進行性または転移性固形腫瘍患者における腫瘍内 IVX037 の研究
2026年3月23日 更新者：ImmVirx Pty Ltd
進行性または転移性固形腫瘍患者における腫瘍内IVX037の第1相非盲検、非無作為化、マルチコホート臨床研究
これは、肝臓に転移したマイクロサテライト安定（MSS）結腸直腸がんまたは胃食道がん、または進行卵巣がんの患者を対象とした腫瘍内 IVX037 の第 1 相非盲検非無作為化多施設臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
参加者はコホートごとに登録され、安全審査委員会 (SRC) は、IVX037 の最終投与から 21 日以内に発生する用量制限毒性 (DLT) を審査します。 DLTが観察されない場合、CRCは次の研究コホートへの登録を承認する場合があります。
最初の 2 つのコホートに登録された参加者 (それぞれ 1 回および 2 回の投与) で、50 日目の放射線評価で安定した疾患またはそれ以上の状態を示した参加者は、最大 3 回の投与まで、IVX037 の追加投与を受けることができます。
用量漸増段階の後、3つの腫瘍タイプのそれぞれから最大5人の追加の参加者が登録され、最大耐用量でIVX037が投与されます。 最大耐用量の合計15人の参加者（3つの腫瘍タイプのそれぞれから5人）は、一対の腫瘍生検を提供します。 . MTD がコホート 3 で発生した場合、29 日目に (可能であれば) IVX037 腫瘍内注射の前に 3 回目の生検が要求されます。 これらの生検は、腫瘍微小環境の変化を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oksana Zdanska
- 電話番号：+61 (02) 4042 0165
- メール：oksana.zdanska@immvirx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Rosenthal
- 電話番号：+61 (02) 4042 0165
- メール：jen.rosenthal@immvirx.com
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- 募集
- Sydney site
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コンタクト：
- Oksana Zdanska
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- South Australia site
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コンタクト：
- Oksana Zdanska
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Melbourne Site
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コンタクト：
- Oksana Zdanska
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
1.1。包含基準
- -組織学的に確認された進行性結腸直腸、胃/胃食道腺癌、または卵巣癌が進行しているか、標準治療の全身療法に適していない。 結腸直腸癌の参加者は、原発腫瘍または転移性腫瘍の生検のいずれかを受けており、マイクロサテライト不安定性が欠如している (PCR による) か、またはミスマッチ修復酵素の正常な発現 (免疫組織化学による) が示されている必要があります。 つまり、ミスマッチ修復に優れた mCRC 腫瘍です。
標的病変として指定されるRECIST1.1基準を満たす注射可能な腫瘍が少なくとも1つあり、次のとおりです。
- -ベースラインCTスキャンまたはMRIで2cm以上8cm以下の肝臓病変であり、CTまたは超音波ガイド下での注射に適し、CTまたはMRI画像に基づく推定腫瘍体積が肝臓体積の1/3未満であり、単一の転移がない病変 > 8 cm、または
- 測定可能なリンパ節からなる少なくとも 2 つの腫瘍、すなわち、短軸径 (SAD) が 15 mm 以上、および/または縦径が 10 mm 以上の他の固形腫瘍。
- MTD 用量でのフェーズ 1a: 15 人の参加者 (各腫瘍タイプの 5 人) は、1 日目と 15 日目に生検 (コアニードル、最小 18 ゲージ) を提供する必要があります。
- ECOG 0 または 1。
- -プロトコルで定義された適切な臓器機能を持っています。
- 18 歳から 85 歳までの男性または女性。
- -プロトコルで定義されているように、研究期間中、活動を控えるか、適切な避妊方法を使用する必要があります。
- -研究手順の開始前の書面によるインフォームドコンセント。
- -出産の可能性のある女性参加者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 平均余命 > 6 か月。
1.2. 除外基準 病状
- -治癒目的の肝臓病変に対する肝臓手術または局所領域療法の候補者、または他の全身性抗がん療法が必要。
- -臨床的に重要な腹水（グレード2以上）。
- -精神疾患または物質乱用を含む、他の同時制御されていない病気。これにより、被験者が協力して試験に参加する能力を妨げる可能性があります。そのような状態の他の例には、不安定または制御不能な高血圧、不安定狭心症、心筋梗塞 (MI) または脳血管障害 (CVA) が含まれます。
- -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾンまたは同等のもの）または他の免疫抑制薬による継続的な全身治療が必要です 研究治療の最初の投与前の4週間以内は、ECでなければなりません。
- 重大な検出可能な感染がなければ、大手術の影響から完全には回復していません。
- 根底にある病状または治療によって元に戻すことができない抗凝固薬の使用による出血性素因。
治験責任医師の意見では、重要な構造の閉塞、圧迫、または浸食を引き起こす可能性がある、気道、主要な血管または脊髄の近くにある腫瘍。
前/併用療法
- 以前に免疫チェックポイント阻害剤で治療された参加者は、免疫チェックポイント阻害剤治療中または治療後に進行性疾患が示されている限り、1日目の少なくとも21日前に最後の投与を完了している必要があります。
-禁止されている治療（すなわち、プロトコルで指定されていない抗がん薬物療法、手術、または悪性腫瘍の治療のための放射線療法）を必要とする参加者。
以前/現在の臨床試験経験
- -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
-計画されたIVX037治療の初日から4週間以内に生ワクチンまたは不活化ワクチンを接種した参加者。
診断評価
- -アクティブな（つまり、症候性または成長中の）CNS転移のある参加者。 .
- -参加者はHIVの既知の病歴を持っています
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。
-試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室異常の履歴または現在の証拠、試験の全期間に対する被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見。
その他の除外事項
- -妊娠中または授乳中、または妊娠を期待している、または子供の父親である 試験の予測期間内に、スクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1a
IVX037を腫瘍内に、2週間ごとに1、2、または3回、1日目、15日目、および29日目に投与。
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生物選択された腫瘍溶解性 RNA ウイルス
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実験的：パート 1b
IVX037 は 2 週間ごとに 3 回、最大 7 回まで腫瘍内に投与されます。
シンチリマブの投与は試験8日目に開始し、試験344日目まで200mg/用量で3週間ごと(Q3週)に投与される。
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生物選択された腫瘍溶解性 RNA ウイルス
免疫チェックポイント阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1a - 進行性結腸直腸がん、卵巣がん、または胃がんの患者に投与した場合の腫瘍内 IVX037 の実現可能性、安全性、忍容性
時間枠：研究介入中止後21日後
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用量制限毒性（DLT）、ウイルス排泄、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）の発生率、臨床化学および血液学の検査値のベースラインからの変化。
全体的な安全性は CTCAE v5 によって測定されます。
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研究介入中止後21日後
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フェーズ 1b - 静脈内免疫チェックポイント阻害剤と併用した腫瘍内 IVX037 の安全性と有効性
時間枠：研究介入中止後21日後
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ウイルス排泄、AE、SAEの発生率と重症度、臨床化学および血液学の検査値のベースラインからの変化。
有効性は iRECIST を通じて評価されます。
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研究介入中止後21日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量
時間枠：研究介入中止後21日
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IVX037 の最大耐用量 (MTD) を評価するため、進行した結腸直腸癌、卵巣癌、または胃癌の患者に、CT または超音波誘導腫瘍内注射により、病変ごとに 1 回、2 回、または 3 回の注射として投与されます。
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研究介入中止後21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Darren Shafren、ImmVirx Pty Ltd
- スタディディレクター：Oksana Zdanska、ImmVirx Pty Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu J., Tebbutt, N., Price, T., Hus, E., Al-Asady, R., Shafren, D., Zdanska, O., Croll, N., Wong, M. Phase 1a/b open-label, non-randomized, multi-centre clinical trial of intratumoral IVX037 alone and in combination with anti-PD1 in patients with advanced microsatellite stable (MSS) colorectal, gastroesophageal or ovarian cancer: trial in progress. Medical Oncology Group of Australia (MOGA) Sydney, Australia Conference Poster 2024
- Liu, J., Price, T., Tebbutt, N., Hsu, E., Al-Asady, R., Shafren, D., Croll, N., Wong, M. Phase 1a open-label, non-randomized, multi-center clinical trial of intratumoral IVX037 in patients with advanced microsatellite stable (MSS) colorectal, gastroesophageal or ovarian cancer. SITC 2023 Poster Presentation. Abstract Number 649
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月17日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-IVX001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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