- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05427747
Сравнение меропенема и цефотаксима в качестве эмпирического лечения СБП
Сравнение меропенема и цефотаксима в качестве эмпирического лечения спонтанного бактериального перитонита: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Асцит является наиболее частым осложнением цирроза печени и представляет собой значительное изменение для пациента, поскольку имеет важное значение для смертности и качества жизни.
Спонтанный бактериальный перитонит (СБП) является грозным осложнением у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
Спонтанный бактериальный перитонит (СБП) является наиболее частой и опасной для жизни инфекцией у пациентов с циррозом печени, требующей быстрого выявления и лечения. Он определяется наличием >250 полиморфноядерных клеток (PMN)/мм3 в асците при отсутствии интраабдоминального источника инфекции или злокачественного новообразования.
Спонтанный бактериальный перитонит вызывает смертность от 30 до 70% у пациентов с терминальной стадией заболевания печени и почек.
Выбор антибиотика зависит от типа микробов, ответственных за инфекцию. Грамотрицательные кишечные бактерии считаются наиболее распространенными возбудителями СБП. По этой причине цефалоспорины 3-го поколения являются рекомендуемыми препаратами выбора для эмпирического лечения СБП. Но недавние исследования показали, что цефалоспорины эффективны только в 70% внебольничных и 56% внутрибольничных СБП. Скорее всего, это связано с изменением бактериальных возбудителей СБП за последние два десятилетия, поскольку в настоящее время грамположительные бактерии и организмы с множественной лекарственной устойчивостью ( MDRO) все чаще выделяют в СБП. Это является следствием ненадлежащего, безрецептурного неправильного использования цефалоспоринов в обществе и частого воздействия этих препаратов на пациентов с циррозом во время повторных госпитализаций.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Taha hussein Abdelrahman, resident
- Номер телефона: +201068012930 +201114236391
- Электронная почта: elsheriftaha74@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с циррозом печени с асцитом Асцитическая жидкость Количество клеток PMN >250/мм3 Возраст: 18:80
Критерий исключения:
- : абдоминальные операции в анамнезе в течение 4 недель, вторичный перитонит, туберкулезный перитонит, злокачественная опухоль, пациенты, принимающие гормоны или иммунодепрессанты, больные СПИДом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: цефотаксим
цеотаксим 2 г в/в/8 ч
|
Одной группе будет назначен цефотаксим, а другой — меропенем. Эффективность антибактериальной терапии проверяют с помощью:
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: меропенем
меропенем 1 г в/в/8 ч
|
Одной группе будет назначен цефотаксим, а другой — меропенем. Эффективность антибактериальной терапии проверяют с помощью:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ответ на лечение в течение 5 дней
Временное ограничение: 5 дней
|
Ответ на терапию определяется как снижение количества полиморфноядерных лейкоцитов (ПЯЛ) в асцитической жидкости более чем на 25 % по сравнению с исходным уровнем через 48 часов и как количество ПЯЛ в асцитической жидкости менее 250/мм³ через 5 дней.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Finci L, Mouraux S, Knuchel J, Bochatay L. [Initial management of new onset ascites in patient with cirrhosis]. Rev Med Suisse. 2017 Sep 6;13(573):1509-1515. French.
- Sarwar S, Tarique S, Waris U, Khan AA. Cephalosporin resistance in community acquired spontaneous bacterial peritonitis. Pak J Med Sci. 2019 Jan-Feb;35(1):4-9. doi: 10.12669/pjms.35.1.17.
- Wiest R, Krag A, Gerbes A. Spontaneous bacterial peritonitis: recent guidelines and beyond. Gut. 2012 Feb;61(2):297-310. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300779. Epub 2011 Dec 6. No abstract available. Erratum In: Gut. 2012 Apr;61(4):636.
- Ameer MA, Foris LA, Mandiga P, Haseeb M. Spontaneous Bacterial Peritonitis. 2022 Jul 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448208/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Meropenem vs cefotaxime in SBP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спонтанный бактериальный перитонит
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты