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SBPの経験的治療としてのメロペネムとセフォタキシムの比較

2022年6月17日 更新者:Taha Hussein Kawashty Abdelrahman、Assiut University

自然発生細菌性腹膜炎の経験的治療としてのメロペネムとセフォタキシムの比較:前向きランダム化臨床試験

メロペネムがセフォタキシムよりもSBPの治療に優れているかどうかを経験的に評価することを目的としました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

腹水は肝硬変の最も頻繁な合併症であり、死亡率と生活の質への影響が重要であるため、患者にとって重大な変化を表しています。

自然細菌性腹膜炎 (SBP) は、非代償性肝硬変患者の恐ろしい合併症です。

自然細菌性腹膜炎 (SBP) は、迅速な認識と治療を必要とする肝硬変患者で最も頻繁に発生し、生命を脅かす感染症です。 これは、腹腔内に感染源または悪性腫瘍が存在しない状態で、腹水に 250 個/mm3 を超える多形核細胞 (PMN) が存在することによって定義されます。

自然細菌性腹膜炎は、末期の肝臓および腎臓病患者の死亡率が 30 ~ 70% です。

抗生物質の選択は、感染の原因となる微生物の種類によって異なります。 グラム陰性腸内細菌は、SBP の原因となる最も一般的な病原体と考えられています。 これが、第 3 世代セファロスポリンが SBP を経験的に治療するための推奨される選択薬である理由です。 しかし、最近の研究では、セファロスポリンは市中感染の 70% にのみ有効であり、院内感染の 56% にのみ有効であることが示されています。 これは、過去 20 年間に SBP の細菌性病原体が現在のグラム陽性菌および多剤耐性生物として変化したことが原因である可能性が最も高いです ( MDRO) は SBP でますます隔離されています。 これは、地域社会でのセファロスポリンの過剰な店頭での誤用と、再発入院中の肝硬変患者のこれらの薬物への頻繁な暴露の結果です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

286

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Taha hussein Abdelrahman, resident
  • 電話番号:+201068012930 +201114236391
  • メール:elsheriftaha74@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹水を伴う肝硬変患者 腹水PMN細胞数 >250/mm3 年齢: 18:80

除外基準:

  • :4週間以内の腹部手術歴、続発性腹膜炎、結核性腹膜炎、悪性腫瘍、ホルモン剤や免疫抑制剤を使用している患者、エイズ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セフォタキシム
セオタキシム 2g iv /8hr

1 つのグループにはセフォタキシムが投与され、別のグループにはメロペネムが投与されます。

抗生物質療法の有効性は、次の方法でチェックされます。

  • 少なくとも 25% の好中球数の減少を示す経験的抗生物質治療の開始の 48 時間後の追跡穿刺。
  • 腹水PMN数が治療終了時に<250細胞/μに減少し、以前は陽性だった腹水培養が陰性。
他の名前:
  • メロペネム
実験的:メロペネム
メロペネム 1g iv /8hr

1 つのグループにはセフォタキシムが投与され、別のグループにはメロペネムが投与されます。

抗生物質療法の有効性は、次の方法でチェックされます。

  • 少なくとも 25% の好中球数の減少を示す経験的抗生物質治療の開始の 48 時間後の追跡穿刺。
  • 腹水PMN数が治療終了時に<250細胞/μに減少し、以前は陽性だった腹水培養が陰性。
他の名前:
  • メロペネム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5日以内の治療への反応
時間枠:5日間
治療に対する反応は、腹水中の多形核白血球 (PMN) 数が 48 時間後にベースラインから 25% 以上減少し、5 日後に腹水中の PMN 数が 250/mm³ 未満と定義されます。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年1月1日

一次修了 (予期された)

2024年1月1日

研究の完了 (予期された)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月17日

最初の投稿 (実際)

2022年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月17日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Meropenem vs cefotaxime in SBP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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