Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение меропенема и цефотаксима в качестве эмпирического лечения СБП

17 июня 2022 г. обновлено: Taha Hussein Kawashty Abdelrahman, Assiut University

Сравнение меропенема и цефотаксима в качестве эмпирического лечения спонтанного бактериального перитонита: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Мы стремились эмпирически оценить, превосходит ли меропенем цефотаксим в лечении СБП.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Асцит является наиболее частым осложнением цирроза печени и представляет собой значительное изменение для пациента, поскольку имеет важное значение для смертности и качества жизни.

Спонтанный бактериальный перитонит (СБП) является грозным осложнением у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.

Спонтанный бактериальный перитонит (СБП) является наиболее частой и опасной для жизни инфекцией у пациентов с циррозом печени, требующей быстрого выявления и лечения. Он определяется наличием >250 полиморфноядерных клеток (PMN)/мм3 в асците при отсутствии интраабдоминального источника инфекции или злокачественного новообразования.

Спонтанный бактериальный перитонит вызывает смертность от 30 до 70% у пациентов с терминальной стадией заболевания печени и почек.

Выбор антибиотика зависит от типа микробов, ответственных за инфекцию. Грамотрицательные кишечные бактерии считаются наиболее распространенными возбудителями СБП. По этой причине цефалоспорины 3-го поколения являются рекомендуемыми препаратами выбора для эмпирического лечения СБП. Но недавние исследования показали, что цефалоспорины эффективны только в 70% внебольничных и 56% внутрибольничных СБП. Скорее всего, это связано с изменением бактериальных возбудителей СБП за последние два десятилетия, поскольку в настоящее время грамположительные бактерии и организмы с множественной лекарственной устойчивостью ( MDRO) все чаще выделяют в СБП. Это является следствием ненадлежащего, безрецептурного неправильного использования цефалоспоринов в обществе и частого воздействия этих препаратов на пациентов с циррозом во время повторных госпитализаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

286

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Taha hussein Abdelrahman, resident
  • Номер телефона: +201068012930 +201114236391
  • Электронная почта: elsheriftaha74@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с циррозом печени с асцитом Асцитическая жидкость Количество клеток PMN >250/мм3 Возраст: 18:80

Критерий исключения:

  • : абдоминальные операции в анамнезе в течение 4 недель, вторичный перитонит, туберкулезный перитонит, злокачественная опухоль, пациенты, принимающие гормоны или иммунодепрессанты, больные СПИДом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: цефотаксим
цеотаксим 2 г в/в/8 ч

Одной группе будет назначен цефотаксим, а другой — меропенем.

Эффективность антибактериальной терапии проверяют с помощью:

  • Последующий парацентез через 48 часов после начала эмпирической антибиотикотерапии показал снижение количества нейтрофилов не менее чем на 25%.
  • Снижение числа PMN в перитонеальной жидкости до < 250 клеток/мкл в конце лечения и отрицательный ранее положительный посев асцитической жидкости.
Другие имена:
  • меропенем
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: меропенем
меропенем 1 г в/в/8 ч

Одной группе будет назначен цефотаксим, а другой — меропенем.

Эффективность антибактериальной терапии проверяют с помощью:

  • Последующий парацентез через 48 часов после начала эмпирической антибиотикотерапии показал снижение количества нейтрофилов не менее чем на 25%.
  • Снижение числа PMN в перитонеальной жидкости до < 250 клеток/мкл в конце лечения и отрицательный ранее положительный посев асцитической жидкости.
Другие имена:
  • меропенем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение в течение 5 дней
Временное ограничение: 5 дней
Ответ на терапию определяется как снижение количества полиморфноядерных лейкоцитов (ПЯЛ) в асцитической жидкости более чем на 25 % по сравнению с исходным уровнем через 48 часов и как количество ПЯЛ в асцитической жидкости менее 250/мм³ через 5 дней.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спонтанный бактериальный перитонит

Подписаться