- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05427110
Shearwave Elastography in the Evaluation of Iliotibial Band Syndrome
15. maj 2023 opdateret af: Nathaly Gaudreault, Université de Sherbrooke
Tværsnitsundersøgelse til vurdering af iliotibial båndmorfometri og stivhed ved hjælp af ultralydsbilleddannelse hos løbere med og uden symptomer på iliotibial båndsyndrom: en gennemførlighedsundersøgelse
Iliotibial band syndrom (ITBS) er en tilstand, der ofte behandles i fysioterapi.
Patofysiologien bag dette syndrom er stadig dårligt forstået.
Ultralyd gør det muligt at evaluere morfologien og kvantificere, med sonoelastografi (SWE), stivheden af det iliotibiale bånd (ITB).
Målet er at bestemme gennemførligheden af et tværsnitsstudie, der sigter på at evaluere morfometrien og stivheden af ITB hos løbere med og uden diagnosen ITBS.
Socio-demografiske og kliniske data vil blive indsamlet, og ultralydsmålinger (tykkelse og stivhed) af det iliotibiale bånd vil blive udført i rygliggende med knæet placeret i 2 forskellige vinkler (0° og 30° fleksion).
Variabler såsom rekrutteringsprocenten/måneden, inklusions-/eksklusionsprocenten, procedurens acceptabilitet vil blive brugt til at karakterisere gennemførligheden.
Forholdet mellem ultralydsmålinger og kliniske resultater vil blive udforsket.
De opnåede resultater vil dokumentere gennemførlighedsproblemer og give foreløbige resultater vil lægge grunden til en storstilet undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det iliotibiale bånd (ITB) er en kompleks struktur, hvor morfometri (form, tykkelse, tværsnitsareal) og viskoelastiske egenskaber forbliver dårligt forstået.
Mens nogle antager, at smerten stammer fra friktion af ITB på lårbenskondylen under knæbøjning, bekræfter andre, at det snarere er en kompression af ITB på det underliggende fedtvæv, som er stærkt vaskulariseret og innerveret.
Nuværende behandlinger inden for fysioterapi er delvist baseret på teorien om, at stivhed i ITB kan bidrage til iliotibial band syndrom (ITBS), hvilket resulterer i ordination af strækøvelser i de fleste genoptræningsprogrammer.
Plausibiliteten af denne teori mangler dog at blive demonstreret med gyldige og pålidelige instrumenter.
Standard-mode (B-mode) ultralyd vinder popularitet til vurdering af ITB-morfometri.
Disse data mangler dog stadig at blive korreleret med den kliniske symptomatologi.
Sonoelastografi (SWE) bruges på den anden side til at vurdere vævsstivhed.
Nylige undersøgelser har forsøgt at vurdere stivheden af ITB under forskellige eksperimentelle forhold, men disse har metodiske fejl (lav effekt), og de udføres i en asymptomatisk population.
Dette projekt er et første skridt til at udfylde hullerne i ITB-morfometri og stivhedsværdier og udforske den potentielle sammenhæng mellem disse faktorer og den kliniske profil af SBIT.
Det primære mål er at evaluere undersøgelsens gennemførlighed af protokollen ved at dokumentere de variabler, der er forbundet med dette koncept.
Sekundære mål er: 1) At måle stivheden af den distale BIT hos løbere med og uden ITBS; 2) Beskriv morfometrien af den distale BIT i de to grupper af løbere; 3) Sammenlign ITB-morfometri og stivhed mellem de to grupper af løbere og 4) Undersøg sammenhængen mellem ultralydsvariabler og ITBS-tegn og -symptomer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sonia Bédard
- Telefonnummer: 13927 1-819-346-1110
- E-mail: sonia.bedard2@usherbrooke.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nathaly Gaudreault, Pt, Ph.D
- E-mail: nathaly.gaudreault@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Sonia Bédard
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle løbere fra Sherbrooke, der er tilgængelige i rekrutteringsperioden, vil blive inviteret til at deltage
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 5 km/uge løbeture
- Ingen smerter under løb (for sunde løbere)
- For ITBS-gruppen: Modtaget en ITBS-diagnose fra en læge eller en fysioterapeut
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig påvirkning af hofte eller knæ (f.eks. tidligere brud eller operation af knæet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
asymptomatisk
Løbere uden iliotibial band syndrom
|
Iliotibial band syndrom
Løbere med iliotibial band syndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Andel af inkluderede deltagere / total af kontakter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Eksklusionsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Andel af udelukkede deltagere / total af kontakter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Afslagsprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Andel af deltagere, der nægtede at deltage / alt af kontakter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Længden af proceduren
Tidsramme: Baseline
|
Tid for hver evaluering i minutter
|
Baseline
|
Udgifter til undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Udgifter til patienters kompensation, ultralyd gel, personale, i canadiske dollars
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Acceptabilitet af proceduren
Tidsramme: Baseline
|
deltagerens mening om indgrebets længde, ubehag eller smerter under indgrebet
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfometriske ITB-mål
Tidsramme: Baseline
|
Tykkelsen af det distale iliotibiale bånd med mode B ultralyd i millimeter
|
Baseline
|
Stivhed af ITB
Tidsramme: Baseline
|
Stivhed af mellem- og distal ITB ved brug af SWE i kPa eller m/s
|
Baseline
|
Stivhed af TFL
Tidsramme: Baseline
|
Stivhed af TFL muskelmave ved brug af SWE i kPa eller m/s
|
Baseline
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline
|
For at vurdere smerteintensiteten ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS), 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10, den værste smerte nogensinde
|
Baseline
|
Knæsmerter og funktionsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
|
At vurdere knæsmerter og funktion ved hjælp af Anterior knæ smerteskala (AKPS).
13 spørgsmål med en samlet score på 100, der betyder en fremragende funktion.
|
Baseline
|
Knæsmerter og funktionsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
|
At vurdere knæsmerter og funktion ved hjælp af Lower Extremity Functional Scale (LEFS) med 20 spørgsmål med en samlet score på 80, hvilket betyder en fremragende funktion
|
Baseline
|
Muskeltilbagetrækningstest
Tidsramme: Baseline
|
For at vurdere tilbagetrækning af Tensor Fascia Lata (TFL) muskel ved hjælp af Modified Ober Test.
Score vil blive målt med et inklinometer i graden af hofteadduktion
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathaly Gaudreault, Pt, Ph.D, Université de Sherbrooke
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-4344
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iliotibial Band Syndrome
-
Hannah AntonyIkke rekrutterer endnu
-
Riphah International UniversityRekrutteringIliotibial Band SyndromePakistan
-
University of Central LancashireMahidol UniversityRekrutteringIliotibial Band SyndromeThailand
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetIliotibial Band SyndromePakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetIliotibial Band SyndromePakistan
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Skader | Iliotibial Band SyndromeForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringSmerte | Fleksibilitet | Iliotibial Band SyndromePakistan
-
University of British ColumbiaAfsluttetIliotibial Band SyndromeCanada