Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meropenem versus Cefotaxime als empirische behandeling van SBP

17 juni 2022 bijgewerkt door: Taha Hussein Kawashty Abdelrahman, Assiut University

Meropenem versus cefotaxime als empirische behandeling van spontane bacteriële peritonitis: prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

We wilden evalueren of meropenem empirisch superieur is aan cefotaxim voor de behandeling van SBP.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ascites is de meest voorkomende complicatie van cirrose en vertegenwoordigt een significante verandering voor de patiënt omdat de impact op mortaliteit en kwaliteit van leven belangrijk is.

Spontane bacteriële peritonitis (SBP) is een gevreesde complicatie bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.

Spontane bacteriële peritonitis (SBP) is de meest voorkomende en levensbedreigende infectie bij patiënten met levercirrose die onmiddellijk moet worden herkend en behandeld. Het wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van >250 polymorfonucleaire cellen (PMN)/mm3 in ascites bij afwezigheid van een intra-abdominale bron van infectie of maligniteit.

Spontane bacteriële peritonitis heeft een sterftecijfer van 30 tot 70% bij patiënten met lever- en nierziekte in het eindstadium.

De keuze van het antibioticum is afhankelijk van het type microben dat verantwoordelijk is voor de infectie. Gram-negatieve darmbacteriën worden beschouwd als de meest voorkomende pathogenen die verantwoordelijk zijn voor SBP. Dit is de reden dat cefalosporines van de derde generatie de aanbevolen geneesmiddelen bij uitstek zijn voor de empirische behandeling van SBP. Maar recente studies hebben aangetoond dat cefalosporines slechts effectief zijn bij 70% van de door de gemeenschap verworven en 56% van de in het ziekenhuis opgelopen SBP. MDRO) worden steeds meer geïsoleerd in SBP. Het is het gevolg van over-the-counter misbruik van cefalosporines in de gemeenschap en frequente blootstelling van patiënten met cirrose aan deze medicijnen tijdens terugkerende ziekenhuisopnames.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

286

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levercirrosepatiënten met ascites Ascitesvocht PMN celgetal >250/mm3 Leeftijd: 18:80

Uitsluitingscriteria:

  • : geschiedenis van abdominale chirurgie binnen 4 weken, secundaire peritonitis, tuberculeuze peritonitis, kwaadaardige tumor, patiënten die hormonen of immunosuppressiva gebruiken, AIDS-patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: cefotaxim
ceotaxime 2g iv /8uur
Geneesmiddel: cefotaxim

Een groep krijgt cefotaxim en een andere groep meropenem.

De werkzaamheid van antibiotische therapie zal worden gecontroleerd met:

  • Follow-up paracentese na 48 uur na aanvang van de empirische antibioticabehandeling die een vermindering van het aantal neutrofielen met ten minste 25% laat zien.
  • Afname van PMN-telling in peritoneale vloeistof tot < 250 cellen/μ aan het einde van de behandeling en negatieve, eerder positieve ascitische vloeistofkweek.
Andere namen:
  • meropenem
EXPERIMENTEEL: meropenem
meropenem 1 g iv /8 uur
Geneesmiddel: cefotaxim

Een groep krijgt cefotaxim en een andere groep meropenem.

De werkzaamheid van antibiotische therapie zal worden gecontroleerd met:

  • Follow-up paracentese na 48 uur na aanvang van de empirische antibioticabehandeling die een vermindering van het aantal neutrofielen met ten minste 25% laat zien.
  • Afname van PMN-telling in peritoneale vloeistof tot < 250 cellen/μ aan het einde van de behandeling en negatieve, eerder positieve ascitische vloeistofkweek.
Andere namen:
  • meropenem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op behandeling binnen 5 dagen
Tijdsspanne: 5 dagen
De respons op de therapie wordt gedefinieerd als een vermindering van het aantal polymorfonucleaire leukocyten (PMN) in ascitesvocht met meer dan 25% ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 uur en als een PMN-aantal in ascitesvocht van minder dan 250/mm³ na 5 dagen.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Meropenem vs cefotaxime in SBP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren