Meropenem vs Cefotaxime som empirisk behandling av SBP
Meropenem vs Cefotaxime som empirisk behandling av spontan bakteriell peritonit: Prospektiv randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ascites är den vanligaste komplikationen av cirros och representerar en betydande förändring för patienten eftersom påverkan på dödlighet och livskvalitet är viktig.
Spontan bakteriell peritonit (SBP) är en fruktad komplikation hos patienter med dekompenserad cirros.
Spontan bakteriell peritonit (SBP) är den vanligaste och mest livshotande infektionen hos patienter med levercirros som kräver omedelbar igenkänning och behandling. Det definieras av närvaron av >250 polymorfonukleära celler (PMN)/mm3 i ascites i frånvaro av en intraabdominal källa till infektion eller malignitet.
Spontan bakteriell peritonit har en dödlighet på 30 till 70 % hos patienter med lever- och njursjukdom i slutstadiet.
Valet av antibiotika beror på vilken typ av mikrober som är ansvariga för infektion. Gramnegativa tarmbakterier anses vara de vanligaste patogenerna som är ansvariga för SBP. Detta är anledningen till att 3:e generationens cefalosporiner är de rekommenderade läkemedlen för att behandla SBP empiriskt. Men nyligen genomförda studier har visat att cefalosporiner är effektiva endast i 70 % av samhällets förvärvade och 56 % av sjukhusen förvärvade SBP. Det är troligen på grund av förändrade bakteriella patogener av SBP under de senaste två decennierna som nu grampositiva bakterier och multiläkemedelsresistensorganismer ( MDRO) isoleras alltmer i SBP. Det är konsekvensen av otillbörlig, receptfritt missbruk av cefalosporiner i samhället och frekvent exponering av cirrospatienter för dessa läkemedel under återkommande sjukhusinläggningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Taha hussein Abdelrahman, resident
- Telefonnummer: +201068012930 +201114236391
- E-post: elsheriftaha74@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levercirrospatienter med ascites Ascitesvätska PMN-cellantal >250/mm3 Ålder: 18:80
Exklusions kriterier:
- : anamnes på bukkirurgi inom 4 veckor, sekundär peritonit, tuberkulös peritonit, elakartad tumör, patienter som använder hormoner eller immunsuppressiva medel, AIDS-patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: cefotaxim
ceotaxim 2g iv /8h
|
En grupp kommer att ges cefotaxim och en annan grupp meropenem. Effektiviteten av antibiotikabehandling kommer att kontrolleras med:
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: meropenem
meropenem 1g iv /8h
|
En grupp kommer att ges cefotaxim och en annan grupp meropenem. Effektiviteten av antibiotikabehandling kommer att kontrolleras med:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på behandlingen inom 5 dagar
Tidsram: 5 dagar
|
Behandlingssvaret definieras som en minskning av antalet polymorfonukleära leukocyter (PMN) i ascitesvätska med mer än 25 % från baslinjen efter 48 timmar och som ett PMN-tal i ascitesvätska mindre än 250/mm³ efter 5 dagar
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Finci L, Mouraux S, Knuchel J, Bochatay L. [Initial management of new onset ascites in patient with cirrhosis]. Rev Med Suisse. 2017 Sep 6;13(573):1509-1515. French.
- Sarwar S, Tarique S, Waris U, Khan AA. Cephalosporin resistance in community acquired spontaneous bacterial peritonitis. Pak J Med Sci. 2019 Jan-Feb;35(1):4-9. doi: 10.12669/pjms.35.1.17.
- Wiest R, Krag A, Gerbes A. Spontaneous bacterial peritonitis: recent guidelines and beyond. Gut. 2012 Feb;61(2):297-310. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300779. Epub 2011 Dec 6. No abstract available. Erratum In: Gut. 2012 Apr;61(4):636.
- Ameer MA, Foris LA, Mandiga P, Haseeb M. Spontaneous Bacterial Peritonitis. 2022 Jul 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448208/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Meropenem vs cefotaxime in SBP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .