- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05427110
Shearwave Elastography in the Evaluation of Iliotibial Band Syndrome
15. mai 2023 oppdatert av: Nathaly Gaudreault, Université de Sherbrooke
Tverrsnittsstudie for å vurdere iliotibial båndmorfometri og stivhet ved bruk av ultralydbilde hos løpere med og uten symptomer på iliotibial båndsyndrom: en mulighetsstudie
Iliotibial band syndrom (ITBS) er en tilstand som ofte behandles i fysioterapi.
Patofysiologien som ligger til grunn for dette syndromet er fortsatt dårlig forstått.
Ultralyd gjør det mulig å evaluere morfologien og kvantifisere, med sonoelastografi (SWE), stivheten til det iliotibiale båndet (ITB).
Målet er å bestemme gjennomførbarheten av en tverrsnittsstudie rettet mot å evaluere morfometrien og stivheten til ITB hos løpere med og uten diagnose av ITBS.
Sosio-demografiske og kliniske data vil bli samlet inn og ultralydmålinger (tykkelse og stivhet) av iliotibialbåndet vil bli utført i liggende stilling med kneet plassert i 2 forskjellige vinkler (0° og 30° fleksjon).
Variabler som rekrutteringsraten/måneden, inkluderings-/ekskluderingsraten, akseptabiliteten av prosedyren vil bli brukt for å karakterisere gjennomførbarheten.
Forholdet mellom ultralydmålinger og kliniske utfall vil bli utforsket.
Resultatene som er oppnådd vil dokumentere gjennomførbarhetsproblemer og gi foreløpige resultater vil legge grunnlaget for en storskala studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det iliotibiale båndet (ITB) er en kompleks struktur der morfometri (form, tykkelse, tverrsnittsareal) og viskoelastiske egenskaper fortsatt er dårlig forstått.
Mens noen antar at smerten stammer fra friksjon av ITB på lårbenskondylen under knefleksjon, bekrefter andre at det snarere er en kompresjon av ITB på vevet underliggende fett, som er sterkt vaskularisert og innervert.
Nåværende behandlinger innen fysioterapi er delvis basert på teorien om at stivhet i ITB kan bidra til iliotibial band syndrom (ITBS), noe som resulterer i forskrivning av tøyningsøvelser i de fleste rehabiliteringsprogrammer.
Sannsynligheten til denne teorien gjenstår imidlertid å demonstrere med gyldige og pålitelige instrumenter.
Standard-modus (B-modus) ultralyd blir stadig mer populær for å vurdere ITB-morfometri.
Imidlertid gjenstår disse dataene å være korrelert med den kliniske symptomatologien.
Sonoelastografi (SWE), derimot, brukes til å vurdere vevsstivhet.
Nyere studier har forsøkt å vurdere stivheten til ITB under forskjellige eksperimentelle forhold, men disse har metodiske feil (lav effekt) og de utføres i en asymptomatisk populasjon.
Dette prosjektet er et første skritt for å fylle hullene i ITB-morfometri og stivhetsverdier og utforske den potensielle sammenhengen mellom disse faktorene og den kliniske profilen til SBIT.
Hovedmålet er å evaluere studiens gjennomførbarhet av protokollen ved å dokumentere variablene knyttet til dette konseptet.
Sekundære mål er: 1) Å måle stivheten til den distale BIT hos løpere med og uten ITBS; 2) Beskriv morfometrien til distale BIT i de to gruppene av løpere; 3) Sammenlign ITB-morfometri og stivhet mellom de to gruppene av løpere og 4) Undersøk sammenhengen mellom ultralydvariabler og ITBS-tegn og symptomer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sonia Bédard
- Telefonnummer: 13927 1-819-346-1110
- E-post: sonia.bedard2@usherbrooke.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nathaly Gaudreault, Pt, Ph.D
- E-post: nathaly.gaudreault@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Sonia Bédard
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle løpere fra Sherbrooke som er tilgjengelige i rekrutteringsperioden vil bli invitert til å delta
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 5 km/uke løpeturer
- Ingen smerte under løping (for friske løpere)
- For ITBS-gruppen: Fikk ITBS-diagnose fra lege eller fysioterapeut
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig påvirkning av hoften eller kneet (eks: tidligere brudd eller operasjon av kneet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
asymptomatisk
Løpere uten iliotibial band syndrom
|
Iliotibial band syndrom
Løpere med iliotibial band syndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Andel inkluderte deltakere / totalt kontakter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Utelukkelsesrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Andel ekskluderte deltakere / totalt kontakter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Avslagsprosent
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Andel deltakere som nektet å delta / totalt kontakter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Lengden på prosedyren
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid for hver evaluering i minutter
|
Grunnlinje
|
Kostnad for studiet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Kostnader for pasienten kompensasjon, ultralyd gel, ansatte, i kanadiske dollar
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Akseptabilitet av prosedyren
Tidsramme: Grunnlinje
|
deltakerens mening om prosedyrens lengde, ubehag eller smerte under prosedyren
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfometriske ITB-mål
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tykkelse av distalt iliotibialbånd med modus B ultralyd i millimeter
|
Grunnlinje
|
Stivhet av ITB
Tidsramme: Grunnlinje
|
Stivhet av middels og distal ITB ved bruk av SWE i kPa eller m/s
|
Grunnlinje
|
Stivhet av TFL
Tidsramme: Grunnlinje
|
Stivhet av TFL muskelmage ved bruk av SWE i kPa eller m/s
|
Grunnlinje
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å vurdere smerteintensiteten ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS), 0 til 10 der 0 betyr ingen smerte og 10, den verste smerten som noen gang har vært kjent
|
Grunnlinje
|
Spørreskjemaer for knesmerter og funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å vurdere knesmerter og funksjon ved hjelp av Anterior knee pain scale (AKPS).
13 spørsmål med en totalscore på 100 som betyr en utmerket funksjon.
|
Grunnlinje
|
Spørreskjemaer for knesmerter og funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å vurdere knesmerter og funksjon ved å bruke Lower Extremity Functional Scale (LEFS) med 20 spørsmål med en total score på 80 som betyr en utmerket funksjon
|
Grunnlinje
|
Muskelretraksjonstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å vurdere tilbaketrekking av Tensor Fascia Lata (TFL) muskel ved hjelp av Modified Ober Test.
Poengsum vil bli målt med et inklinometer i grad av hofteadduksjon
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathaly Gaudreault, Pt, Ph.D, Université de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-4344
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iliotibial Band Syndrome
-
Hannah AntonyHar ikke rekruttert ennå
-
Riphah International UniversityRekrutteringIliotibial Band SyndromePakistan
-
University of Central LancashireMahidol UniversityRekrutteringIliotibial Band SyndromeThailand
-
NYU Langone HealthHar ikke rekruttert ennåIliotibial Band Syndrome
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityFullførtIliotibial Band SyndromePakistan
-
Riphah International UniversityFullførtIliotibial Band SyndromePakistan
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Skader | Iliotibial Band SyndromeForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringSmerte | Fleksibilitet | Iliotibial Band SyndromePakistan
-
University of British ColumbiaFullførtIliotibial Band SyndromeCanada