- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05427110
Scherwellen-Elastographie bei der Beurteilung des Iliotibial-Band-Syndroms
15. Mai 2023 aktualisiert von: Nathaly Gaudreault, Université de Sherbrooke
Querschnittsstudie zur Beurteilung der Iliotibialband-Morphometrie und -Steifigkeit unter Verwendung von Ultraschallbildgebung bei Läufern mit und ohne Symptome des Iliotibialband-Syndroms: eine Machbarkeitsstudie
Das Iliotibial-Band-Syndrom (ITBS) ist eine Erkrankung, die häufig in der Physiotherapie behandelt wird.
Die Pathophysiologie, die diesem Syndrom zugrunde liegt, ist noch wenig verstanden.
Der Ultraschall ermöglicht es, die Morphologie zu beurteilen und mit der Sonoelastographie (SWE) die Steifheit des Tractus iliotibialis (ITB) zu quantifizieren.
Ziel ist es, die Machbarkeit einer Querschnittsstudie zur Bewertung der Morphometrie und Steifheit des ITB bei Läufern mit und ohne ITBS-Diagnose zu ermitteln.
Soziodemographische und klinische Daten werden gesammelt und Ultraschallmessungen (Dicke und Steifheit) des Iliotibialbandes werden in Rückenlage mit dem Knie in 2 verschiedenen Winkeln (0° und 30° Flexion) durchgeführt.
Variablen wie die Rekrutierungsrate/Monat, die Inklusions-/Exklusionsrate, die Akzeptanz des Verfahrens werden verwendet, um die Durchführbarkeit zu charakterisieren.
Die Beziehung zwischen Ultraschallmessungen und klinischen Ergebnissen wird untersucht.
Die erzielten Ergebnisse werden Machbarkeitsfragen dokumentieren und vorläufige Ergebnisse liefern, die die Grundlage für eine groß angelegte Studie bilden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Iliotibialband (ITB) ist eine komplexe Struktur, in der Morphometrie (Form, Dicke, Querschnittsfläche) und viskoelastische Eigenschaften noch wenig verstanden sind.
Während einige vermuten, dass der Schmerz von der Reibung des ITB auf dem Femurkondylus während der Kniebeugung herrührt, behaupten andere, dass es sich eher um eine Kompression des ITB auf das darunter liegende Fettgewebe handelt, das stark vaskularisiert und innerviert ist.
Gegenwärtige Behandlungen in der Physiotherapie basieren teilweise auf der Theorie, dass Steifheit im ITB zum Iliotibialbandsyndrom (ITBS) beitragen kann, was zur Verschreibung von Dehnübungen in den meisten Rehabilitationsprogrammen führt.
Die Plausibilität dieser Theorie muss jedoch noch mit validen und zuverlässigen Instrumenten nachgewiesen werden.
Ultraschall im Standardmodus (B-Modus) wird immer beliebter für die Beurteilung der ITB-Morphometrie.
Diese Daten müssen jedoch noch mit der klinischen Symptomatik korreliert werden.
Die Sonoelastographie (SWE) hingegen dient der Beurteilung der Gewebesteifigkeit.
Jüngste Studien haben versucht, die Steifheit von ITB unter verschiedenen experimentellen Bedingungen zu beurteilen, aber diese haben methodische Mängel (geringe Aussagekraft) und sie werden in einer asymptomatischen Population durchgeführt.
Dieses Projekt ist ein erster Schritt, um die Lücken bei den ITB-Morphometrie- und Steifigkeitswerten zu schließen und die potenzielle Assoziation zwischen diesen Faktoren und dem klinischen Profil von SBIT zu untersuchen.
Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit des Protokolls zu bewerten, indem die mit diesem Konzept verbundenen Variablen dokumentiert werden.
Sekundäre Ziele sind: 1) Messung der Steifheit des distalen BIT bei Läufern mit und ohne ITBS; 2) Beschreiben Sie die Morphometrie des distalen BIT in den beiden Läufergruppen; 3) Vergleichen Sie die ITB-Morphometrie und Steifheit zwischen den beiden Läufergruppen und 4) Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Ultraschallvariablen und ITBS-Anzeichen und -Symptomen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sonia Bédard
- Telefonnummer: 13927 1-819-346-1110
- E-Mail: sonia.bedard2@usherbrooke.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nathaly Gaudreault, Pt, Ph.D
- E-Mail: nathaly.gaudreault@usherbrooke.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Sonia Bédard
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle während des Rekrutierungszeitraums verfügbaren Läufer aus Sherbrooke werden zur Teilnahme eingeladen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 5 km/Woche Läufe
- Keine Schmerzen beim Laufen (für gesunde Läufer)
- Für die ITBS-Gruppe: Hat eine ITBS-Diagnose von einem Arzt oder Physiotherapeuten erhalten
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Erkrankung der Hüfte oder des Knies (z. B. frühere Fraktur oder Operation des Knies)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
asymptomatisch
Läufer ohne Iliotibialbandsyndrom
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Iliotibialband-Syndrom
Läufer mit Iliotibialbandsyndrom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Anteil der eingeschlossenen Teilnehmer / Summe der Kontakte
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Ausschlussrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Anteil der ausgeschlossenen Teilnehmer / Summe der Kontakte
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Ablehnungsquote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die die Teilnahme verweigert haben / Kontakte insgesamt
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zeit für jede Auswertung in Minuten
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Grundlinie
|
Kosten des Studiums
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Kosten für die Entschädigung des Patienten, Ultraschallgel, Personal, in kanadischen Dollar
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Akzeptanz des Verfahrens
Zeitfenster: Grundlinie
|
Meinung des Teilnehmers zur Dauer des Eingriffs, Unwohlsein oder Schmerzen während des Eingriffs
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morphometrische ITB-Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Dicke des distalen Iliotibialbandes mit Modus-B-Ultraschall in Millimetern
|
Grundlinie
|
Steifigkeit von ITB
Zeitfenster: Grundlinie
|
Steifigkeit des mittleren und distalen ITB unter Verwendung von SWE in kPa oder m/s
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Grundlinie
|
Steifigkeit von TFL
Zeitfenster: Grundlinie
|
Steifigkeit des TFL-Muskelbauchs unter Verwendung von SWE in kPa oder m/s
|
Grundlinie
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zur Beurteilung der Schmerzintensität anhand einer Numerischen Bewertungsskala (NRS), 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den schlimmsten je gefühlten Schmerz bedeutet
|
Grundlinie
|
Fragebögen zu Knieschmerzen und -funktion
Zeitfenster: Grundlinie
|
Beurteilung von Knieschmerzen und -funktion anhand der vorderen Knieschmerzskala (AKPS).
13 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 100, die eine hervorragende Funktion bedeuten.
|
Grundlinie
|
Fragebögen zu Knieschmerzen und -funktion
Zeitfenster: Grundlinie
|
Beurteilung von Knieschmerzen und -funktion anhand der Lower Extremity Functional Scale (LEFS) mit 20 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 80, die eine hervorragende Funktion bedeuten
|
Grundlinie
|
Muskelretraktionstest
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zur Beurteilung der Retraktion des Tensor Fascia Lata (TFL)-Muskels mit dem modifizierten Ober-Test.
Die Punktzahl wird mit einem Neigungsmesser im Grad der Hüftadduktion gemessen
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathaly Gaudreault, Pt, Ph.D, Universite de Sherbrooke
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-4344
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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