Эластография поперечной волны в оценке синдрома подвздошно-большеберцового тракта
15 мая 2023 г. обновлено: Nathaly Gaudreault, Université de Sherbrooke
Поперечное исследование для оценки морфометрии и жесткости подвздошно-большеберцового тракта с использованием ультразвуковой визуализации у бегунов с симптомами синдрома подвздошно-большеберцового тракта и без них: технико-экономическое обоснование
Синдром подвздошно-большеберцовой связки (ITBS) — это состояние, которое часто лечат в физиотерапии.
Патофизиология, лежащая в основе этого синдрома, до сих пор плохо изучена.
Ультразвук позволяет оценить морфологию и количественно определить с помощью соноэластографии (SWE) жесткость подвздошно-большеберцового тяжа (ITB).
Цель состоит в том, чтобы определить возможность перекрестного исследования, направленного на оценку морфометрии и жесткости ITB у бегунов с диагнозом ITBS и без него.
Будут собраны социально-демографические и клинические данные, а ультразвуковые измерения (толщина и жесткость) подвздошно-большеберцового тракта будут выполнены в положении лежа на спине с положением колена под двумя разными углами (0° и 30° сгибания).
Переменные, такие как уровень найма в месяц, уровень включения/исключения, приемлемость процедуры, будут использоваться для характеристики осуществимости.
Будет изучена взаимосвязь между ультразвуковыми измерениями и клиническими результатами.
Полученные результаты задокументируют вопросы осуществимости и предоставят предварительные результаты, которые заложат основу для крупномасштабного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Подвздошно-большеберцовая полоса (ITB) представляет собой сложную структуру, в которой морфометрия (форма, толщина, площадь поперечного сечения) и вязкоупругие свойства остаются плохо изученными.
В то время как некоторые предполагают, что боль возникает из-за трения ITB о мыщелок бедренной кости во время сгибания колена, другие утверждают, что это скорее сдавление ITB на ткань, лежащую под жировой тканью, которая сильно васкуляризирована и иннервирована.
Текущие методы лечения в физиотерапии частично основаны на теории о том, что скованность ITB может способствовать синдрому подвздошно-большеберцового тракта (ITBS), что приводит к назначению упражнений на растяжку в большинстве программ реабилитации.
Однако правдоподобие этой теории еще предстоит продемонстрировать с помощью действительных и надежных инструментов.
Ультразвук в стандартном режиме (B-режим) набирает популярность для оценки морфометрии ITB.
Однако эти данные еще предстоит соотнести с клинической симптоматикой.
Соноэластография (SWE), с другой стороны, используется для оценки жесткости тканей.
В недавних исследованиях была предпринята попытка оценить жесткость ITB в различных экспериментальных условиях, но они имеют методологические недостатки (низкая мощность) и проводятся в бессимптомной популяции.
Этот проект является первым шагом к заполнению пробелов в значениях морфометрии и жесткости ITB и изучению потенциальной связи между этими факторами и клиническим профилем SBIT.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить исследование осуществимости протокола путем документирования переменных, связанных с этой концепцией.
Второстепенные цели: 1) Измерить жесткость дистального BIT у бегунов с ITBS и без него; 2) Опишите морфометрию дистального BIT в двух группах бегунов; 3) Сравните морфометрию и жесткость ITB между двумя группами бегунов и 4) Исследуйте связь между ультразвуковыми переменными и признаками и симптомами ITBS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sonia Bédard
- Номер телефона: 13927 1-819-346-1110
- Электронная почта: sonia.bedard2@usherbrooke.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nathaly Gaudreault, Pt, Ph.D
- Электронная почта: nathaly.gaudreault@usherbrooke.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
- Sonia Bédard
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все бегуны из Шербрука, доступные в период набора, будут приглашены к участию.
Описание
Критерии включения:
- Минимум 5 км в неделю
- Отсутствие боли во время бега (для здоровых бегунов)
- Для группы ITBS: получили диагноз ITBS от врача или физиотерапевта.
Критерий исключения:
- Сопутствующее поражение бедра или колена (например, предыдущий перелом или операция на колене)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
бессимптомный
Бегуны без синдрома подвздошно-большеберцовой связки
|
|
Подвздошно-большеберцовый синдром
Бегуны с синдромом подвздошно-большеберцового тракта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Доля включенных участников / общее количество контактов
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Коэффициент исключения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Доля исключенных участников / общее количество контактов
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Коэффициент отказа
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Доля участников, отказавшихся от участия / общее количество контактов
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время на каждую оценку в минутах
|
Базовый уровень
|
|
Стоимость исследования
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Стоимость компенсации пациентам, геля для УЗИ, персонала в канадских долларах
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Приемлемость процедуры
Временное ограничение: Базовый уровень
|
мнение участника относительно продолжительности процедуры, дискомфорта или боли во время процедуры
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфометрические меры ITB
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Толщина дистального подвздошно-большеберцового тяжа при ультразвуковом исследовании в режиме B в миллиметрах
|
Базовый уровень
|
|
Жесткость ITB
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Жесткость средней и дистальной ITB с использованием SWE в кПа или м/с
|
Базовый уровень
|
|
Жесткость ТФЛ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Жесткость мышечного брюшка TFL с использованием SWE в кПа или м/с
|
Базовый уровень
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы оценить интенсивность боли с помощью числовой оценочной шкалы (NRS), от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую когда-либо ощущали.
|
Базовый уровень
|
|
Анкеты боли и функции колена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценить боль в колене и его функцию с помощью шкалы боли в переднем колене (AKPS).
13 вопросов с общей оценкой 100, что означает отличную функцию.
|
Базовый уровень
|
|
Анкеты боли и функции колена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки боли и функции колена с использованием функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS) с 20 вопросами с общей суммой баллов 80, что означает отличную функцию.
|
Базовый уровень
|
|
Тест ретракции мышц
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки ретракции мышц, напрягающих широкую фасцию (TFL), с использованием модифицированного теста Обера.
Оценка будет измеряться инклинометром по степени приведения бедра.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathaly Gaudreault, Pt, Ph.D, Universite de Sherbrooke
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-4344
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .