- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05427110
Elastografía Shearwave en la evaluación del síndrome de la banda iliotibial
15 de mayo de 2023 actualizado por: Nathaly Gaudreault, Université de Sherbrooke
Estudio transversal para evaluar la morfometría y la rigidez de la banda iliotibial mediante imágenes de ultrasonido en corredores con y sin síntomas del síndrome de la banda iliotibial: un estudio de viabilidad
El síndrome de la banda iliotibial (ITBS) es una condición frecuentemente tratada en fisioterapia.
La fisiopatología subyacente a este síndrome aún no se conoce bien.
La ecografía permite evaluar la morfología y cuantificar, con sonoelastografía (SWE), la rigidez de la banda iliotibial (BIT).
El objetivo es determinar la factibilidad de un estudio transversal dirigido a evaluar la morfometría y rigidez de la BIT en corredores con y sin diagnóstico de BIT.
Se recogerán datos sociodemográficos, clínicos y se realizarán mediciones ecográficas (grosor y rigidez) de la banda iliotibial en decúbito supino con la rodilla posicionada en 2 ángulos diferentes (0° y 30° de flexión).
Variables como la tasa de contratación/mes, la tasa de inclusión/exclusión, la aceptabilidad del procedimiento se utilizarán para caracterizar la viabilidad.
Se explorará la relación entre las mediciones de ultrasonido y los resultados clínicos.
Los resultados obtenidos documentarán cuestiones de viabilidad y proporcionarán resultados preliminares que sentarán las bases para un estudio a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La banda iliotibial (ITB) es una estructura compleja en la que la morfometría (forma, grosor, área transversal) y las propiedades viscoelásticas siguen siendo poco conocidas.
Mientras que algunos plantean que el dolor se origina por la fricción de la BIT sobre el cóndilo femoral durante la flexión de la rodilla, otros afirman que se trata más bien de una compresión de la BIT sobre el tejido graso subyacente, que está muy vascularizado e inervado.
Los tratamientos actuales en fisioterapia se basan, en parte, en la teoría de que la rigidez en la ITB puede contribuir al síndrome de la banda iliotibial (ITBS), lo que resulta en la prescripción de ejercicios de estiramiento en la mayoría de los programas de rehabilitación.
Sin embargo, queda por demostrar la plausibilidad de esta teoría con instrumentos válidos y fiables.
El ultrasonido de modo estándar (modo B) está ganando popularidad para evaluar la morfometría de la ITB.
Sin embargo, estos datos quedan por correlacionar con la sintomatología clínica.
La sonoelastografía (SWE), por otro lado, se utiliza para evaluar la rigidez del tejido.
Estudios recientes han intentado evaluar la rigidez de la BIT en diferentes condiciones experimentales, pero tienen fallas metodológicas (baja potencia) y se llevan a cabo en una población asintomática.
Este proyecto es un primer paso para llenar los vacíos en los valores de morfometría y rigidez de la ITB y explorar la posible asociación entre estos factores y el perfil clínico de SBIT.
El objetivo principal del estudio es evaluar la factibilidad del protocolo documentando las variables asociadas a este concepto.
Los objetivos secundarios son: 1) Medir la rigidez del BIT distal en corredores con y sin ITBS; 2) Describir la morfometría del TBI distal en los dos grupos de corredores; 3) Comparar la morfometría y la rigidez del ITB entre los dos grupos de corredores y 4) Investigar la asociación entre las variables ecográficas y los signos y síntomas del ITBS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sonia Bédard
- Número de teléfono: 13927 1-819-346-1110
- Correo electrónico: sonia.bedard2@usherbrooke.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nathaly Gaudreault, Pt, Ph.D
- Correo electrónico: nathaly.gaudreault@usherbrooke.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Sonia Bédard
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar a todos los corredores de Sherbrooke disponibles durante el período de reclutamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carreras mínimas de 5 km/semana
- Sin dolor durante la carrera (para corredores sanos)
- Para el grupo ITBS: recibió un diagnóstico de ITBS de un médico o un fisioterapeuta
Criterio de exclusión:
- Afección concomitante de cadera o rodilla (ej: fractura previa o cirugía de rodilla)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
asintomático
Corredores sin síndrome de la banda iliotibial
|
Síndrome de la banda iliotibial
Corredores con síndrome de la banda iliotibial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
|
Proporción de participantes incluidos / total de contactos
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
|
Tasa de exclusión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
|
Proporción de participantes excluidos / total de contactos
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
|
Tasa de rechazo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
|
Proporción de participantes que se negaron a participar / total de contactos
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Base
|
Tiempo para cada evaluación en minutos
|
Base
|
Costo del estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
|
Costo de compensación de pacientes, gel de ultrasonidos, personal, en dólares canadienses
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
|
Aceptabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: Base
|
opinión del participante con respecto a la duración del procedimiento, malestar o dolor durante el procedimiento
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas morfométricas de la ITB
Periodo de tiempo: Base
|
Grosor de la banda iliotibial distal con ecografía modo B en milímetros
|
Base
|
Rigidez de la ITB
Periodo de tiempo: Base
|
Rigidez de la ITB media y distal utilizando SWE en kPa o m/s
|
Base
|
Rigidez de TFL
Periodo de tiempo: Base
|
Rigidez del vientre del músculo TFL utilizando SWE en kPa o m/s
|
Base
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluar la intensidad del dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS), de 0 a 10, en la que 0 significa que no hay dolor y 10, el peor dolor que jamás haya sentido
|
Base
|
Cuestionarios de función y dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluar el dolor y la función de la rodilla mediante la escala de dolor de rodilla anterior (AKPS).
13 preguntas con una puntuación total de 100 que significan una excelente función.
|
Base
|
Cuestionarios de función y dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluar el dolor y la función de la rodilla mediante la Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) con 20 preguntas con una puntuación total de 80 que significan una función excelente
|
Base
|
Prueba de retracción muscular
Periodo de tiempo: Base
|
Para evaluar la retracción del músculo Tensor Fascia Lata (TFL) mediante la prueba de Ober modificada.
La puntuación se medirá con un inclinómetro en grado de aducción de la cadera.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaly Gaudreault, Pt, Ph.D, Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-4344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Síndrome de la banda iliotibial
-
Hannah AntonyAún no reclutandoSíndrome de la banda iliotibial
-
Riphah International UniversityReclutamientoSíndrome de la banda iliotibialPakistán
-
University of Central LancashireMahidol UniversityReclutamientoSíndrome de la banda iliotibialTailandia
-
Virginia Commonwealth UniversityTerminadoSíndrome de dolor patelofemoral | Lesiones | Síndrome de la banda iliotibialEstados Unidos
-
University of AarhusAarhus University HospitalTerminadoCoxa saltans externoDinamarca
-
NYU Langone HealthAún no reclutandoSíndrome de la banda iliotibial
-
Riphah International UniversityReclutamientoSíndrome de la banda iliotibialPakistán
-
Riphah International UniversityTerminadoSíndrome de la banda iliotibialPakistán
-
Riphah International UniversityTerminadoSíndrome de la banda iliotibialPakistán
-
KTO Karatay UniversityTerminadoTeléfono inteligente | Síndrome de la banda iliotibial | Fiabilidad y ValidezPavo