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晚期或转移性实体瘤患者瘤内 IVX037 研究

2026年3月23日 更新者：ImmVirx Pty Ltd

晚期或转移性实体瘤患者瘤内 IVX037 的 1 期开放标签、非随机、多队列临床研究

这是一项针对微卫星稳定（MSS）结直肠癌或胃食管癌转移至肝脏或晚期卵巢癌患者的肿瘤内 IVX037 开放标签、非随机、多中心临床试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将按队列招募，安全审查委员会（SRC）将审查在最后一剂 IVX037 后 21 天内出现的任何剂量限制性毒性（DLT）。 如果未观察到 DLT，则 CRC 可能会批准参加下一个研究队列。

在第 50 天放射学评估中显示疾病稳定或更好的前两个队列（分别为一剂和两剂）的参与者可能会接受额外剂量的 IVX037，最多 3 剂。

在剂量递增阶段之后，将招募来自三种肿瘤类型中每一种的最多 5 名额外参与者，并以最大耐受剂量接受 IVX037。 总共十五 (15) 名参与者（来自 3 种肿瘤类型中的每一种）在最大耐受剂量下将提供成对的肿瘤活检，一个在 IVX037 瘤内注射前的第 1 天进行，第二个在两周后的第 15 天进行. 如果 MTD 发生在队列 3 中，则在第 29 天（如果可能）要求进行第三次活检，然后再进行 IVX037 瘤内注射。 这些活组织检查将用于评估肿瘤微环境的任何变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • 招聘中
        • Sydney site
        • 接触：
          • Oksana Zdanska
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • South Australia site
        • 接触：
          • Oksana Zdanska
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Melbourne Site
        • 接触：
          • Oksana Zdanska

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

1.1.纳入标准

  1. 经组织学证实的晚期结直肠癌、胃癌/胃食管腺癌或卵巢癌已进展或不适合标准护理全身治疗。 患有结直肠癌的参与者必须患有原发性肿瘤或转移性肿瘤的活检，这些肿瘤已被证明缺乏微卫星不稳定性（通过 PCR）或具有正常的错配修复酶表达（通过免疫组织化学）。 即，错配修复熟练的 mCRC 肿瘤。

  2. 至少一个符合 RECIST1.1 标准的可注射肿瘤被指定为目标病变，并且是：

    1. 基线 CT 扫描或 MRI 上 ≥ 2 cm 且 ≤ 8 cm 且适合在 CT 或超声引导下注射的肝脏病灶，并且根据 CT 或 MRI 成像估计肿瘤体积 < 肝脏体积的 1/3，并且没有单一转移病变 > 8 厘米，或
    2. 至少两个由可测量淋巴结组成的肿瘤，即短轴直径 (SAD) ≥ 15 mm 和/或其他实体肿瘤，纵向直径 ≥ 10 mm。
  3. MTD 剂量的第 1a 阶段：十五 (15) 名参与者（每种肿瘤类型各 5 名）必须在第 1 天和第 15 天提供活检（核心针，最小 18 号）。
  4. ECOG 0 或 1。
  5. 具有方案中定义的足够器官功能。
  6. 年龄在 18 至 85 岁之间的男性或女性。
  7. 必须在方案中定义的研究期间放弃活动或使用适当的节育方法。
  8. 在任何研究程序开始之前签署知情同意书。
  9. 有生育能力的女性参与者必须在接受首次研究药物治疗前 72 小时内进行尿妊娠试验阴性。
  10. 预期寿命 > 6 个月。

1.2. 排除标准 医疗条件

  1. 具有治愈目的的肝脏手术或肝脏病变局部治疗的候选人或需要其他全身抗癌治疗。
  2. 有临床意义的腹水（≥2 级）。
  3. 其他并发的不受控制的疾病，包括精神疾病或药物滥用，可能会干扰受试者合作和参与试验的能力；此类病症的其他示例包括研究开始后 6 个月内不稳定或不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心肌梗塞 (MI) 或脑血管意外 (CVA)。
  4. 需要在研究治疗的首次给药前 4 周内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物进行持续全身治疗应为 EC。
  5. 没有从大手术的任何影响中完全恢复，没有明显的可检测感染。
  6. 由于基础疾病或使用无法通过药物治疗逆转的抗凝药物而导致的出血素质。

  7. 靠近气道、主要血管或脊髓的肿瘤，在研究者看来，这可能导致重要结构的闭塞、压迫或侵蚀。

    先前/伴随治疗

  8. 先前接受过免疫检查点抑制剂治疗的参与者必须在第 1 天前至少 21 天完成最后一次给药，只要在免疫检查点抑制剂治疗期间或之后证明存在进行性疾病。

  9. 需要禁止治疗的参与者（即非方案指定的抗癌药物疗法、手术或放射疗法治疗恶性肿瘤）。

    先前/同时进行的临床研究经验

  10. 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在首次治疗后 4 周内使用研究设备。

  11. 在计划的 IVX037 治疗的第一天起 4 周内接受过活疫苗或灭活疫苗的参与者。

    诊断评估

  12. 患有活动性（即有症状或生长中的）CNS 转移的参与者。 .
  13. 参与者有已知的 HIV 病史
  14. 需要全身治疗的活动性感染。
  15. 已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。

  16. 任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者参与的最佳利益，治疗研究者的意见。

    其他除外责任

  17. 从筛选访视开始到最后一次试验治疗后 120 天，在预计的试验持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1a 部分
IVX037 瘤内给药，每两周一次，第 1、15 和 29 天注射 1、2 或 3 剂。
生物：IVX037
生物选择的溶瘤 RNA 病毒
实验性的：第 1b 部分
IVX037 每两周一次瘤内注射 3 剂，最多 7 剂。 信迪利单抗给药将从研究第 8 天开始，每三周 (Q3wks) 给药一次，剂量为 200 mg/剂，直至研究第 344 天。
生物：IVX037
生物选择的溶瘤 RNA 病毒
生物：信迪利单抗
免疫检查点抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1a期——肿瘤内IVX037给予晚期结直肠癌、卵巢癌或胃癌患者的可行性、安全性和耐受性
大体时间：停止研究干预后 21 天
剂量限制性毒性 (DLT)、病毒排泄、不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 的发生率以及临床化学和血液学实验室值相对于基线的变化。 总体安全性将通过 CTCAE v5 进行衡量。
停止研究干预后 21 天
1b期——瘤内IVX037与静脉内免疫检查点抑制剂联合使用的安全性和有效性
大体时间：停止研究干预后 21 天
病毒排泄、AE、SAE 的发生率和严重程度，以及临床化学和血液学实验室值相对于基线的变化。 将通过 iRECIST 评估疗效。
停止研究干预后 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量
大体时间：研究干预停止后 21 天
评估 IVX037 的最大耐受剂量 (MTD)，通过 CT 或超声引导对晚期结直肠癌、卵巢癌或胃癌患者进行肿瘤内注射，每个病变注射 1、2 或 3 次
研究干预停止后 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ImmVirx Pty Ltd

合作者

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

调查人员

  • 学习椅：Darren Shafren、ImmVirx Pty Ltd
  • 研究主任：Oksana Zdanska、ImmVirx Pty Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Liu J., Tebbutt, N., Price, T., Hus, E., Al-Asady, R., Shafren, D., Zdanska, O., Croll, N., Wong, M. Phase 1a/b open-label, non-randomized, multi-centre clinical trial of intratumoral IVX037 alone and in combination with anti-PD1 in patients with advanced microsatellite stable (MSS) colorectal, gastroesophageal or ovarian cancer: trial in progress. Medical Oncology Group of Australia (MOGA) Sydney, Australia Conference Poster 2024
  • Liu, J., Price, T., Tebbutt, N., Hsu, E., Al-Asady, R., Shafren, D., Croll, N., Wong, M. Phase 1a open-label, non-randomized, multi-center clinical trial of intratumoral IVX037 in patients with advanced microsatellite stable (MSS) colorectal, gastroesophageal or ovarian cancer. SITC 2023 Poster Presentation. Abstract Number 649

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月17日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月16日

首次发布 (实际的)

2022年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-IVX001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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