvauskulut, ultraäänigeeli, henkilökunta, Kanadan dollareissa
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Menettelyn hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
osallistujan mielipide toimenpiteen pituudesta, epämukavuudesta tai kivusta toimenpiteen aikana
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Morfometriset ITB-mitat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Distaalisen iliotibiaalisen nauhan paksuus moodi B -ultraäänellä millimetreinä
|
Perustaso
|
ITB:n jäykkyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keski- ja distaalisen ITB:n jäykkyys käyttämällä SWE:tä kPa tai m/s
|
Perustaso
|
TFL:n jäykkyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
TFL-lihaksen vatsan jäykkyys käyttämällä SWE:tä kPa tai m/s
|
Perustaso
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kivun voimakkuuden arvioimiseksi käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10, pahin koskaan tuntema kipu
|
Perustaso
|
Polvikipu- ja toimintakyselylomakkeet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Polvikivun ja toiminnan arvioimiseksi anterior polven kipuasteikolla (AKPS).
13 kysymystä, joiden kokonaispistemäärä on 100, mikä tarkoittaa erinomaista toimintaa.
|
Perustaso
|
Polvikipu- ja toimintakyselylomakkeet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Polvikivun ja toiminnan arvioiminen alaraajojen funktionaalisella asteikolla (LEFS), jossa on 20 kysymystä, joiden kokonaispistemäärä on 80, mikä tarkoittaa erinomaista toimintaa
|
Perustaso
|
Lihasten vetäytymistesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tensor Fascia Lata (TFL) -lihaksen vetäytymisen arvioimiseksi Modified Ober -testillä.
Pisteet mitataan kaltevuusmittarilla lonkan adduktioasteina
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathaly Gaudreault, Pt, Ph.D, Université de Sherbrooke
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-4344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iliotibiaalisen nauhan oireyhtymä
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of ManitobaRehabilitation Centre for Children, CanadaEi vielä rekrytointiaPediatriset | Yläraajan amputaatio kädessä | Yläraajan amputaatio ranteessa | Yläraajan amputaatio kyynärpään alapuolelta (vamma) | Yläraajan amputaatio | Amniotic Band -oireyhtymä
-
University of NebraskaPeruutettuYläraajojen epämuodostumat, synnynnäiset | Amniotic Band -oireyhtymäYhdysvallat
-
University of NebraskaRekrytointiYläraajojen epämuodostumat, synnynnäiset | Amniotic Band -oireyhtymäYhdysvallat
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMarguerite - Marie Delacroix FoundationEi vielä rekrytointiaKlassiset Lissencephalies ja Subkortikaalinen Band HeterotopiasBelgia