진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 종양내 IVX037에 대한 연구
2026년 3월 23일 업데이트: ImmVirx Pty Ltd
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 종양 내 IVX037에 대한 공개 라벨, 비무작위, 다중 코호트 임상 1상 연구
이것은 간으로 전이된 마이크로 위성-안정(MSS) 결장직장암 또는 위식도암 또는 진행성 난소암 환자를 대상으로 한 종양내 IVX037의 1상 오픈 라벨, 비무작위, 다기관 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 IVX037의 마지막 투여 후 21일 이내에 발생하는 모든 투여량 제한 독성(DLT)을 검토하는 안전성 검토 위원회(SRC)와 함께 코호트별로 등록됩니다. DLT가 관찰되지 않으면 CRC는 다음 연구 코호트에 등록을 승인할 수 있습니다.
50일차 방사선학적 평가에서 안정적인 질병 이상을 보이는 처음 두 코호트(각각 1회 및 2회 용량)에 등록된 참가자는 최대 3회까지 IVX037의 추가 용량을 받을 수 있습니다.
용량 증량 단계 이후, 3가지 종양 유형 각각에서 최대 5명의 추가 참가자가 등록되어 최대 허용 용량으로 IVX037을 받게 됩니다. 최대 내약 용량에서 총 15명의 참가자(3가지 종양 유형 각각에서 5명)가 한 쌍의 종양 생검을 제공할 것입니다. 하나는 IVX037 종양 내 주사 전 1일에 수행되고 두 번째는 2주 후 15일에 수행됩니다. . MTD가 코호트 3에서 발생하는 경우, IVX037 종양내 주사 전 29일(가능한 경우)에 세 번째 생검이 요청됩니다. 이러한 생검은 종양 미세 환경의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oksana Zdanska
- 전화번호: +61 (02) 4042 0165
- 이메일: oksana.zdanska@immvirx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Rosenthal
- 전화번호: +61 (02) 4042 0165
- 이메일: jen.rosenthal@immvirx.com
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- 모병
- Sydney site
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연락하다:
- Oksana Zdanska
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- South Australia site
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연락하다:
- Oksana Zdanska
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Melbourne Site
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연락하다:
- Oksana Zdanska
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1.1. 포함 기준
- 조직학적으로 확인된 진행성 결장직장암, 위/위식도 선암종 또는 진행되었거나 표준 치료 전신 요법에 적합하지 않은 난소암. 결장직장암이 있는 참가자는 미세부수체 불안정성(PCR에 의해)이 부족하거나(면역조직화학에 의해) 불일치 복구 효소의 정상 발현이 있는 것으로 나타난 전이성 종양의 생검 또는 원발성 종양이 있어야 합니다. 즉, 불일치 복구 숙련 mCRC 종양입니다.
표적 병변으로 지정되는 RECIST1.1 기준을 충족하고 다음과 같은 최소 하나의 주사 가능한 종양:
- 기준선 CT 스캔 또는 MRI에서 간 병변 ≥ 2 cm 및 ≤ 8 cm이고 CT 또는 초음파 안내 하에 주사하기에 적합하며 추정 종양 부피가 CT 또는 MRI 영상에 기초한 간 부피의 1/3 미만이고 단일 전이가 없음 병변 > 8cm, 또는
- 측정 가능한 림프절로 구성된 최소 2개의 종양, 즉 단축 직경(SAD)이 15mm 이상이고/이거나 세로 직경이 10mm 이상인 다른 고형 종양.
- MTD 용량의 1a상: 15명의 참가자(각 종양 유형당 5명)는 1일과 15일에 생검(코어 바늘, 최소 18 게이지)을 제공해야 합니다.
- ECOG 0 또는 1.
- 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능이 있습니다.
- 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성.
- 프로토콜에 정의된 대로 연구 기간 동안 활동을 삼가거나 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 모든 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의.
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 기대 수명 > 6개월.
1.2. 배제 기준 의학적 상태
- 치료 목적이 있거나 다른 전신 항암 요법이 필요한 간 병변에 대한 간 수술 또는 국소 요법의 후보.
- 임상적으로 유의미한 복수(등급 ≥2).
- 피험자가 임상시험에 협력하고 참여할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 통제되지 않는 기타 동시 질병; 이러한 상태의 다른 예로는 연구 시작 6개월 이내의 불안정하거나 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심근 경색(MI) 또는 뇌혈관 사고(CVA)가 있습니다.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg 매일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 지속적인 전신 치료가 필요하면 EC여야 합니다.
- 심각한 감염 없이 대수술의 영향에서 완전히 회복되지 않았습니다.
- 근본적인 의학적 상태로 인한 출혈 체질 또는 의학적 치료로 되돌릴 수 없는 항응고제 사용.
기도, 주요 혈관 또는 척수 근처에 있는 종양으로 조사관의 의견으로는 중요한 구조의 폐색, 압박 또는 침식을 유발할 수 있습니다.
사전/동시 요법
- 이전에 면역 체크포인트 억제제로 치료를 받은 적이 있는 참가자는 면역 체크포인트 억제제 요법 중 또는 이후에 진행성 질병이 입증된 경우 1일 전 최소 21일 전에 마지막 투여를 완료해야 합니다.
금지된 치료(즉, 프로토콜에 명시되지 않은 항암 약물 요법, 악성 종양 치료를 위한 수술 또는 방사선 요법)가 필요한 참가자.
이전/동시 임상 연구 경험
- 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
계획된 IVX037 치료의 첫날로부터 4주 이내에 생백신 또는 불활성화 백신을 받은 참가자.
진단 평가
- 활동성(즉, 증상이 있거나 성장하는) CNS 전이가 있는 참여자. .
- 참가자는 알려진 HIV 병력이 있습니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견.
기타 제외
- 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유를 하거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1a
IVX037은 1일, 15일 및 29일에 2주마다 1, 2 또는 3회 용량으로 종양내 투여되었습니다.
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생체 선택 종양 용해성 RNA 바이러스
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실험적: 파트 1b
IVX037은 2주마다 3회 용량, 최대 7회 용량으로 종양내 투여됩니다.
신틸리맙 투여는 연구 8일차에 시작하여 연구일 344까지 3주마다(3주마다) 200mg/용량으로 투여됩니다.
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생체 선택 종양 용해성 RNA 바이러스
면역 체크포인트 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a상 - 진행성 대장암, 난소암 또는 위암 환자에게 투여 시 종양 내 IVX037의 타당성, 안전성 및 내약성
기간: 연구 개입 중단 후 21일
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용량 제한 독성(DLT), 바이러스 배설, 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 임상 화학 및 혈액학 실험실 값의 기준선으로부터의 변화.
전반적인 안전성은 CTCAE v5로 측정됩니다.
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연구 개입 중단 후 21일
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1b상 - 정맥 면역 체크포인트 억제제와 병용한 종양 내 IVX037의 안전성 및 효능
기간: 연구 개입 중단 후 21일
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바이러스 배설, AE, SAE의 발생률 및 중증도, 임상 화학 및 혈액학 실험실 값의 기준선 대비 변화.
효능은 iRECIST를 통해 평가됩니다.
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연구 개입 중단 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량
기간: 연구 개입 중단 후 21일
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진행성 결장직장암, 난소암 또는 위암 환자에게 CT 또는 초음파 유도 종양내 주사를 통해 병변당 1회, 2회 또는 3회 주사로 투여되는 IVX037의 최대 내약 용량(MTD)을 평가하기 위해
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연구 개입 중단 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Darren Shafren, ImmVirx Pty Ltd
- 연구 책임자: Oksana Zdanska, ImmVirx Pty Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu J., Tebbutt, N., Price, T., Hus, E., Al-Asady, R., Shafren, D., Zdanska, O., Croll, N., Wong, M. Phase 1a/b open-label, non-randomized, multi-centre clinical trial of intratumoral IVX037 alone and in combination with anti-PD1 in patients with advanced microsatellite stable (MSS) colorectal, gastroesophageal or ovarian cancer: trial in progress. Medical Oncology Group of Australia (MOGA) Sydney, Australia Conference Poster 2024
- Liu, J., Price, T., Tebbutt, N., Hsu, E., Al-Asady, R., Shafren, D., Croll, N., Wong, M. Phase 1a open-label, non-randomized, multi-center clinical trial of intratumoral IVX037 in patients with advanced microsatellite stable (MSS) colorectal, gastroesophageal or ovarian cancer. SITC 2023 Poster Presentation. Abstract Number 649
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-IVX001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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