- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05427747
SBP의 경험적 치료로서 Meropenem 대 Cefotaxime
자발성 세균성 복막염의 경험적 치료로서 Meropenem vs Cefotaxime : 전향적 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
복수는 간경변증의 가장 흔한 합병증이며 사망률과 삶의 질에 미치는 영향이 중요하기 때문에 환자에게 중요한 변화를 나타냅니다.
자발성 세균성 복막염(SBP)은 비대상성 간경변증 환자에게 무서운 합병증입니다.
자발성 세균성 복막염(SBP)은 신속한 인식과 치료가 필요한 간경변증 환자에서 가장 빈번하고 생명을 위협하는 감염입니다. 복강 내 감염이나 악성 종양이 없는 상태에서 복수에서 >250 다형핵 세포(PMN)/mm3의 존재로 정의됩니다.
자발성 세균성 복막염은 말기 간 및 신장 질환 환자에서 30~70%의 사망률을 수반합니다.
항생제 선택은 감염을 담당하는 미생물의 유형에 따라 다릅니다. 그람 음성 장내 세균은 SBP를 일으키는 가장 흔한 병원균으로 간주됩니다. 이것이 바로 3세대 세팔로스포린이 SBP를 경험적으로 치료하는 데 권장되는 선택 약물인 이유입니다. 그러나 최근 연구에 따르면 세팔로스포린은 지역사회 획득 SBP의 70%와 병원 획득 SBP의 56%에서만 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이는 현재 그램 양성 박테리아와 다중 약물 내성 유기체와 같이 지난 20년 동안 SBP의 박테리아 병원균이 변화했기 때문일 가능성이 큽니다. MDRO)는 점점 더 SBP에서 격리되고 있습니다. 이는 지역사회에서 세팔로스포린을 과도하게 처방전 없이 오용하고 재발성 병원 입원 중에 간경변증 환자가 이러한 약물에 자주 노출된 결과입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Taha hussein Abdelrahman, resident
- 전화번호: +201068012930 +201114236391
- 이메일: elsheriftaha74@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복수가 있는 간경변증 환자 복액 PMN 세포수 >250/mm3 연령: 18:80
제외 기준:
- : 4주 이내 복부 수술 이력, 속발성 복막염, 결핵성 복막염, 악성종양, 호르몬 또는 면역억제제를 사용하는 환자, AIDS 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세포탁심
ceotaxime 2g iv /8hr
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한 그룹에는 세포탁심을 투여하고 다른 그룹에는 메로페넴을 투여합니다. 항생제 치료의 효능은 다음과 같이 확인됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 메로페넴
메로페넴 1g 정맥주사/8시간
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한 그룹에는 세포탁심을 투여하고 다른 그룹에는 메로페넴을 투여합니다. 항생제 치료의 효능은 다음과 같이 확인됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일 이내 치료 반응
기간: 5 일
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치료에 대한 반응은 48시간 후 복수 내 다형핵 백혈구(PMN) 수가 기준선보다 25% 이상 감소하고 5일 후 복수 내 PMN 수가 250/mm³ 미만으로 정의됩니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Finci L, Mouraux S, Knuchel J, Bochatay L. [Initial management of new onset ascites in patient with cirrhosis]. Rev Med Suisse. 2017 Sep 6;13(573):1509-1515. French.
- Sarwar S, Tarique S, Waris U, Khan AA. Cephalosporin resistance in community acquired spontaneous bacterial peritonitis. Pak J Med Sci. 2019 Jan-Feb;35(1):4-9. doi: 10.12669/pjms.35.1.17.
- Wiest R, Krag A, Gerbes A. Spontaneous bacterial peritonitis: recent guidelines and beyond. Gut. 2012 Feb;61(2):297-310. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300779. Epub 2011 Dec 6. No abstract available. Erratum In: Gut. 2012 Apr;61(4):636.
- Ameer MA, Foris LA, Mandiga P, Haseeb M. Spontaneous Bacterial Peritonitis. 2022 Jul 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448208/
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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세포탁심에 대한 임상 시험
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