- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05427110
Shearwave Elastography in the Evaluation of Iliotibial Band Syndrome
15 maj 2023 uppdaterad av: Nathaly Gaudreault, Université de Sherbrooke
Tvärsnittsstudie för att bedöma iliotibialbandets morfometri och styvhet med hjälp av ultraljudsavbildning hos löpare med och utan symtom på iliotibialbandssyndrom: en genomförbarhetsstudie
Iliotibial band syndrome (ITBS) är ett tillstånd som ofta behandlas inom sjukgymnastik.
Den patofysiologi som ligger bakom detta syndrom är fortfarande dåligt förstådd.
Ultraljud gör det möjligt att utvärdera morfologin och att kvantifiera, med sonoelastografi (SWE), styvheten i det iliotibiala bandet (ITB).
Målet är att fastställa genomförbarheten av en tvärsnittsstudie som syftar till att utvärdera morfometrin och styvheten hos ITB hos löpare med och utan diagnosen ITBS.
Sociodemografiska och kliniska data kommer att samlas in och ultraljudsmätningar (tjocklek och styvhet) av iliotibialbandet kommer att utföras i ryggläge med knäet placerat i 2 olika vinklar (0° och 30° flexion).
Variabler som rekryteringsgrad/månad, inkluderings-/exkluderingsgrad, förfarandets acceptans kommer att användas för att karakterisera genomförbarheten.
Sambandet mellan ultraljudsmätningar och kliniska resultat kommer att utforskas.
De erhållna resultaten kommer att dokumentera genomförbarhetsfrågor och ge preliminära resultat kommer att lägga grunden för en storskalig studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Iliotibialbandet (ITB) är en komplex struktur där morfometri (form, tjocklek, tvärsnittsarea) och viskoelastiska egenskaper fortfarande är dåligt förstådda.
Medan vissa antar att smärtan härrör från friktion av ITB på lårbenskondylen under knäböjning, bekräftar andra att det snarare är en komprimering av ITB på vävnaden underliggande fett, som är mycket vaskulariserat och innerverat.
Nuvarande behandlingar inom sjukgymnastik bygger delvis på teorin att stelhet i ITB kan bidra till iliotibial bandsyndrom (ITBS), vilket resulterar i ordination av stretchövningar i de flesta rehabiliteringsprogram.
Men sannolikheten för denna teori återstår att demonstrera med giltiga och tillförlitliga instrument.
Ultraljud i standardläge (B-läge) blir allt mer populärt för att bedöma ITB-morfometri.
Dessa data återstår dock att korreleras med den kliniska symptomatologin.
Sonoelastografi (SWE) används å andra sidan för att bedöma vävnadsstyvhet.
Nyligen genomförda studier har försökt bedöma ITBs styvhet under olika experimentella förhållanden, men dessa har metodologiska brister (låg effekt) och de utförs i en asymtomatisk population.
Detta projekt är ett första steg för att fylla luckorna i ITB-morfometri och styvhetsvärden och utforska det potentiella sambandet mellan dessa faktorer och den kliniska profilen för SBIT.
Det primära målet är att utvärdera studiens genomförbarhet av protokollet genom att dokumentera de variabler som är associerade med detta koncept.
Sekundära mål är: 1) Att mäta styvheten hos den distala BIT hos löpare med och utan ITBS; 2) Beskriv morfometrin för den distala BIT i de två grupperna av löpare; 3) Jämför ITB-morfometri och stelhet mellan de två grupperna av löpare och 4) Undersök sambandet mellan ultraljudsvariabler och ITBS-tecken och symtom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Sonia Bédard
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla löpare från Sherbrooke som är tillgängliga under rekryteringsperioden kommer att bjudas in att delta
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 5 km/vecka löpningar
- Ingen smärta under löpning (för friska löpare)
- För ITBS-grupp: Fick en ITBS-diagnos av en läkare eller sjukgymnast
Exklusions kriterier:
- Samtidig känsla av höft eller knä (ex: tidigare fraktur eller operation av knät)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
asymtomatisk
Löpare utan iliotibial band syndrom
|
Iliotibial band syndrom
Löpare med iliotibial band syndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Andel inkluderade deltagare / totalt antal kontakter
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Uteslutningsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Andel uteslutna deltagare / totalt antal kontakter
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Avslagsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Andel deltagare som vägrat delta / totalt antal kontakter
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Längden på proceduren
Tidsram: Baslinje
|
Tid för varje utvärdering i minuter
|
Baslinje
|
Kostnad för studien
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Kostnaden för patienters ersättning, ultraljud gel, personal, i kanadensiska dollar
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Acceptans av förfarandet
Tidsram: Baslinje
|
deltagarens åsikt om ingreppets längd, obehag eller smärta under ingreppet
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Morfometriska ITB-mått
Tidsram: Baslinje
|
Tjocklek på distalt iliotibialband med mode B ultraljud i millimeter
|
Baslinje
|
Styvhet av ITB
Tidsram: Baslinje
|
Styvhet av mellan- och distal ITB med SWE i kPa eller m/s
|
Baslinje
|
TFL:s styvhet
Tidsram: Baslinje
|
Stelhet i TFL-muskelbuken med SWE i kPa eller m/s
|
Baslinje
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje
|
För att bedöma smärtintensiteten med hjälp av en Numerical Rating Scale (NRS), 0 till 10 där 0 betyder ingen smärta och 10, den värsta smärtan som någonsin känts
|
Baslinje
|
Knäsmärta och funktion frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
För att bedöma knäsmärta och funktion med hjälp av den främre knäsmärtaskalan (AKPS).
13 frågor med totalt 100 poäng som betyder en utmärkt funktion.
|
Baslinje
|
Knäsmärta och funktion frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Att bedöma knäsmärta och funktion med hjälp av Lower Extremity Functional Scale (LEFS) med 20 frågor med en totalpoäng på 80 som betyder en utmärkt funktion
|
Baslinje
|
Muskelretraktionstest
Tidsram: Baslinje
|
För att bedöma tillbakadragning av Tensor Fascia Lata(TFL)-muskeln med hjälp av Modified Ober Test.
Poängen kommer att mätas med en inklinometer i graden av höftadduktion
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathaly Gaudreault, Pt, Ph.D, Université de Sherbrooke
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2022
Första postat (Faktisk)
22 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-4344
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Iliotibial Band Syndrome
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Hannah AntonyHar inte rekryterat ännu
-
Riphah International UniversityRekryteringEffekter av stärkande övningar för bakre snedsele på smärta och flexibilitet bland löpare med (ITBS)Iliotibial Band SyndromePakistan
-
University of Central LancashireMahidol UniversityRekryteringIliotibial Band SyndromeThailand
-
NYU Langone HealthHar inte rekryterat ännuIliotibial Band Syndrome
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutadIliotibial Band SyndromePakistan
-
Riphah International UniversityAvslutadIliotibial Band SyndromePakistan
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadPatellofemoralt smärtsyndrom | Skador | Iliotibial Band SyndromeFörenta staterna
-
Riphah International UniversityRekryteringSmärta | Flexibilitet | Iliotibial Band SyndromePakistan