Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meropenem vs cefotaxim jako empirická léčba SBP

17. června 2022 aktualizováno: Taha Hussein Kawashty Abdelrahman, Assiut University

Meropenem vs cefotaxim jako empirická léčba spontánní bakteriální peritonitidy: prospektivní randomizovaná klinická studie

Naším cílem bylo empiricky zhodnotit, zda je meropenem v léčbě SBP lepší než cefotaxim.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ascites je nejčastější komplikací cirhózy a pro pacienta představuje významnou změnu, protože je důležitý dopad na mortalitu a kvalitu života.

Spontánní bakteriální peritonitida (SBP) je obávanou komplikací u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.

Spontánní bakteriální peritonitida (SBP) je nejčastější a život ohrožující infekce u pacientů s jaterní cirhózou vyžadující rychlé rozpoznání a léčbu. Je definována přítomností >250 polymorfonukleárních buněk (PMN)/mm3 v ascitu bez nitrobřišního zdroje infekce nebo malignity.

Spontánní bakteriální peritonitida nese úmrtnost 30 až 70 % u pacientů v konečném stádiu onemocnění jater a ledvin.

Výběr antibiotika závisí na typu mikrobů odpovědných za infekci. Gramnegativní střevní bakterie jsou považovány za nejčastější patogeny odpovědné za SBP. To je důvod, proč jsou cefalosporiny 3. generace doporučenými léky volby pro empirickou léčbu SBP. Nedávné studie však ukázaly, že cefalosporiny jsou účinné pouze u 70 % SBP získaných v komunitě a 56 % SBP získaných v nemocnici. Nejpravděpodobněji je to způsobeno měnícími se bakteriálními patogeny SBP za poslední dvě dekády, protože nyní jsou grampozitivní bakterie a organismus rezistentní vůči mnoha lékům ( MDRO) jsou stále více izolovány v SBP. Je to důsledek nepatřičného, ​​volně prodejného zneužívání cefalosporinů v komunitě a časté expozice pacientů s cirhózou těmto lékům při opakovaných hospitalizacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

286

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Taha hussein Abdelrahman, resident
  • Telefonní číslo: +201068012930 +201114236391
  • E-mail: elsheriftaha74@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jaterní cirhózou s ascitem Ascitická tekutina Počet buněk PMN >250/mm3 Věk: 18:80

Kritéria vyloučení:

  • : anamnéza operace břicha do 4 týdnů, sekundární peritonitida, tuberkulózní peritonitida, zhoubný nádor, pacienti užívající hormony nebo imunosupresiva, pacienti s AIDS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: cefotaxim
ceotaxim 2g iv/8hod
Lék: cefotaxim

Jedné skupině bude podáván cefotaxim a druhé skupině meropenem.

Účinnost antibiotické terapie bude kontrolována pomocí:

  • Následná paracentéza po 48 hodinách od zahájení empirické antibiotické léčby ukazující snížení počtu neutrofilů alespoň o 25 %.
  • Snížení počtu PMN v peritoneální tekutině na < 250 buněk/μ na konci léčby a negativní dříve pozitivní kultivace ascitické tekutiny.
Ostatní jména:
  • meropenem
EXPERIMENTÁLNÍ: meropenem
meropenem 1g iv /8hod
Lék: cefotaxim

Jedné skupině bude podáván cefotaxim a druhé skupině meropenem.

Účinnost antibiotické terapie bude kontrolována pomocí:

  • Následná paracentéza po 48 hodinách od zahájení empirické antibiotické léčby ukazující snížení počtu neutrofilů alespoň o 25 %.
  • Snížení počtu PMN v peritoneální tekutině na < 250 buněk/μ na konci léčby a negativní dříve pozitivní kultivace ascitické tekutiny.
Ostatní jména:
  • meropenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu do 5 dnů
Časové okno: 5 dní
Odpověď na terapii je definována jako snížení počtu polymorfonukleárních leukocytů (PMN) v ascitické tekutině o více než 25 % oproti výchozí hodnotě po 48 hodinách a jako počet PMN v ascitické tekutině nižší než 250/mm³ po 5 dnech
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Meropenem vs cefotaxime in SBP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cefotaxim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit