- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05427110
Shearwave Elastography na Avaliação da Síndrome da Banda Iliotibial
15 de maio de 2023 atualizado por: Nathaly Gaudreault, Université de Sherbrooke
Estudo transversal para avaliar a morfometria e rigidez da banda iliotibial usando imagens de ultrassom em corredores com e sem sintomas da síndrome da banda iliotibial: um estudo de viabilidade
A síndrome da banda iliotibial (ITBS) é uma condição frequentemente tratada em fisioterapia.
A fisiopatologia subjacente a esta síndrome ainda é pouco compreendida.
A ultrassonografia permite avaliar a morfologia e quantificar, com a sonoelastografia (SWE), a rigidez da banda iliotibial (ITB).
O objetivo é determinar a viabilidade de um estudo transversal visando avaliar a morfometria e rigidez do ITB em corredores com e sem diagnóstico de ITBS.
Serão coletados dados sociodemográficos e clínicos e medidas ultrassonográficas (espessura e rigidez) da banda iliotibial serão realizadas em decúbito dorsal com o joelho posicionado em 2 ângulos diferentes (0° e 30° de flexão).
Variáveis como taxa de recrutamento/mês, taxa de inclusão/exclusão, aceitabilidade do procedimento serão utilizadas para caracterizar a viabilidade.
A relação entre medições de ultrassom e resultados clínicos será explorada.
Os resultados obtidos documentarão questões de viabilidade e fornecerão resultados preliminares que estabelecerão as bases para um estudo em larga escala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A banda iliotibial (ITB) é uma estrutura complexa em que a morfometria (forma, espessura, área de secção transversal) e as propriedades viscoelásticas permanecem pouco compreendidas.
Enquanto alguns levantam a hipótese de que a dor se origina do atrito do BIT no côndilo femoral durante a flexão do joelho, outros afirmam que é mais uma compressão do BIT sobre o tecido adiposo subjacente, que é altamente vascularizado e inervado.
Os tratamentos atuais em fisioterapia baseiam-se, em parte, na teoria de que a rigidez na ITB pode contribuir para a síndrome do trato iliotibial (ITBS), resultando na prescrição de exercícios de alongamento na maioria dos programas de reabilitação.
No entanto, a plausibilidade dessa teoria ainda precisa ser demonstrada com instrumentos válidos e confiáveis.
O ultrassom de modo padrão (modo B) está ganhando popularidade para avaliar a morfometria ITB.
No entanto, esses dados ainda precisam ser correlacionados com a sintomatologia clínica.
A sonoelastografia (SWE), por outro lado, é usada para avaliar a rigidez do tecido.
Estudos recentes têm tentado avaliar a rigidez da BIT em diferentes condições experimentais, mas apresentam falhas metodológicas (baixa potência) e são realizados em população assintomática.
Este projeto é um primeiro passo para preencher as lacunas na morfometria ITB e valores de rigidez e explorar a associação potencial entre esses fatores e o perfil clínico do SBIT.
O objetivo principal é avaliar o estudo da viabilidade do protocolo documentando as variáveis associadas a esse conceito.
Os objetivos secundários são: 1) Medir a rigidez do BIT distal em corredores com e sem ITBS; 2) Descrever a morfometria do BIT distal nos dois grupos de corredores; 3) Comparar a morfometria e rigidez do ITB entre os dois grupos de corredores e 4) Investigar a associação entre as variáveis ultrassonográficas e os sinais e sintomas do ITBS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Sonia Bédard
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os corredores de Sherbrooke disponíveis durante o período de recrutamento serão convidados a participar
Descrição
Critério de inclusão:
- Corridas mínimas de 5km/semana
- Sem dor durante a corrida (para corredores saudáveis)
- Para o grupo ITBS: Recebeu um diagnóstico de ITBS de um médico ou fisioterapeuta
Critério de exclusão:
- Afecção concomitante da anca ou joelho (ex: fractura prévia ou cirurgia do joelho)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
assintomático
Corredores sem síndrome da banda iliotibial
|
Síndrome da banda iliotibial
Corredores com síndrome da banda iliotibial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Proporção de participantes incluídos / total de contatos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Taxa de exclusão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Proporção de participantes excluídos / total de contatos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Taxa de recusa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Proporção de participantes que se recusaram a participar / total de contatos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Duração do procedimento
Prazo: Linha de base
|
Tempo para cada avaliação em minutos
|
Linha de base
|
Custo do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Custo da compensação do paciente, gel de ultrassom, equipe, em dólares canadenses
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Aceitabilidade do procedimento
Prazo: Linha de base
|
opinião do participante quanto à duração do procedimento, desconforto ou dor durante o procedimento
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas morfométricas ITB
Prazo: Linha de base
|
Espessura da banda iliotibial distal com ultrassom modo B em milímetros
|
Linha de base
|
Rigidez do ITB
Prazo: Linha de base
|
Rigidez do ITB médio e distal usando SWE em kPa ou m/s
|
Linha de base
|
Rigidez do TFL
Prazo: Linha de base
|
Rigidez do ventre muscular TFL usando SWE em kPa ou m/s
|
Linha de base
|
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base
|
Para avaliar a intensidade da dor usando uma Escala Numérica de Avaliação (NRS), 0 a 10 em que 0 significa nenhuma dor e 10, a pior dor já sentida
|
Linha de base
|
Questionários de dor e função do joelho
Prazo: Linha de base
|
Avaliar a dor e a função do joelho usando a Escala de dor anterior do joelho (AKPS).
13 questões com pontuação total de 100 que significam uma função excelente.
|
Linha de base
|
Questionários de dor e função do joelho
Prazo: Linha de base
|
Avaliar a dor e a função do joelho usando a Lower Extremity Functional Scale (LEFS) com 20 questões com uma pontuação total de 80 que significa uma função excelente
|
Linha de base
|
Teste de retração muscular
Prazo: Linha de base
|
Avaliar a retração do músculo Tensor Fascia Lata (TFL) usando o Teste de Ober Modificado.
A pontuação será medida com um inclinômetro em grau de adução do quadril
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaly Gaudreault, Pt, Ph.D, Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-4344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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